Fluoroethyltyrosine F‑18 PET hos voksne (≥18 år) med mistanke om funktionel hypofyseadenom og usikker MR – positivitetstest

2 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Undersøgelsen omhandler functional pituitary adenoma, en godartet tumor i hypofysen, som kan forekomme som prolactinoma, Cushing’s disease, acromegaly eller thyrotropic adenoma. Når en almindelig MRI‑undersøgelse ikke giver et klart billede af tumoren, benyttes en specialiseret billedteknik kaldet PET med indgivelse af stoffet fluoroethyltyrosine f-18. Denne metode gør det muligt at se, om der er et område i hypofysen, der optager stoffet mere end den omgivende hjernevæv.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvor ofte denne scanning viser et positivt resultat hos personer, der kan have gavn af målrettet behandling. Deltagerne får en enkelt injektion af stoffet, efterfulgt af en scanning, som derefter vurderes af flere læger. Baseret på resultatet kan patienten blive tilbudt kirurgi eller external beam radiation therapy, og der følges op i et år for at se, hvordan behandlingen påvirker sygdommen.

Et positivt billede på scanningen betyder, at der er et tydeligt område med øget optagelse, kaldet “hyperuptake”. For at beskrive styrken af optagelsen anvendes tal som SUVmax, som angiver den højeste aktivitet i området sammenlignet med normalt væv. Disse tal hjælper lægerne med at vurdere, hvor sikker scanningen er, og om den kan guide den videre behandling.

1 opstart af studiet

du har fået information om studiet og har givet samtykke til at deltage.

herefter planlægges den første besøgsdato.

2 basal undersøgelse

ved første besøgsdag foretages en klinisk undersøgelse, blodprøver og en vurdering af symptomer.

formålet er at dokumentere dit udgangspunkt før nogen behandling.

3 administration af tracer

du får en intravenøs injektion af fluoroethyltyrosine f-18 i en dosis på 250 mbq.

injektionen gives i en enkelt gang på dagen for scanningen.

dosen er fastlagt af studiet og gentages ikke.

4 pet-scanning

efter injektionen udføres en pet-scanning af hjernen og hypofysen.

scanningen varer omkring 30‑45 minutter og registrerer hvordan traceren ophobes i vævet.

resultatet viser om der er et område med øget optagelse, som kan indikere en funktionel adenom.

5 resultatvurdering

de indsamlede billeder analyseres af tre uafhængige læsere.

du får besked om scanningen er positiv eller negativ i forhold til studiets definition.

positiv betyder, at der er et område med højere optagelse end normalt hjerne‑ og hypofysevæv.

6 behandlingsbeslutning

baseret på scanningsresultatet drøftes muligheder for målrettet behandling, såsom kirurgi eller strålebehandling, med din behandlende læge.

hvis scanningen er positiv, kan du blive tilbudt operation eller ekstern strålebehandling inden for de næste 12 måneder.

hvis scanningen er negativ, kan der overvejes en udforskende operation inden for samme periode.

7 opfølgning

du vil blive indkaldt til kontrolbesøg efter behandlingen, typisk ved 3, 6 og 12 måneder.

ved hvert kontrolbesøg foretages klinisk undersøgelse og blodprøver for at vurdere, om behandlingen har påvirket hormonniveauerne.

eventuelle bivirkninger eller nye symptomer registreres.

8 studieafslutning

ved afslutning af 12‑måneders perioden indsamles de sidste data, herunder eventuelle endelige billeddannelser og laboratorieværdier.

