Studiet fokuserer på voksne med utilstrækkeligt kontrolleret Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) med en eosinophilic phenotype, en form hvor en bestemt type hvide blodlegemer er forhøjet i lungerne. Sygdommen giver vedvarende åndenød, hoste og hyppige forværringer, kaldet eksaserbationer, som kan kræve ekstra medicin eller hospitalsindlæggelse. Deltagerne vil få enten den eksperimentelle medicin lunsekimig, som gives som en injektion, eller en placebo, som ser ud som den aktive behandling men uden lægemiddel.
Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om lunsekimig kan reducere antallet af moderate til svære eksaserbationer i løbet af året. Deltagerne vil blive undersøgt ved regelmæssige besøg, hvor læger måler lungefunktion, spørger om symptomer og indsamler blodprøver for at sikre sikkerheden. Undersøgelsen varer flere måneder, og hver deltager får en række injektioner i henhold til et fastlagt skema, mens de fortsætter med deres normale behandlingsrutine.
1tilmelding og indledende screening
når du har fået bekræftet, at du opfylder de nødvendige kriterier, vil du blive informeret om studiets formål og forløb.
du vil gennemgå en indledende screening, der kan omfatte spørgsmål om din sygehistorie, en fysisk undersøgelse og enkle målinger af lungefunktion.
2randomisering og start på behandling
herefter vil du blive randomiseret, hvilket betyder, at en computer tilfældigt placerer dig i enten gruppen, der modtager lunsekimig, eller i gruppen, der modtager et placebo (en inaktiv substans, der ser ud som den aktive medicin).
studiet er dobbeltblind, så hverken du eller lægen ved, hvilken gruppe du er i.
3første injektion
den første injektion af enten lunsekimig eller placebo gives i en forudfyldt sprøjte.
doseringen er angivet som 00.00 mg, og injektionen administreres under huden i overensstemmelse med protokollen.
4fortsat behandling med injektioner
over studiets varighed vil du modtage yderligere injektioner af den tildelte behandling i henhold til protokollens plan.
hver injektion gives som en opløsning til injektion i en forudfyldt sprøjte, med den samme dosis på 00.00 mg.
5opfølgende besøg og undersøgelser
på planlagte opfølgende besøg vil du gennemgå gentagne målinger af lungefunktion, såsom forced expiratory volume in 1 second (fev1), som angiver den mængde luft, du kan udånde på ét sekund efter en dyb indånding.
du vil også udfylde spørgeskemaer om symptomer og livskvalitet, herunder sgrq-c (større respiratorisk sygdoms spørgeskema) og caat (chronic airways assessment test).
der vil blive registreret eventuelle forværringer af din kroniske obstruktive lungesygdom (copd) og andre bivirkninger.
6afsluttende vurdering og studiets afslutning
ved studiets afslutning vil du gennemgå en sidste undersøgelse, hvor data fra hele forløbet samles for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af lunsekimig sammenlignet med placebo.
resultaterne vil blive analyseret for at bestemme, om behandlingen påvirker hyppigheden af moderate til svære copd‑forværringer og forbedrer lungefunktion og livskvalitet.
Hvem kan deltage i forsøget?
Alder mellem 40 og 80 år.
Har fået en læge‑diagnose på kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD) i mindst 1 år (COPD er en lungesygdom, der gør det svært at trække vejret).
Efter brug af medicin (post‑bronchodilator) viser en lungefunktionstest, at post‑bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (post‑BD FEV1) er mindst 20 % men højst 70 % af det forventede, og at forholdet FEV1/FVC er mindre end 0,70 (FEV1 er den luftmængde, du kan blæse ud på én sekund, FVC er den samlede luftmængde, du kan blæse ud).
Er tidligere ryger eller nuværende ryger med mindst 10 pack‑years (f.eks. 1 pakke om dagen i 10 år eller en tilsvarende kombination).
Opnår en score på 10 eller højere på Chronic Airways Assessment Test (CAAT), som måler symptomer på luftvejsproblemer.
Har haft mindst 2 moderate eller mindst 1 svær COPD‑forværring i det foregående år (moderate betyder, at du har brug for ekstra medicin, svær betyder, at du kan have haft indlæggelse).
Har brugt triple (ICS+LABA+LAMA) behandling i mindst 12 sammenhængende uger (det er en kombination af inhalations‑steroid, langtidsvirkende bronkodilatator og langtidsvirkende muskarin‑antagonist).
Har en blod eosinofil‑tælling på mindst 150 celler pr. mikroliter (eosinofiler er en type hvide blodceller).
Har en Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 40,0 kg/m² (BMI er et mål for din kropsvægt i forhold til din højde).
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Astma, også hos børn, eller overlappende astma‑KOL (kendt som ACOS)
Alvorlig lungesygdom, som ikke er KOL
Langvarig iltbehandling på mere end 4,0 L/min eller behov for mere end 2,0 L/min for at holde iltmætning over 88 % i hvile
Ustabil sygdom, der kan påvirke sikkerheden eller resultaterne i undersøgelsen
Aktiv eller ubehandlet tuberkulose (infektion i lungerne)
Nuværende eller tidligere maligniteter (kræft)
Samtidig brug af macrolider eller phosphodiesterase‑type 3 (PDE‑3) eller phosphodiesterase‑type 4 (PDE‑4) hæmmere, medmindre de har været stabile i mere end 6 måneder, samt enhver biologisk terapi eller systemisk immunosuppressiv medicin inden for de sidste 4 måneder eller 5 halveringstider før screening
LUNSEKIMIG er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en injektion i en forfyldt sprøjte. Det undersøges i denne kliniske prøve for at se, om det kan hjælpe voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD), som har en særlig type betændelse kaldet eosinofil phenotype. Formålet er at finde ud af, om lægemidlet kan reducere antallet af moderate til svære forværringer af COPD over et år.
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) – En kronisk lungesygdom, der karakteriseres ved vedvarende indsnævring af luftvejene. Sygdommen udvikler sig gradvist, så luftstrømmen bliver sværere at få gennem lungerne. Patienterne oplever ofte åndenød, hoste og øget slimproduktion, som kan blive mere udtalt over tid. Perioder med forværring, kaldet eksacerbationer, kan forekomme hyppigere, efterhånden som sygdommen skrider frem. Til sidst kan de daglige aktiviteter blive påvirket, fordi det bliver sværere at trække vejret normalt.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Grækenland 
Holland 
Litauen 
Norge 
Polen 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
