Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Mixture Of Allergen Extracts Of Dermatophagoides Pteronyssinus And Dermatophagoides Farinae Polymerized With Glutaraldehyde

Husstøvmideallergi er en af de mest almindelige allergiformer, som påvirker millioner af mennesker verden over. For patienter med allergisk snue, øjenallergi og astma forårsaget af husstøvmider, findes der en særlig behandlingsmulighed kaldet allergenspecifik immunterapi. Denne behandling bygger på et allergenekstrakt fremstillet af to specifikke husstøvmidearter – Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae – som er blevet behandlet med glutaraldehyd for at gøre det mere stabilt og sikkert. Flere kliniske forsøg undersøger nu effektiviteten og sikkerheden af denne behandlingsform for at give patienter bedre muligheder for at kontrollere deres allergisymptomer.

Indholdsfortegnelse

Hvad er allergenekstrakt af husstøvmider

Allergenekstrakt af husstøvmider polymeriseret med glutaraldehyd er en særlig form for allergivaccine, som anvendes til behandling af allergi forårsaget af husstøvmider[1][2][3]. Dette lægemiddel indeholder renset allergenekstrakt fra to specifikke arter af husstøvmider: Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae[1][2][3].

Det særlige ved denne behandling er, at allergenerne er blevet polymeriseret med glutaraldehyd[1][2][3]. Dette er en kemisk proces, som gør allergenerne mere stabile og kan potentielt reducere risikoen for alvorlige allergiske reaktioner under behandlingen. Ekstraktet er desuden adsorberet på aluminiumhydroxid, som hjælper med at forstærke immunsystemets respons[1][2].

I nogle sammenhænge refereres denne behandling til med forkortelsen MM09[3], som er et synonym for det aktive stof.

Sygdomme der behandles

Allergenekstraktet anvendes til behandling af flere relaterede tilstande forårsaget af husstøvmider:

  • Allergisk rhinitis – inflammation i næsens slimhinde, som giver symptomer som løbende næse, nysen og stoppet næse[1][2][3]
  • Rhinokonjunktivitis – når næsesymptomer kombineres med øjensymptomer som røde, kløende og tårende øjne[1][2][3]
  • Mild til moderat allergisk astma – åndedrætsbesvær forårsaget af allergi over for husstøvmider[1][2]

Behandlingen er særligt relevant for patienter med vedvarende allergi, da husstøvmider er til stede året rundt i hjemmet, i modsætning til sæsonbestemte allergener som pollen[2][3].

Sådan virker behandlingen

Behandlingen fungerer som en form for subkutan immunterapi (SCIT), hvor allergenekstraktet indsprøjtes under huden[1][2][3]. Princippet er at træne immunsystemet til gradvist at blive mindre følsomt over for husstøvmider ved at udsætte det for kontrollerede mængder af allergenet.

Over tid kan denne behandling:

  • Reducere styrken af allergiske symptomer
  • Mindske behovet for symptomlindrende medicin
  • Forbedre patienternes livskvalitet
  • Potentielt forebygge udvikling af astma hos patienter med kun næse- og øjensymptomer

Aktuelle kliniske forsøg

Der pågår flere vigtige kliniske forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af denne behandling:

Forsøg med forskellige doser

Et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret forsøg sammenligner to forskellige koncentrationer af behandlingen: 10.000 TU/mL og 30.000 TU/mL[1]. Forsøget inkluderer 150 patienter mellem 12-65 år og har en behandlingsperiode på 1 år[1].

Kombinationsbehandling

Et andet forsøg undersøger, om kombinationsbehandling med både husstøvmider og græspollen er mere effektiv end behandling med kun ét allergen[2]. Dette forsøg sammenligner behandling med 30.000 AU/mL husstøvmideekstrakt alene, græspollenekstrakt alene, kombinationsbehandling og placebo[2].

BELTAVAC forsøget

Et fase III forsøg undersøger effektiviteten af produktet BELTAVAC, som indeholder det samme aktive stof[3]. Dette forsøg fokuserer særligt på patienter med allergisk rhinokonjunktivitis og har en behandlingsperiode på 12 måneder[3].

Dosering og administration

Behandlingen gives som subkutane indsprøjtninger, typisk én gang om måneden[1][2][3]. Der anvendes forskellige koncentrationer i forsøgene:

  • 10.000 TU/mL (lavere dosis)[1]
  • 30.000 TU/mL eller AU/mL (højere dosis)[1][2]

Den maksimale daglige dosis er 0,5 mL, og behandlingsperioden er typisk 11-12 måneder[2][3]. I BELTAVAC forsøget anvendes en rush-protokol, som betyder en hurtigere optrappning til den ønskede dosis[3].

