Indholdsfortegnelse
- Oversigt over de registrerede forsøg
- Hvad forsøget måler
- Hvem kan deltage
- Fase og studiedesign
- Vigtige begreber i forsøget
Oversigt over de registrerede forsøg
De tilgængelige data viser ét klinisk forsøg med ANUMIGILIMAB hos voksne med seglcellesygdom.[1] Forsøget har titlen “Safety of Anumigilimab (CSL324) in Adults with Sickle Cell Disease” og er registreret som autoriseret.[1]
Studiet er et interventionalt studie, hvilket betyder, at deltagerne får en forsøgsbehandling eller sammenligning, og forskerne følger, hvad der sker.[1] I dette forsøg sammenlignes ANUMIGILIMAB med saltvand (saline 0,9 %).[1]
Hvad forsøget måler
Det primære mål er at vurdere sikkerhed hos voksne med seglcellesygdom.[1] Forskerne ser på antallet og procentdelen af deltagere med treatment emergent adverse events (TEAEs), som er bivirkninger, der opstår efter behandlingen er startet.[1]
Studiet måler også adverse events of special interest (AESIs), som er bivirkninger, forskerne holder ekstra øje med, fordi de er særligt vigtige i dette forsøg.[1] Derudover ser man på klinisk relevante ændringer fra udgangspunktet i laboratorieprøver og vitalparametre.[1]
Hvem kan deltage
Forsøget er rettet mod voksne med seglcellesygdom.[1] De givne data fortæller ikke flere detaljer om inklusions- eller eksklusionskriterier, så det præcise deltagergrundlag kan ikke uddybes her.[1]
Der er planlagt 63 deltagere i studiet.[1] Det viser, at der er tale om et forholdsvis lille forsøg, som passer til en tidlig undersøgelse af sikkerhed.[1]
Fase og studiedesign
Forsøget er i fase 2.[1] I fase 2 undersøger man ofte både sikkerhed og tidlige tegn på, om en behandling kan være nyttig.[1]
Studiet er registreret som Authorised, hvilket betyder, at det er godkendt til at blive gennemført i den registrerede form.[1] Den aktive sammenligning i forsøget er saltvand 0,9 %, som bruges som kontrol i studiet.[1]
Vigtige begreber i forsøget
Seglcellesygdom er den sygdom, som forsøget undersøger behandling hos.[1] Det er en arvelig blodsygdom, men de givne forsøgsdata beskriver ikke sygdommen nærmere.[1]
Laboratorieprøver er målinger fra for eksempel blod, som kan vise, hvordan kroppen reagerer på behandlingen.[1] Vitalparametre er vigtige kropsmålinger som puls, blodtryk og temperatur.[1]
TEAEs og AESIs er forskningsudtryk for bivirkninger, som opstår under et forsøg, og for bivirkninger, der er særligt vigtige at følge.[1] Disse mål hjælper forskerne med at vurdere, om ANUMIGILIMAB kan undersøges videre i denne patientgruppe.[1]
