Behandling af slidgigt i tommelfingeren med Botox-indsprøjtninger: Sammenligning af forskellige doser

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af slidgigt i tommelfingerens rod, som er en smertefyldig tilstand der påvirker leddet ved tommelfingerbasis. Slidgigt opstår når brusken i leddet nedbrydes over tid, hvilket kan føre til smerte, stivhed og nedsat bevægelighed. Studiet tester behandling med onabotulinumtoxinA, som også kaldes Botox, der gives som indsprøjtninger direkte ind i det påvirkede led. Dette lægemiddel kan hjælpe med at reducere smerte ved at blokere visse nervesignaler.

Formålet med studiet er at sammenligne effekten af forskellige behandlingsmuligheder for at finde den bedste måde at lindre smerte i tommelfingerens rod. Deltagerne vil blive inddelt i tre forskellige behandlingsgrupper: én gruppe får to indsprøjtninger med onabotulinumtoxinA, én gruppe får én indsprøjtning med onabotulinumtoxinA og én med saltvandsopløsning, og den tredje gruppe får to indsprøjtninger med saltvandsopløsning som placebo. Alle indsprøjtninger gives ved hjælp af ultralydsvejledning for at sikre præcis placering i leddet.

Studiet følger deltagerne i 6 måneder efter den første indsprøjtning for at måle, hvor godt behandlingen virker til at reducere smerte. Ud over indsprøjtningerne vil alle deltagere også få en specialfremstillet stiv skinne, som skal bæres for at støtte og stabilisere tommelfingeren. Forskerne vil regelmæssigt vurdere smerteniveauet og andre symptomer for at sammenligne, hvilken behandlingskombination der giver den bedste lindring af smerte i tommelfingerens rod.

1 Første injektionsbesøg

Du vil få din første injektion direkte ind i leddet ved tommelfoden. Injektionen gives ved hjælp af ultralydsscanning, som er en teknik der bruger lydbølger til at se ind i kroppen og sikre, at medicinen placeres præcist i leddet.

Du vil modtage enten onabotulinumtoxinA (også kaldet Botox) eller normal saltvandsopløsning (placebo). Du vil ikke vide, hvilken type injektion du får, da dette er et blindet studie.

Hvis du får den aktive behandling, indeholder injektionen botulinumtoxin type A, som er et protein der kan hjælpe med at reducere smerter. Medicinen blandes med natriumklorid, som er sterilt saltvand.

Efter injektionen vil du få en speciallavet stiv skinne til din tommelfinger, som er tilpasset netop din hånd.

2 Periode med skinne

Du skal bære den speciallavede stive skinne på din tommelfinger i en periode efter den første injektion.

Skinnen er designet til at støtte dit led og kan hjælpe med at forbedre behandlingseffekten.

3 Anden injektionsbehandling

Du vil få en anden injektion på et senere tidspunkt efter den første behandling.

Ligesom ved første besøg vil injektionen blive givet direkte ind i leddet ved tommelfoden ved hjælp af ultralydsscanning.

Du vil igen modtage enten den aktive behandling eller saltvandsopløsning, afhængigt af hvilken behandlingsgruppe du er blevet tildelt.

4 Opfølgningsperiode

Du vil blive fulgt i 6 måneder efter din første injektion.

I denne periode vil du regelmæssigt skulle vurdere dine smerter ved hjælp af en smerteskala fra 0 til 100, hvor 0 betyder ingen smerter og 100 betyder de værst tænkelige smerter.

Du skal vurdere dine smerter i de 48 timer forud for hvert opfølgningsbesøg.

Det primære fokus er at måle ændringen i dine tommelfingersmerter sammenlignet med starten af studiet.

5 Afslutning af studie

Studiet vil være afsluttet 6 måneder efter din første injektion.

