Colchicine til reduktion af afhængighed og kardiovaskulære hændelser hos overlevende efter akut spontan intracerebral blødning

3 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Den undersøgelser omhandler spontaneous intracerebral hemorrhage, en pludselig blødning i hjernen, som kan efterlade overlevende med risiko for yderligere hjerte- eller hjernesygdomme såsom slagtilfælde eller hjerteanfald. Personer med denne tilstand kan også have tegn på åreforkalkning, hvor fedtaflejringer kan gøre blodkarrene hårde og indsnævrede.

Formålet er at finde ud af, om daglig indtagelse af colchicine i en lav dosis på 0,5 mg kan give bedre resultater end en inaktiv placebo‑tablet, når behandlingen startes inden for 72 timer efter blødningen. Undersøgelsen fokuserer på at reducere forekomsten af major cardiovascular events og at mindske graden af afhængighed i hverdagen.

Deltagerne får en tablet hver dag i flere måneder og mødes til regelmæssige besøg, hvor de besvarer enkle spørgeskemaer om deres funktionsevne, hukommelse og livskvalitet. En skala kaldet den modificerede Rankin‑skala bruges til at vurdere, hvor meget hjælp personen har brug for, fra fuld selvstændighed (0) til alvorlig afhængighed (5). Derudover registreres forekomster af slagtilfælde (blod i hjernen eller blokering), hjerteanfald og eventuelle indgreb for at åbne tilstoppede blodkar.

1 randomisering og start af medicin

inden for 72 timer efter den akutte blødning vil du blive tilfældigt placeret i en af to grupper: den ene modtager colchicine 0,5 mg tablet dagligt, den anden modtager en inaktiv placebo tablet.

den første tablet gives så hurtigt som muligt efter randomisering, og du får instruktioner om at tage den hver dag med vand.

2 daglig indtagelse af tablet

du skal tage én tablet hver dag, uanset tidspunkt på dagen, i mindst 6 måneder.

tabletterne er små og taskevenlige, så de kan tages sammen med mad eller uden mad.

det er vigtigt at huske at tage tabletten hver dag for at sikre, at undersøgelsen kan give pålidelige resultater.

3 opfølgning og kontrolbesøg

du vil blive kontaktet telefonisk eller indkaldt til klinisk besøg efter ca. 1 måned, 3 måneder og 6 måneder fra start.

under disse kontakter registreres eventuelle bivirkninger, din generelle helbredstilstand og om du har taget tabletten som anvist.

4 udfyldelse af spørgeskemaer

ved 6‑måneders opfølgning udfylder du flere enkle spørgeskemaer:

modified rankin scale – en kort vurdering af din evne til at klare daglige aktiviteter (hvor 0 betyder ingen symptomer og 5 betyder betydelig afhængighed).

t-moca – en telefonisk test, der måler hukommelse og tænkeevne.

eq-5d-5l – et spørgsmålsskema om din generelle livskvalitet.

5 afslutning af studiet

efter 6 måneder afsluttes din deltagelse i undersøgelsen.

du stopper med at tage tabletten, medmindre din læge anbefaler andet.

