Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøget
- Hvem forsøget er lavet til
- Hvad forskerne undersøger
- Forsøgsfase og design
- Hvilke mål og endepunkter der måles
- Behandlinger i forsøget
- Praktisk betydning for patienter
Oversigt over forsøget
Det registrerede forsøg med S-241656 er et interventionelt studie, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv behandling, og forskerne følger resultaterne nøje.[1]
Forsøget har NCT-nummeret NCT05786924 og er opført som Authorised.[1]
Studiet omfatter 567 planlagte deltagere og er i fase 1/2.[1]
Hvem forsøget er lavet til
Forsøget er målrettet patienter med maligniteter, altså kræftsygdomme, hvor der er dokumenterede mutationer i KRAS, BRAF eller andre udvalgte RAS/MAPK-forandringer.[1]
Det betyder, at man ikke bare ser på kræfttypen alene, men også på de genetiske ændringer i kræftcellerne.[1]
Hvad forskerne undersøger
Forsøget undersøger S-241656 både som monoterapi og i kombinationsbehandling sammen med andre kræftlægemidler.[1]
Formålet i den første del er at vurdere sikkerhed og tolerabilitet, altså om behandlingen kan gives på en acceptabel måde uden for mange problemer.[1]
I den senere del vil forskerne se på antitumoraktivitet, som betyder, om behandlingen kan få kræften til at skrumpe eller reagere positivt.[1]
Forsøgsfase og design
Studiet er i fase 1/2, som ofte bruges til tidlige forsøg med nye behandlinger eller nye kombinationer.[1]
I fase 1 ser man især på sikkerhed, og i fase 2 fokuserer man mere på, om behandlingen har en målbar effekt mod kræften.[1]
Brief summary for studiet beskriver også, at forskerne vurderer S-241656 i forskellige sygdomsindikationer og samlet set, både alene og i kombination.[1]
Hvilke mål og endepunkter der måles
Det vigtigste mål i dosisoptrapningsdelen er dosisbegrænsende toksicitet, som er bivirkninger i de første 28 dage, der kan sætte grænsen for, hvor høj en dosis man kan bruge.[1]
Forskerne måler også antallet af bivirkninger og alvorlige bivirkninger.[1]
I dosisudvidelsesdelen er det vigtigste mål objektiv respons, som betyder, at man ser på, om tumoren bliver mindre eller på anden måde reagerer på behandlingen.[1]
Behandlinger i forsøget
S-241656 indgår i forsøget sammen med flere andre lægemidler, afhængigt af behandlingsdelen.[1]
- Kemoterapi som fluorouracil, oxaliplatin, irinotecan, gemcitabin og folinat de calcium er nævnt som dele af kombinationerne.[1]
- Målrettet behandling som Erbitux og Vectibix er også nævnt i forsøgslisten.[1]
- S-241656 er opført i flere tabletstyrker, blandt andet 25 mg, 50 mg og 200 mg, men forsøgsbeskrivelsen her fokuserer på, at det gives som oral behandling.[1]
Disse oplysninger viser, at forsøget undersøger S-241656 i forskellige behandlingskombinationer og ikke kun som enkeltstof.[1]
Praktisk betydning for patienter
For patienter betyder dette forsøg, at man kun kan være relevant, hvis ens kræftsygdom har de nævnte genetiske ændringer i KRAS, BRAF eller andre RAS/MAPK-mutationer.[1]
Forsøget er tidligt i udviklingen, så hovedfokus er stadig at finde den rigtige balance mellem sikkerhed og mulig effekt.[1]
Da forsøget både tester S-241656 alene og i kombination, kan resultaterne hjælpe forskerne med at forstå, hvilke behandlingsmåder der ser mest lovende ud for denne gruppe patienter.[1]
