Indholdsfortegnelse

• Oversigt over forsøgene
• Hvem forsøgene er for
• Design, fase og deltagerantal
• Hvilke mål der måles
• Hvilke resultater forskerne vil se efter
• Vigtige begreber

Oversigt over forsøgene

Det ene registrerede forsøg undersøger ALLOGENEIC VEIN TISSUE SEGMENT, DECELLULARISED, WITH A FUNCTIONAL VALVE PERFUSED WITH AUTOLOGOUS PERIPHERAL BLOOD hos patienter med kronisk venøs insufficiens^[1].

Forsøget er et interventionelt studie, hvilket betyder, at forskerne giver en behandling og derefter måler effekten^[1].

Studiet er beskrevet som et randomiseret, kontrolleret og åbent forsøg, og det er autoriseret^[1].

Hvem forsøgene er for

Forsøget er målrettet personer med kronisk venøs insufficiens, især patienter med svær sygdom^[1].

Den korte forsøgsbeskrivelse siger, at forskerne vil undersøge, om den personligt tilpassede veneimplantation kan hjælpe med både sygdomsforandringer og symptomer hos denne gruppe^[1].

Der er ikke oplyst flere detaljer om alder, køn eller andre inklusionskrav i det materiale, der er givet her^[1].

Design, fase og deltagerantal

Forsøget er angivet som Phase 4, mens titlen også beskriver det som et Phase II/III randomiseret kontrolleret åbent forsøg^[1].

Det betyder, at studiet er i en sen fase, hvor man undersøger både effekt og sikkerhed i en klinisk hverdagssituation^[1].

Det planlagte deltagerantal er 60 personer^[1].

Interventionen er en personlig tissue engineered vein, som gives ved implantation^[1].

Hvilke mål der måles

Det vigtigste mål er klapfunktion ved 6 måneder efter implantation sammenlignet med kontrolgruppen^[1].

Klapfunktionen vurderes med Color Duplex Ultrasound, en ultralydsundersøgelse, der kan vise blodets retning og om der er tilbagestrømning, også kaldet reflux^[1].

Et andet vigtigt mål er ændring i rVCSS-score ved 6 måneder efter implantation sammenlignet med kontrolgruppen^[1].

rVCSS er en klinisk score, der bruges til at måle, hvor svær den venøse sygdom er, og om symptomerne bliver bedre eller dårligere^[1].

Hvilke resultater forskerne vil se efter

Forskerne vil først og fremmest se, om implantatet kan forbedre dybe veneklapper og dermed reducere deep venous valve pathology, som betyder sygdom i de dybe veners klapper^[1].

De vil også se, om behandlingen kan mindske de kliniske tegn og symptomer på kronisk venøs insufficiens hos patienter med svær sygdom^[1].

Det vil sige, at forsøget ikke kun ser på en scanning eller en måling, men også på hvordan patienterne har det i hverdagen^[1].

Vigtige begreber

Kronisk venøs insufficiens er en langvarig tilstand, hvor venerne ikke fører blodet ordentligt tilbage, og det kan give hævelse, smerter og andre gener.

Randomiseret betyder, at deltagerne fordeles ved lodtrækning til forskellige grupper, så sammenligningen bliver mere retfærdig.

Kontrolleret betyder, at en gruppe bruges som sammenligning, så man kan se, om behandlingen virker bedre end det, der sammenlignes med.

Åbent forsøg betyder, at deltagerne og forskerne ved, hvilken behandling der gives.

Implantation betyder, at et væv eller en behandling placeres inde i kroppen.

Reflux betyder, at blodet løber baglæns i en vene, hvilket kan tyde på, at veneklapperne ikke virker godt nok.

Color Duplex Ultrasound er en ultralydsundersøgelse, som kan vise blodgennemstrømning og klappernes funktion.

rVCSS-score er en skala, som bruges til at vurdere sværhedsgraden af venesygdom og ændringer over tid.