Indholdsfortegnelse

• Forsøgsoversigt
• Hvem kan deltage
• Hvad man undersøger
• Endepunkter og målinger
• Forsøgsdesign og fase
• Praktisk betydning for patienter

Forsøgsoversigt

Det eneste forsøg i de givne data er EASE-AKI, som undersøger SP16-3M hos personer med kronisk nyresygdom, der skal have planlagt hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskine.^[1]

Forsøget er interventionelt, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv forsøgsbehandling eller placebo, så forskerne kan sammenligne grupperne.^[1]

Status er Authorised, og forsøget er planlagt til 120 deltagere.^[1]

Hvem kan deltage

Forsøget er rettet mod personer med kronisk nyresygdom, nærmere bestemt CKD 2-3b, som er i risiko for akut nyreskade og skal have planlagt hjertekirurgi.^[1]

De sygdomme, der er nævnt i data, er kronisk nyresygdom, klapsygdom i hjertet og hjerte-kar-sygdom.^[1]

Det betyder, at forsøget fokuserer på en gruppe patienter, hvor nyrefunktionen allerede er sårbar, og hvor operationen kan give ekstra risiko for nyreskade.^[1]

Hvad man undersøger

Forsøget vil vurdere sikkerhed og effekt af SP16-3M i forhold til at forebygge CSA-AKI, som betyder akut nyreskade efter hjertekirurgi.^[1]

Den primære sikkerhedsmåling er, hvor ofte der opstår bivirkninger og alvorlige bivirkninger inden for 72 timer efter den planlagte operation.^[1]

Den primære effektmåling er, hvor mange deltagere der udvikler akut nyreskade under indlæggelsen, defineret som KDIGO stadium 1 eller højere.^[1]

Endepunkter og målinger

Et endepunkt er det vigtigste resultat, som forskerne bruger til at bedømme forsøget.^[1]

I dette forsøg er der to hovedendepunkter: sikkerhed efter operationen og forekomst af akut nyreskade under hospitalsopholdet.^[1]

• Sikkerhedsendepunkt: antallet af bivirkninger og alvorlige bivirkninger inden for 72 timer efter operationen.^[1]

• Effektendepunkt: antallet af deltagere, der får CSA-AKI, vurderet efter KDIGO-kriterier.^[1]

Disse målinger hjælper forskerne med at se, om SP16-3M kan bruges til at beskytte nyrerne i forbindelse med hjertekirurgi.^[1]

Forsøgsdesign og fase

Forsøget er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret klinisk forsøg.^[1]

Prospektivt betyder, at man følger deltagerne fremad i tid.^[1]

Randomiseret betyder, at deltagere fordeles tilfældigt til grupperne, så sammenligningen bliver mere retfærdig.^[1]

Dobbeltblindet betyder, at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der får SP16-3M, og hvem der får placebo, mens forsøget kører.^[1]

Forsøget er i fase 2, som typisk bruges til at undersøge både effekt og sikkerhed i en mindre gruppe patienter.^[1]

Praktisk betydning for patienter

For patienter betyder dette forsøg, at forskerne prøver at finde ud af, om SP16-3M kan mindske risikoen for nyreskade efter en stor hjerteoperation.^[1]

Forsøget er især relevant for personer, der allerede har kronisk nyresygdom og derfor kan være mere sårbare over for komplikationer efter operation.^[1]

Da forsøget er autoriseret og planlagt med 120 deltagere, er det et relativt lille, men vigtigt studie, som kan give tidlige svar på både sikkerhed og mulig nytte.^[1]