Effektivitet og sikkerhed af lunsekimig hos voksne med utilstrækkeligt kontrolleret KOL med eosinofil phenotype – randomiseret, dobbeltblind placebo‑kontrolleret studie
Den kliniske undersøgelse omfatter voksne, der har utilstrækkeligt kontrolleret Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) med en eosinophilic phenotype, hvilket betyder at sygdommen er forbundet med forhøjede niveauer af en bestemt type hvide blodlegemer kaldet eosinofiler. COPD er en lungesygdom, der giver vedvarende åndenød, hoste og slimproduktion. I studiet får deltagerne en injektion af det nye lægemiddel lunsekimig, som sammenlignes med en matchende placebo i en dobbeltblind opsætning, så hverken patient eller behandler ved, hvem der får den aktive behandling.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om lunsekimig kan reducere antallet af moderate til svære COPD‑forværringer. Deltagerne vil gennemgå regelmæssige besøg over flere måneder, hvor deres lungefunktion måles ved hjælp af FEV1 – den mængde luft, de kan udblæse på ét sekund – samt udfylde spørgeskemaer om symptomer og livskvalitet. Derudover vil sikkerhedsundersøgelser som blodprøver blive foretaget for at sikre, at behandlingen tolereres godt.
1tilmelding og informeret samtykke
du underskriver et informeret samtykke, som beskriver formålet med undersøgelsen og hvad der forventes af dig.
herefter bekræftes din berettigelse til at deltage, og du bliver tilfældigt tildelt enten lunsekimig eller et matched placebo.
2basale undersøgelser
der udføres målinger af din lungefunktion, herunder pre‑bronchodilator og post‑bronchodilatorfev1 (forced expiratory volume in 1 second).
du udfylder spørgeskemaer om din helbredstilstand, såsom sg rq‑c (st. george’s respiratory questionnaire for copd), caat (chronic airways assessment test) og e‑rs:coppd (evaluative respiratory symptoms for copd).
blodprøver tages for at fastlægge laboratoriebaserede værdier og for at måle eventuelle antistoffer mod lægemidlet.
3første dosis af studiemedicin
du modtager en injektion i en forudfyldt sprøjte, som indeholder enten lunsekimig eller matched placebo.
dosis og administrationsfrekvens er angivet i studieprotokollen og gives af sundhedspersonale.
injektionen gives intravenøst (injektion).
4løbende opfølgning
du møder op til regelmæssige besøg, typisk hver fjerde uge, hvor yderligere doser af studiemedicinen gives i henhold til protokollen.
under hvert besøg gentages lungefunktionstest, spørgeskemaer udfyldes igen, og blodprøver tages for at overvåge lægemiddelkoncepter og sikkerhed.
5lungfunktionsovervågning
ved hver opfølgning måles fev1 både før (pre‑bronchodilator) og efter (post‑bronchodilator) indgivelse af en bronkodilatator, som hjælper med at vurdere hvor godt dine lunger fungerer.
6symptom‑ og livskvalitetsskemaer
du udfylder sg rq‑c, caat og e‑rs:coppd ved hver opfølgning for at registrere ændringer i dine symptomer og din daglige funktion.
disse data bruges til at vurdere om behandlingen giver klinisk forbedring.
7rapportering af bivirkninger
du informerer undersøgerne om eventuelle nye eller forværrede symptomer, som kan være behandlings‑emergente bivirkninger (teae), alvorlige bivirkninger (sae) eller bivirkninger af særlig betydning (aes).
alle rapporterede hændelser dokumenteres for sikkerhedsvurdering.
8afsluttende besøg og studiets afslutning
ved det sidste besøg udføres de sidste lungefunktionstest, spørgeskemaer og blodprøver, herunder måling af serumkoncentration af lunsekimig og kontrol for antistoffer (adas).
studiet afsluttes den 22. januar 2030, hvorefter du ikke længere modtager studiemedicinen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Alder mellem 40 og 80 år
Læge har diagnosticeret kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD) i mindst 1 år (COPD er en lungesygdom, der gør det svært at trække vejret)
Måling af lungefunktion efter brug af medicin viser FEV1 (den luft du kan tvinge ud på 1 sekund) mellem 20 % og 70 % af det forventede, og forholdet FEV1/FVC (hvor meget af den samlede luft du kan udånde) er mindre end 0,70
Du er enten tidligere eller nuværende ryger med mindst 10 pakke‑år (én pakke cigaretter om dagen i et år svarer til 1 pakke‑år)
Resultat på CAAT‑testen (et spørgeskema om åndedrætsbesvær) er 10 eller højere
Du har haft mindst 2 moderate eller mindst 1 alvorlig forværring af COPD i det sidste år (en forværring betyder, at symptomerne blev væsentligt værre)
Du bruger en kombination af tre medicintyper – inhalationskortikosteroid (ICS), langtidsvirkende bronkodilator (LABA) og langtidsvirkende antikolin (LAMA) – i mindst 12 uger i træk
Blodprøve viser mindst 150 eosinofiler per mikroliter (eosinofiler er en type hvide blodlegemer, som kan påvirke lungesygdom)
Kroppens vægt i forhold til højden (BMI) er mellem 18 og 40 kg/m²
Både mænd og kvinder kan deltage
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har asthma (en lungesygdom, hvor luftvejene er indsnævrede), også børneasthma, eller en kombination af asthma og KOL kaldet asthma‑COPD‑overlap (ACOS).
