Europas førende søgning efter kliniske forsøg

GSKVX000000034792

Dette overblik handler om kliniske forsøg med GSKVX000000034792, som indgår i en influenzavaccineundersøgelse. Forsøgene vurderer blandt andet sikkerhed, reaktioner efter vaccination og immunrespons hos raske yngre og ældre voksne. Studiet undersøger også, hvilken dosis der passer bedst.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

NCT05823974 er et interventionelt studie, hvor deltagerne får en vaccine og derefter bliver fulgt over tid for at se, hvad der sker.[1]

Studiet handler om GSKVX000000034792 og andre beslægtede forsøgsprodukter i en undersøgelse af influenzavaccine til forebyggelse af influenza.[1]

Forsøget er markeret som Completed og har planlagt 1.272 deltagere.[1]

Hvem forsøget er for

Studiet er lavet til raske yngre og ældre voksne, så forskerne kan se, hvordan forskellige aldersgrupper reagerer på vaccinen.[1]

Formålet er forebyggelse af influenza, ikke behandling af personer, der allerede er syge med influenza.[1]

Studiedesign og fase

Forsøget er i fase 1/2, hvilket betyder, at man både ser på tidlig sikkerhed og på de første tegn på, at vaccinen giver et godt immunrespons.[1]

Den tidlige del af studiet omfatter også laboratoriemålinger, som hjælper forskerne med at se, om der opstår ændringer i blodprøver efter vaccination.[1]

Vaccinen gives intramuskulært, som betyder i en muskel, typisk som en injektion.[1]

Hvad forskerne måler

Et hovedmål er sikkerhed og reactogenicitet, som betyder både alvorlige og mindre alvorlige reaktioner efter vaccination.[1]

Forskerne måler lokale reaktioner ved injektionsstedet fra dag 1 til dag 7, for eksempel reaktioner der opstår dér, hvor vaccinen gives.[1]

De måler også systemiske reaktioner fra dag 1 til dag 7, som er reaktioner i hele kroppen, ikke kun ved injektionsstedet.[1]

Derudover registreres uønskede hændelser fra dag 1 til dag 28, alvorlige bivirkninger fra dag 1 til dag 183, hændelser af særlig interesse og medicinsk behandlede hændelser i samme opfølgningsperiode.[1]

I fase 1 ser forskerne også på ændringer i laboratorieprøver, især blodtal og klinisk kemi, for at se om en ikke-klinisk vigtig værdi bliver til en klinisk vigtig afvigelse efter vaccination.[1]

Vigtige resultater, som studiet skal afklare

Et andet hovedmål er humoral immunrespons, som betyder antistofrespons i blodet.[1]

Forskerne måler geometrisk middeltiter for antigen 1 og antigen 2 på dag 29 samt stigningen fra dag 1 til dag 29.[1]

De ser også på serokonversion, som viser hvor mange deltagere der får målbare antistoffer efter vaccination.[1]

Derudover måles, hvor stor en andel der når en bestemt antistofgrænse på dag 1 og dag 29.[1]

Sammenlignede vaccinegrupper

Studiet indeholder flere forskellige forsøgsgrupper med GSKVX000000034792 i kombination med andre forsøgsnavne samt sammenligning med kendte influenzavacciner som Alpharix-Tetra og EFLUELDA.[1]

Det betyder, at forskerne kan sammenligne forskellige sammensætninger og se, hvilken gruppe der giver den bedste balance mellem sikkerhed og immunrespons.[1]

Disse sammenligninger er vigtige, fordi studiet specifikt nævner, at det skal hjælpe med at finde og bekræfte dosis samt vurdere sikkerhedsprofilen.[1]

Trial ID Fase Tilstand Status Antal deltagere
NCT05823974 Phase 1/2 Raske voksne til forebyggelse af influenza Completed 1272

FAQ

  • Hvad undersøger forsøg med GSKVX000000034792? Forsøget undersøger en vaccine mod influenza. Det ser på, om vaccinen er sikker, hvilke reaktioner den giver efter injektion, og hvor godt kroppen danner antistoffer.
  • Hvem kan deltage i studiet? Studiet er lavet for raske yngre og ældre voksne. Det betyder, at deltagerne ikke har influenza som sygdom, men indgår for at hjælpe med at teste forebyggelse.
  • Hvilken fase er forsøget i? Studiet er i fase 1/2. Det betyder, at forskerne både undersøger tidlig sikkerhed og de første tegn på, hvordan kroppen reagerer.
  • Hvad måler forskerne i forsøget? De måler blandt andet lokale reaktioner ved injektionsstedet, generelle symptomer, bivirkninger, alvorlige bivirkninger og laboratorieprøver. De måler også antistofniveauer for at se immunresponsen.
  • Hvor mange personer er med i studiet? Der er planlagt 1.272 deltagere. Det gør studiet stort nok til at sammenligne flere vaccinegrupper og se mønstre i både sikkerhed og immunrespons.

Igangværende kliniske forsøg for GSKVX000000034792

  • Test af ny mRNA influenzavaccine: Undersøgelse af sikkerhed og virkning hos raske voksne

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien

Ordliste

  • Klinisk forsøg: En forskningsundersøgelse med mennesker, hvor man tester en behandling eller vaccine for at se, om den er sikker og virker som forventet.
  • Interventionelt studie: Et studie, hvor forskerne giver en behandling eller vaccine og derefter måler effekten.
  • Fase 1/2: En tidlig forsøgsfase, hvor man både ser på sikkerhed og på de første tegn på, at behandlingen giver den ønskede effekt.
  • Sikkerhed: Om en vaccine eller behandling kan gives uden uacceptable problemer eller alvorlige skader.
  • Reactogenicitet: De forventede reaktioner efter vaccination, for eksempel ømhed, rødme eller feber.
  • Immunrespons: Kroppens forsvarssvar på en vaccine, ofte målt ved antistoffer.
  • Antistof: Et protein i blodet, som kroppen danner for at genkende og bekæmpe infektioner.
  • Serokonversion: Når en persons blodprøve viser, at der er dannet målbare antistoffer efter vaccination.
  • Geometrisk middeltiter: Et gennemsnitligt mål for antistofniveauer i en gruppe. Det bruges ofte, fordi antistofmålinger kan variere meget.
  • Alvorlige bivirkninger: Bivirkninger, som er alvorlige nok til at kræve særlig opmærksomhed, for eksempel indlæggelse eller livstruende tilstand.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-ny-mrna-influenzavaccine-undersogelse-af-sikkerhed-og-virkning-hos-raske-voksne/