alle indsamlede data analyseres for at vurdere, om colchicine kan reducere risikoen for nye slagtilfælde, hjerteproblemer eller øget afhængighed efter en blødning i hjernen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Har haft en dokumenteret spontan intraparenchymal blødning (pludselig blødning i hjernens væv) som blev diagnosticeret inden for de første 72 timer efter symptomerne startede eller senest da du sidst blev set normal.
Opfylder mindst én af følgende betingelser for aterosklerotisk sygdom (tilstopning af blodkar med fedtaflejringer): tidligere symptomer på koronar (hjertets), perifer (arme eller ben) eller carotid (halsens) arteriedisease; eller på billeddannelse (fx CT eller MR) påvist aterosklerotisk sygdom i nakkens eller hjernens blodkar, som stikker ud i blodkarets indre; eller mindst to af følgende risikofaktorer: alder 60 år eller ældre, forhøjet blodtryk, dyslipidæmi (unormale blodfedt‑niveauer), diabetes (højt blodsukker), kronisk nyresygdom (eGFR 15‑50 mL/min), tidligere iskæmisk slagtilfælde eller nuværende rygning.
Er i stand til at give et underskrevet informeret samtykke selv eller via en lovligt autoriseret repræsentant, og kan følge de krav og begrænsninger der er beskrevet i samtykkeformularen.
Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Har en sekundær årsag til den intracerebrale blødning (ICH), f.eks. efter et hovedtraume, en stor blodkarsdefekt, en tumor eller en blødningsforstyrrelse.
Den seneste billedundersøgelse viser, at blødningens størrelse er større end 40 ml.
Har en ICH‑score på 3 eller højere (en vurdering af blødningens alvorlighed).
Har en Glasgow Coma Scale (GCS)-score på 8 eller lavere, eller er på en respirator (maskine, der hjælper med at trække vejret).
Har en inflammatorisk tarmsygdom (fx Crohns sygdom eller ulcerøs colitis) eller kronisk diarré.
Har levercirkrose eller alvorlig leversvigt.
Har svær nyresvigt, hvor den estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR) er mindre end 15 mL/min.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Bellvitge University Hospital	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida	Lleida	Spanien
Miguel Servet University Hospital	Zaragoza	Spanien
Hospital Dr Josep Trueta	Girona	Spanien
Hospital Clínico Universitario de Santiago	Santiago de Compostela	Spanien
Hymxvshk Vhsd dacnrokh	Barcelona	Spanien
Hotsecoo Ulrzqfcypmaes dt A Cdfsme	A Coruña	Spanien
Hfqxyymf Dh Lb Snrtv Czmh I Srfw Pur	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer endnu ikke	01.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Colchicine

colchicine er et lægemiddel, der tages som tablet i munden. I dette studie får deltagerne colchicine hver dag inden for de første tre dage efter en blødning i hjernen. Lægemidlet virker ved at dæmpe betændelse i kroppen, og man tror, at det kan hjælpe med at forhindre nye blodkarproblemer og andre komplikationer hos personer, der har haft en alvorlig hjerneblødning. Formålet er at se, om colchicine kan forbedre helingsprocessen og mindske risikoen for fremtidige hjerte- og karsygdomme.

Undersøgte sygdomme:

Intrakraniel blødning

Alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) – Alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) er en gruppe af alvorlige hjerte‑ og kredsløbsproblemer, som omfatter hjerteanfald, slagtilfælde og død relateret til kredsløbet. De opstår typisk, når blodkar i hjertet eller hjernen bliver tilstoppede eller brister. Første tegn kan være brystsmerter, åndenød eller pludselig svaghed i en kropsdel. Efter den første hændelse kan der følge yderligere problemer som nye blodpropper eller behov for kirurgisk indgreb. Tilstanden kan udvikle sig gradvist, men kan også opstå pludseligt.
Spontan intracerebral blødning – Spontan intracerebral blødning er en blødning, der opstår inde i hjernens væv uden ydre traume. Blodet samler sig og trykker på omkringliggende hjerneceller, hvilket kan påvirke funktionerne i kroppen. Symptomerne starter ofte hurtigt med pludselig hovedpine, svaghed eller talevanskeligheder. Efter den indledende blødning kan der ske en udvidelse af blodet, som forværrer symptomerne over tid. Tilstanden kan udvikle sig fra en lille blødning til en større skade, mens kroppen forsøger at absorbere blodet.

Forsøgs-ID:

2025-523435-18-00

Protokolkode:

CoVasc-ICH2

NCT ID:

NCT06587737

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Colchicine til reduktion af afhængighed og kardiovaskulære hændelser hos overlevende efter akut spontan intracerebral blødning

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?