Hvem kan deltage

For at deltage i de kliniske forsøg skal patienterne opfylde specifikke kriterier:

Inklusionskriterier

  • Alder mellem 12-65 år[1][2][3]
  • Bekræftet allergi over for husstøvmider gennem prick-test (hududslag ≥3 mm) og IgE-blodprøve (≥3,5 kU/L)[1][3]
  • Moderate til svære symptomer af vedvarende allergisk rhinitis[1][3]
  • For kvinder: anvendelse af sikker prævention[1][3]
  • Villige til at føre elektronisk symptom-dagbog[1][3]

Eksklusion fra forsøgene

  • Dårligt kontrolleret astma[1][3]
  • Svær astma som kræver højdosis behandling[3]
  • Tidligere anafylaksi (livstruende allergisk reaktion)[3]
  • Immunsupprimerende medicin inden for de sidste 6 måneder[3]
  • Tidligere allergivaccination mod husstøvmider inden for de sidste 5 år[3]
  • Graviditet eller amning[3]
  • Behandling med beta-blokkere[3]

Hvad måles i forsøgene

Primære målinger

Det vigtigste mål i alle forsøg er CSMS (Combined Symptoms and Medication Score)[1][2][3]. Dette er en samlet score som måler både:

  • Styrken af allergiske symptomer (0-3 point for hvert symptom)
  • Mængden af medicin patienten skal tage (0-3 point baseret på medicintrin)

Sekundære målinger

Forsøgene måler også flere andre parametre:

  • Medicinfrie dage – antal dage hvor patienten ikke har behov for medicin[1][2]
  • Symptomfrie dage – antal dage uden allergiske symptomer[1][2]
  • Lungefunktion – måling af FEV1 og PEF hos astmatikere[2]
  • Livskvalitet – vurderet gennem spørgeskemaer som ESPRINT-15 for rhinitis og ACQ for astma[1][2]
  • VAS-score – patientens egen vurdering af hvor godt de har det på en skala fra 0-10[1][2]
  • Immunologiske parametre – blodprøver som måler IgE, IgG4 og andre antistoffer[1][2]

Sikkerhed og bivirkninger

Sikkerheden af behandlingen overvåges nøje i alle forsøg gennem registrering af bivirkninger[1][2]. Bivirkninger klassificeres som:

Lokale reaktioner

Reaktioner på injektionsstedet opdeles i:

  • Øjeblikkelige reaktioner – opstår inden for de første 30 minutter efter indsprøjtning[2]
  • Sene reaktioner – opstår efter 30 minutter[2]

Lokale reaktioner betragtes som betydningsfulde, hvis der opstår en hævelse større end 5 cm i diameter (øjeblikkelige) eller 10 cm (sene)[2].

Systemiske reaktioner

Systemiske bivirkninger påvirker andre dele af kroppen end injektionsstedet[2]. Disse klassificeres efter WHO’s retningslinjer i grader fra 0-5, hvor:

  • Grad 0: Ingen symptomer
  • Grad 1: Symptomer i ét organsystem
  • Grad 2: Symptomer i to eller flere organsystemer
  • Grad 3-4: Alvorligere reaktioner som påvirker åndedræt eller hjerte
  • Grad 5: Død

Alle forsøgene har også procedurer for at håndtere eventuelle bivirkninger fra andre lægemidler, som gives for at behandle allergiske reaktioner[2].

Aspekt Beskrivelse
Behandlingstype Subkutan allergen-specifik immunterapi (allergivaccine)
Aktivt stof Allergenekstrakt af husstøvmider polymeriseret med glutaraldehyd
Anvendelsesområde Allergisk snue, øjenallergi og mild-moderat astma forårsaget af husstøvmider
Aldersgruppe 12-65 år
Behandlingsvarighed 11-12 måneder
Dosering Månedlige indsprøjtninger under huden
Hovedmåling Kombineret symptom- og medicinscore (CSMS)
Forsøgstype Randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede studier

