Effekt af intrathorakal cisplatin og doxorubicin hydrochloride på malign pleuravæske hos patienter med uopererbar pleurakarzinose

2 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet fokuserer på patienter med malignant pleural effusion, en tilstand hvor kræftceller får væske til at samle sig i lungehinden og forårsager åndenød. Behandlingen, der undersøges, er Pressurized IntraThoracic Aerosol Chemotherapy udført ved hjælp af videothoracoscopy, en lille kameraindsats gennem brystvæggen. Under proceduren sprøjtes en fin tåge (aerosol) af to kemoterapeutiske stoffer, doxorubicin og cisplatin, direkte ind i brysthulen for at ramme kræftcellerne. En alternativ, tidligere anvendt metode er talc pleurodesis, hvor talkum bruges til at få lungehinden til at klæbe sammen og forhindre væskeansamling.

Formålet er at undersøge, om den nye aerosol‑behandling kan reducere gentagelsen af væskeansamlingen. Deltagerne får behandlingen under en kort hospitalsindlæggelse, hvorefter de følger en plan med røntgenundersøgelser af brystet efter en måned, samt yderligere kontrolbesøg og spørgeskemaer om livskvalitet og åndenød i løbet af det næste år. Eventuelle bivirkninger, såsom påvirkning af nyrer, lever eller blod, samt lungeskader, registreres løbende for at sikre sikkerheden.

1 tilmelding og indledende vurdering

du får information om pitalc-studiet og underskriver samtykke til at deltage.

personlige oplysninger, medicinsk historik og aktuelle symptomer registreres.

basale undersøgelser såsom blodprøver, bryst‑x‑ray og eventuel ct‑scan udføres for at bekræfte diagnosen malign pleuraleffusion.

2 forberedelse til operation

lægen vurderer, at du er egnet til en operation med videothoracoscopy.

yderligere blodprøver og eventuel lungefunktionstest udføres for at sikre, at du kan modtage pitac (pressurized intrathoracic aerosol chemotherapy).

du får instruktioner om fastende periode og medicin, du eventuelt skal holde op med inden operationen.

3 operation med videothoracoscopy og pitac

under generel bedøvelse foretages en minimal invasiv operation ved hjælp af videothoracoscopy.

herefter indføres en aerosol bestående af to kemoterapeutiske lægemidler:

doxorubicin: 10,5 mg/m², administreret som en enkelt infusion i løbet af proceduren.

cisplatin: 2,1 mg/m², også givet som en enkelt infusion i løbet af proceduren.

aerosolen leveres under tryk direkte i brysthulen for at behandle den malign pleuraleffusion.

4 umiddelbar postoperativ overvågning

efter operationen overvåges du på hospitalet for at sikre, at der ikke opstår komplikationer såsom luftlækage eller blødning.

en kontrol‑x‑ray af brystet tages før udskrivning for at vurdere, om væskeophobning er reduceret.

blodprøver gentages for at kontrollere nyre‑ og leverfunktion samt blodceller.

5 første opfølgning efter 1 måned

du mødes med lægen til en kontrolundersøgelse.

en ny bryst‑x‑ray udføres for at vurdere, om der er tilbagefald af pleuraleffusion.

en pleural ultralyd måler eventuel væske og registrerer maksimal diameter.

du udfylder spørgeskemaet eortc qlq‑c30 for at beskrive din livskvalitet.

dyspnæsskalaen mmrc anvendes til at vurdere åndenød.

6 opfølgning efter 3 måneder

en kontrol‑ct‑scan af brystet udføres for at vurdere lokal sygdomskontrol og eventuel progression.

igen udfyldes eortc qlq‑c30-spørgeskemaet og mmrc-dyspnæsskalaen.

kirurgiske komplikationer vurderes efter clavien-klassifikation.

blodprøver gentages for at kontrollere for nyre‑, lever‑ eller blodrelaterede bivirkninger.

7 opfølgning efter 6 måneder

dyspnæsskalaen mmrc udfyldes igen for at følge eventuel ændring i åndenød.