resultaterne bruges til at vurdere studiets primære og sekundære mål.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde.
  • Du skal være mindst 18 år gammel.
  • Du skal have en mistanke om en funktionel hypofyseadenom – en godartet tumor i hypofysen, som kan producere hormoner. De mest almindelige typer er prolaktinom (producerer prolaktin), Cushings sygdom (producerer for meget cortisol), akromegali (producerer for meget væksthormon) eller thyrotropisk adenom (producerer for meget skjoldbruskkirtelhormon). Tumoren kan være helt ny (de novo) eller være tilbagevendende eller vedvarende efter tidligere behandling.
  • Din hypofysemagnetisk resonansbilled (MRI) skal være uklar eller usikker i forhold til at vise tumorens placering.
  • Du skal være omfattet af socialforsikringen i dit land.
  • Du skal være villig til at følge alle studieprocedurer og den fastsatte studiedeltagelsesperiode.
  • Du skal kunne gennemgå kirurgi og/eller strålebehandling (radioterapi) hvis en positiv 18FET PET-scanning viser, at tumoren er til stede.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Graviditet – du kan ikke deltage, hvis du er gravid.
  • Alvorlig allergisk reaktion (hypersensitivitet) på de stoffer, der anvendes til billeddannelse (radiofarmaka).
  • Kan ikke give informeret samtykke – du er ikke i stand til at forstå og underskrive den nødvendige samtykkeerklæring.
  • Kan ikke deltage i hele undersøgelsen – for eksempel på grund af planlagt rejse eller anden forhindring.
  • Manglende dækning af den offentlige sundhedsforsikring (social sikring).
  • Afviser at underskrive samtykkeerklæringen.
  • Aktivt alkoholforbrug – du drikker regelmæssigt store mængder alkohol.
  • Alvorlig leverlidelse (lever sygdom) – betydelige leverproblemer.
  • Alvorlig, ukontrolleret epilepsi – gentagne anfald, som ikke er under kontrol med medicin.
  • Er under lovlig forvaltning som værge eller curatør – du er frataget ret til at træffe egne beslutninger.
  • Kan ikke tale eller forstå fransk.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.09.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

IASOglio er et radioaktivt mærket stof, der injiceres i en vene før en PET‑undersøgelse. Det indeholder fluoroethyltyrosin mærket med fluor‑18, som hjælper lægerne med at se aktive hypofyseadenomer, som er svære at finde på en almindelig MR‑scan. Under PET‑scanningen viser stoffet, hvor cellerne i adenomet er aktive, så lægen kan afgøre, om patienten er egnet til målrettet behandling som operation eller strålebehandling. Dette gør det muligt at planlægge den bedst mulige behandlingsstrategi for patienten.

Undersøgte sygdomme:

Prolactinoma – En prolaktinom er en godartet tumor i hypofysen, der producerer for meget hormonet prolactin. Den kan forårsage øget melkeproduktion, uregelmæssig menstruation eller nedsat libido. Tumoren vokser ofte langsomt og kan blive større over tid, hvilket kan påvirke nærliggende strukturer i hjernen. Symptomerne kan udvikle sig gradvist, og nogle patienter bemærker kun små ændringer i deres hormonelle balance.
Cushing’s disease – Cushing’s disease er en tilstand, hvor en hypofyseadenom udskiller for meget adrenokortikotropt hormon (ACTH), som får binyrerne til at producere for meget kortisol. Det fører til vægtøgning omkring maven og ansigtet, samt tyndere hud og muskelsvaghed. Tilstanden udvikler sig typisk langsomt, og hormonniveauerne kan stige over måneder til år. De stigende hormonniveauer kan påvirke kroppens stofskifte og væskebalance.
Acromegaly – Acromegaly opstår, når en hypofyseadenom producerer for meget væksthormon efter epifysen er lukket. Overskydende væksthormon får knogler i hænder, fødder og ansigt til at vokse gradvist. Tilstanden udvikler sig over flere år, så ændringer i ansigtstræk og kropsstørrelse sker langsomt. Hormonniveauerne forbliver høje, hvilket kan påvirke organfunktioner over tid.
Thyrotropin-secreting pituitary adenoma – En thyrotropin‑sekretende hypofyseadenom er en godartet tumor, der producerer for meget skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH). Overskydende TSH får skjoldbruskkirtlen til at producere for meget skjoldbruskhormon, hvilket kan føre til hurtig hjertefrekvens, vægttab og varmeintolerance. Tumoren vokser typisk langsomt, og de hormonelle ændringer kan udvikle sig over måneder til år. De vedvarende hormonelle forandringer kan påvirke stofskiftet og kroppens energibalance.

Forsøgs-ID:
2025-523829-17-00
Protokolkode:
2025_0205
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Kan cabergolin medicin hjælpe patienter med godartede svulster i hypofysen?

    Rekrutterer ikke

    3 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Norge