FAQ

  • Hvad er allergenekstrakt af husstøvmider polymeriseret med glutaraldehyd? Det er en særlig behandling mod husstøvmideallergi, som indeholder renset allergenekstrakt fra to typer husstøvmider. Ekstraktet er blevet behandlet med glutaraldehyd, hvilket gør det mere stabilt og kan reducere risikoen for bivirkninger. Behandlingen gives som indsprøjtninger under huden og skal hjælpe immunsystemet til gradvist at blive mindre følsomt over for husstøvmider.
  • Hvilke sygdomme behandles med denne allergivaccine? Behandlingen anvendes primært til allergisk snue (rhinitis), øjenallergi (rhinokonjunktivitis) og mild til moderat astma forårsaget af husstøvmider. Den er særligt effektiv til patienter, som har vedvarende symptomer året rundt på grund af eksponering for husstøvmider i hjemmet.
  • Hvordan foregår behandlingen i de kliniske forsøg? Behandlingen gives som indsprøjtninger under huden, typisk én gang om måneden i 11-12 måneder. Der anvendes forskellige doser – enten 10.000 eller 30.000 enheder per milliliter. Patienterne følges tæt med regelmæssige besøg, hvor deres symptomer og medicinforbrug registreres i en elektronisk patientdagbog.
  • Hvem kan deltage i disse kliniske forsøg? Deltagere skal være mellem 12-65 år gamle og have bekræftet allergi over for husstøvmider gennem allergitest og blodprøve. De skal have moderate til svære symptomer af allergisk snue og eventuelt velfungerende astma. Gravide kvinder, personer med dårligt kontrolleret astma eller andre alvorlige sygdomme kan ikke deltage.
  • Hvilke resultater måles i forsøgene? Det primære mål er en kombineret score, som måler både symptomernes styrke og hvor meget medicin patienten skal bruge. Derudover måles antal dage uden symptomer, antal dage uden medicin, livskvalitet, lungefunktion hos astmatikere, og bivirkninger. Der tages også blodprøver for at måle immunsystemets reaktion på behandlingen.

Igangværende kliniske forsøg for Mixture Of Allergen Extracts Of Dermatophagoides Pteronyssinus And Dermatophagoides Farinae Polymerized With Glutaraldehyde

  • Afprøvning af ny allergivaccine (Beltavac) mod husstøvmideallergi hos personer med høfeber og øjenallergi

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

Ordliste

  • Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae: De to mest almindelige arter af husstøvmider, som lever i madrasser, tæpper og møbler. Deres afføring og døde kropsdele indeholder allergener, som udløser allergiske reaktioner hos følsomme personer.
  • Polymeriseret med glutaraldehyd: En kemisk proces, hvor allergenerne behandles med glutaraldehyd for at gøre dem mere stabile og potentielt reducere risikoen for alvorlige allergiske reaktioner under behandlingen.
  • Subkutan immunterapi (SCIT): En behandlingsform hvor allergenekstrakt indsprøjtes under huden i stigende doser for gradvist at træne immunsystemet til at acceptere allergenet uden at reagere overdrevent.
  • CSMS (Combined Symptoms and Medication Score): En samlet score som måler både styrken af allergisymptomer og mængden af medicin, patienten skal tage. Dette er hovedmålet for behandlingens effektivitet i forsøgene.
  • Allergisk rhinitis: Allergisk betændelse i næsens slimhinde, som giver symptomer som løbende næse, nysen, stoppet næse og kløe. Også kaldet høfeber eller allergisk snue.
  • Rhinokonjunktivitis: Når allergisk snue kombineres med øjensymptomer som røde, kløende og tårende øjne. Dette er meget almindeligt hos personer med husstøvmideallergi.
  • IgE-antistoffer: Specielle antistoffer som immunsystemet producerer som reaktion på allergener. Høje niveauer af specifikke IgE-antistoffer mod husstøvmider bekræfter allergi.
  • Placebo-kontrolleret forsøg: En type klinisk forsøg hvor nogle deltagere får virksom behandling, mens andre får placebo (uvirksomme indsprøjtninger). Hverken patient eller læge ved, hvem der får hvad.
  • Dobbeltblindet forsøg: Et forsøg hvor hverken patienterne eller lægerne ved, hvilken behandling den enkelte patient får. Dette forhindrer, at forventninger påvirker resultaterne.
  • Aluminiumhydroxid: Et hjælpestof som tilsættes vacciner for at forstærke immunsystemets respons på behandlingen og gøre den mere effektiv.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/afprovning-af-ny-allergivaccine-til-behandling-af-husstovmideallergi-med-naese-og-ojensymptomer/
  2. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04874714
  3. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/afprovning-af-ny-allergivaccine-beltavac-mod-husstovmideallergi-hos-personer-med-hofeber-og-ojenallergi/