8 opfølgning efter 12 måneder

overlevelse vurderes som tiden fra pitac-proceduren til eventuel død.

samlede bivirkninger (nyre‑, lever‑, blod‑ og lunge‑toxicitet) registreres.

endnu en gang udfyldes eortc qlq‑c30 og mmrc for at vurdere livskvalitet og åndenød.

en afsluttende bryst‑x‑ray og eventuel ultralyd dokumenterer, om pleuraleffusion er vendt tilbage.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mand eller kvinde og være mindst 18 år gammel.
Du skal have en malign pleuraleffusion – en kræftrelateret væskeansamling i lungehinden – som er bekræftet ved en histologisk (vævs) eller cytologisk (celle) undersøgelse, eller som er mistænkt og bekræftet med en frossen sektion (en hurtig laboratorietest af vævsprøven).
Du skal have en uresektionel pleural karcinomose – kræft på lungehinden, som ikke kan fjernes ved operation – uanset om du har andre spredninger af kræften eller hvilken type primær kræft du har.
Du skal give et frit og skriftligt informeret samtykke, hvilket betyder, at du forstår undersøgelsen og frivilligt accepterer at deltage.
Du skal være tilknyttet en social sygesikring eller en tilsvarende ordning.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Patienten har tidligere fået en videothoracoscopy (kameraoperation i brystet) med talc pleurodesis (talc‑pulver for at få lungehinden til at klæbe sammen) for malign pleuravæske.
Patienten er under juridisk beskyttelse, såsom værgemål eller kuratorskab.
Personen er frihedsberøvet ved en domstols- eller forvaltningsafgørelse (fx fængsel).
Patienten har en dårlig generel tilstand, målt med en Karnofsky‑score under 70 (lav evne til at udføre daglige aktiviteter) eller en Performance‑Status over 2 (begrænset funktion).
Patienten har en kontraindikation til generel bedøvelse (kan ikke lukkes ned med søvnedøvende medicin under operation).
Patienten er egnet til kurativ (helbredende) kirurgisk behandling, herunder cytoreduktion (fjernelse af tumor) og HITHOC (varm intratorakal kemoterapi), fordi tumorspredningen er begrænset.
Patienten har en kontraindikation til både doxorubicin og cisplatin: allergi eller overfølsomhed over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer, samtidig brug af levende svækkede vacciner, medicin som olaparib eller phenytoin, eller har myelosuppression (lavt antal blodceller) eller organsvigt.
Patienten har en kontraindikation kun til cisplatin: hørenedsættelse, cisplatin‑induceret neuropati (nervebeskadigelse), nyresvigt defineret som GFR (glomerulær filtrationsrate) under 40 mL/min (beregnet med Cockcroft‑Gault‑formlen), eller lavt antal blodplader (≤ 100 × 10⁹/L).
Patienten har en kontraindikation kun til doxorubicin: alvorlig hjerterytmeforstyrrelse (arrytmi), hjerteinsufficiens (hjertesvigt) med NYHA‑klasse over 2 eller en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) under 50 % (nedsat pumpefunktion).
Gravide eller ammende kvinder, samt mænd og kvinder der kan blive gravide, som ikke bruger pålidelige præventionsmetoder under behandlingen og i den angivne periode efter behandlingen (4 måneder for mænd, 7 måneder for kvinder).
Patienten deltager allerede i en anden klinisk undersøgelse, som kan påvirke denne studies resultater.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	01.07.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Doxorubicin er et kemoterapi‑medikament, der anvendes direkte i brysthulen (intrathoracalt). I denne undersøgelse sprøjtes det som en væske, der kan give en målrettet behandling af kræftceller i lungen og pleurahinden. Formålet er at reducere væksten af kræft og forhindre, at væske samler sig igen i brysthulen.

Cisplatin er et andet kemoterapi‑medikament, der også gives direkte i brysthulen. Det virker ved at beskadige DNA i kræftceller, så de ikke kan dele sig og vokse. I studiet bruges det sammen med den pressuriserede aerosolbehandling for at øge effekten mod kræften i pleura.

PITAC (Pressurized IntraThoracic Aerosol Chemotherapy) er en behandlingsmetode, hvor kemoterapi‑medicinerne spredes som en fin aerosol under tryk i brysthulen gennem en videothorakoskop (et lille kamera). Dette gør, at medicinen kan nå mange områder af pleurahinden og kræftcellerne mere effektivt end ved traditionel infusion. Målet er at forebygge, at malignt pleuralt væske‑udslip vender tilbage.

neoplastic pleural effusion – Neoplastisk pleuravæske er en ophobning af væske i pleurahulen, der skyldes kræftceller fra en underliggende tumor. Væsken kan øges gradvist, efterhånden som tumorcellerne vokser og forårsager irritation og øget væskeproduktion. Over tid kan mængden af væske blive større, hvilket kan påvirke lungeudvidelsen og forårsage åndenød.

Forsøgs-ID:

2025-523482-23-00

Protokolkode:

69HCL24_1002

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Effekt af intrathorakal cisplatin og doxorubicin hydrochloride på malign pleuravæske hos patienter med uopererbar pleurakarzinose

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?