På dette tidspunkt vil den endelige evaluering af behandlingens effekt på dine smerter blive foretaget.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have smerter i tommelfingerbasis (det område hvor tommelfingeren møder håndleddet)
  • Dine smerter skal være mindst 30 på en skala fra 0 til 100, hvor 0 betyder ingen smerter og 100 betyder de værst tænkelige smerter
  • Du skal have røntgenbilleder der viser slidgigt (en sygdom hvor ledbrusken slides ned) i trapezometacarpalleddet (leddet mellem tommelfingeren og håndleddet) med mindst to af følgende tegn:
    • Osteofytter (små knoglevækster på leddet)
    • Ledspalteforsnævring (at mellemrummet i leddet er blevet mindre)
    • Subchondral knoglesklerose (at knoglen under ledbrusken er blevet tykkere og hårdere)
    • Subchondrale cyster (små hulrum i knoglen under ledbrusken)
  • Du skal opfylde specielle lægekriterier for håndslidgigt der er tilpasset til tommelfingerbasis
  • Du skal have social sikring eller være berettiget til det
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har ikke slidgigt (nedbrydning af ledbrusken) i tommelfingeren ved håndleddet
  • Du har ikke smerter i tommelfingeren ved håndleddet
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en kendt allergi over for botulinum toksin (et stof der bruges til at blokere nervesignaler) eller andre ingredienser i medicinen
  • Du har en neuromuskular sygdom (sygdom der påvirker nerver og muskler) som myasthenia gravis eller Lambert-Eaton syndrom
  • Du har fået botulinum toksin behandling inden for de sidste 3 måneder
  • Du har en aktiv infektion i det område hvor sprøjten skal gives
  • Du har en koagulationsforstyrrelse (problemer med blodets evne til at størkne) eller tager blodfortyndende medicin
  • Du har inflammatorisk gigt (betændelseslignende ledsygdom) som reumatoid artrit
  • Du har fået operation i tommelfingeren inden for de sidste 6 måneder
  • Du deltager i andre medicinske undersøgelser
  • Du har svære hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
02.12.2024

Forsøgssteder

OnabotulinumtoxinA (Botox®) er et lægemiddel, der fremstilles af et bakterielt protein. Det bruges normalt til at behandle muskelkramper og rynker, men i denne undersøgelse bliver det indsprøjtet direkte ind i leddet ved tommelfingeren. Lægemidlet virker ved at blokere nervesignaler, som kan hjælpe med at reducere smerter i leddet. Patienterne i undersøgelsen vil få enten én eller to indsprøjtninger af dette lægemiddel kombineret med en speciallavet skinne til at støtte tommelfingeren.

Fysiologisk saltvand er en steril saltopløsning, der bruges som kontrolbehandling i undersøgelsen. Det har ingen aktive lægemiddelstoffer og forventes ikke at have nogen behandlingseffekt på ledgigten. Nogle patienter vil få indsprøjtninger med fysiologisk saltvand i stedet for det aktive lægemiddel, så forskerne kan sammenligne behandlingseffekterne.

Speciallavet rigid skinne er en støtteanordning, der er tilpasset til hver patients hånd. Skinnen er designet til at holde tommelleddet i en bestemt position og give støtte til det smertefulde område. Alle patienter i undersøgelsen vil bære denne skinne sammen med deres indsprøjtningsbehandling for at hjælpe med at reducere smerter og forbedre funktionen af tommelfingeren.

Artrose i tommelfingerbasis – Artrose i tommelfingerbasis er en degenerativ ledsygdom, der påvirker leddet mellem tommelfingeren og håndleddet. Sygdommen opstår, når bruskene i leddet gradvist slides ned og bliver tyndere over tid. Dette fører til, at knoglerne gnider mod hinanden, hvilket forårsager betændelse og hævelse i det berørte led. Tilstanden udvikler sig langsomt og bliver typisk værre med alderen. Leddet kan blive stift og deformeret, hvilket gør det vanskeligt at gribe og holde på genstande. Smerterne er ofte værst ved aktiviteter, der involverer tommelfingeren, såsom at åbne glas eller dreje nøgler.

Forsøgs-ID:
2024-515028-35-00
Protokolkode:
APHP230823
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af montelukast til behandling af slidgigt i hænderne hos patienter med erosiv håndartrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Portugal Spanien
  • Studie af intra-artikulær Allocetra-OTS hos patienter med primær knæartrose: randomiseret, dobbeltblind, placebo‑kontrolleret fase IIb‑undersøgelse

    Rekrutterer

    Danmark