Du lider af en væsentlig anden lungesygdom end KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom, som giver vedvarende vejrtrækningsbesvær).
Du får langvarig iltbehandling på mere end 4,0 L/min, eller du har brug for mere end 2,0 L/min for at holde din iltmætning (procentdelen af ilt i blodet) over 88 % i hvile.
Du har en ustabil sygdom, der kan påvirke din sikkerhed eller resultaterne i forsøget.
Du har aktiv eller ubehandlet tuberkulose (en smitsom bakterieinfektion i lungerne).
Du har nuværende eller tidligere kræft (malignitet).
Du bruger samtidig visse lægemidler: langvarig behandling med macrolider (en type antibiotika) eller phosphodiesterase‑type‑3 (PDE‑3) eller PDE‑4‑hæmmere (medicin, der kan påvirke luftvejene), medmindre du har haft en stabil dosis i mere end 6 måneder; eller du har brugt biologisk terapi (medicin baseret på levende celler) eller systemisk immunundertrykkende medicin (medicin, der svækker kroppens immunforsvar) inden for de sidste 4 måneder eller fem halveringstider (den tid, det tager for halvdelen af stoffet at forsvinde fra kroppen) før screening.
Pneumologie Schlafmedizin und Onkologie am Diako Elke Dankelmann Bernhard Faderl Sabina Wehgartner-Winkler Michael Heller und Prof. Dr. med. Guenter Schlimok Partnerschaft
Augsburg
Tyskland
POIS Sachsen GmbH
Leipzig
Tyskland
Pneumo Studien Darmstadt GmbH
Darmstadt
Tyskland
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
Frankfurt am Main
Tyskland
Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg
Magdeburg
Tyskland
Studienzentrum Dr. Claus Keller
Frankfurt am Main
Tyskland
Institut für Allergie und Asthmaforschung Berlin, IAAB
Berlin
Tyskland
Pneumologie am Odeonsplatz, Dr. med. Jan Feimer
München
Tyskland
Center for Clinical and Basic Research AS
Tallinn
Estland
Tartu University Hospital
Tartu
Estland
Pro Familia Altera Sp. z o.o.
Katowice
Polen
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j.
Białystok
Polen
NZOZ Heureka
Piaseczno
Polen
Vgxyqwxyoytdnioz hmsmrhlpimlwjzo
Åbo
Finland
Iwtleexp dm Chgmjrwtlpcy Htrnnfsnetl Uebawgkshozye dc Shbwz Esyxotk (emibrlj
Saint-Priest-en-Jarez
Frankrig
Htqayw Hdkvtnka
Herlev
Danmark
Cdbx Ds Nmdpg
Vandoeuvre lès Nancy
Frankrig
Ajmmkcw Ofbwccfblcc Nfoalyyxa Sv Amahspd E Byshlx E C Amqray Avlexbwsnup
LUNSEKIMIG er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en injektionsvæske i en forfyldt sprøjte. I denne undersøgelse får personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og en eosinofil type behandlingen for at se, om den kan reducere antallet af moderate til svære forværringer af sygdommen over et år. Lægemidlet undersøges for både effektivitet og sikkerhed, så forskerne kan finde ud af, om det hjælper patienterne med færre forværringer og bedre kontrol over deres KOL.
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) – En kronisk lungesygdom, hvor luftvejene bliver indsnævret og forblæst på grund af betændelse og beskadigelse af lungevævet. Symptomerne starter ofte med let åndenød og hoste, som gradvist bliver mere udtalte over tid. Lungerne mister evnen til at tømme luft effektivt, hvilket fører til en ophobning af luft i lungerne. Sygdommen kan opleve perioder med forværring, kaldet eksacerbationer, hvor symptomerne pludselig forværres. Disse forværringer kan gentage sig og bidrage til en langsom forværring af den samlede lungefunktion.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Estland 
Finland 
Frankrig 
Italien 
Letland 
Polen 
Portugal 
Spanien 
Sverige 
Tyskland 
Ungarn 
