Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Doxylamine Hydrogen Succinate

Doxylamin hydrogensuccinat er en aktiv substans, der undersøges i kliniske forsøg som behandling af kvalme og opkastninger under graviditet. Dette antihistamin kombineres ofte med pyridoxin (vitamin B6) for at forbedre gravide kvinders livskvalitet. I denne artikel gennemgår vi de kliniske undersøgelser, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af denne behandling.

Indholdsfortegnelse

Hvad er Doxylamin Hydrogensuccinat

Doxylamin hydrogensuccinat er et antihistamin, der tilhører gruppen af medicin, som blokerer histaminreceptorer i kroppen[1]. Dette aktive stof har også synonym betegnelsen doxylamin succinat[1]. Medicinen klassificeres under ATC-koden R06AA59 og anvendes primært til behandling af graviditetskvalme og opkastninger[1].

I kliniske forsøg kombineres doxylamin hydrogensuccinat med pyridoxin hydrochlorid (vitamin B6) for at øge behandlingseffektiviteten[1]. Pyridoxin har flere synonyme betegnelser, herunder pyridoxin chlorhydrat, pyridoxin hydrochloridrat og den kemiske betegnelse 4,5-bis(hydroxymethyl)-2-methyl-pyridin-3-ol hydrochlorid[1].

Medicinen tilhører den terapeutiske kategori “Diseases [C] – Digestive System Diseases [C06]”, hvilket afspejler dens anvendelse til behandling af fordøjelsesrelaterede symptomer under graviditet[1].

Aktuelle Kliniske Forsøg

Det primære kliniske forsøg, der undersøger doxylamin hydrogensuccinat, er et prospektivt, multicenter, åbent klinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten af den faste kombination af doxylamin og pyridoxin[1]. Forsøget fokuserer specifikt på behandling af graviditetskvalme og opkastninger (NVP – Nausea and Vomiting of Pregnancy)[1].

Hovedformålet med forsøget er at evaluere effektiviteten af behandling med den faste kombination af doxylamin/pyridoxin 10/10 mg modificerede udgivelses kapsler efter 14 dages administration på livskvaliteten hos gravide kvinder med graviditetskvalme og opkastninger[1].

Forsøget adresserer specielt tilstanden “Nausea & vomiting in mother” og har til formål at forbedre livskvaliteten hos gravide kvinder, der lider under disse symptomer[1].

Behandlingsmetode og Dosering

I det kliniske forsøg administreres medicinen som modificerede udgivelses kapsler, der indeholder 10 mg doxylamin hydrogensuccinat og 10 mg pyridoxin hydrochlorid[1]. Denne formulering sikrer en langsom og kontrolleret frigivelse af det aktive stof over tid.

Doseringen kan justeres individuelt med en maksimal daglig dosis på 40 mg doxylamin[1]. Den samlede maksimale dosis gennem hele behandlingsperioden er 580 mg[1]. Medicinen gives oralt, og den maksimale behandlingsperiode i forsøget er 14 dage[1].

Titreringsregimet følger retningslinjerne i produktresuméet og kan justeres til forskellige doseringsplaner: morgen-eftermiddag-aften med dosering som 0-0-2, 1-0-2 eller 1-1-2 kapsler[1].

Deltagerkriterie i Forsøgene

Inklusionskriterier

For at deltage i det kliniske forsøg skal deltagerne opfylde følgende kriterier[1]:

  • Gravid voksen kvinde mellem 18-45 år
  • Gestationsalder mellem 5 og 12 uger (uge 5+0 til uge 12+6)
  • Bekræftet graviditet og levedygtighed via ultralyd før studieinklusionen
  • Kvalme og opkastninger under graviditet med PUQE-intensitet ≥6
  • Ingen planlagt afbrydelse af graviditeten
  • Undertegnet informeret samtykke og villighed til at følge instruktionerne
  • Ingen tidligere behandling med doxylamin/pyridoxin eller maksimalt 20/20 mg daglig dosis inden studiet

Eksklusionfkriterier

Deltagere udelukkes fra forsøget, hvis de[1]:

  • Tager multivitaminer eller vitamin B6-tilskud med mere end 10 mg
  • Har kontraindikationer til Cariban® 10/10mg (porfyri, overfølsomhed over for antihistaminer)
  • Behandles med andre antihistaminer, antikolinerge stoffer eller dopamin/serotonin-antagonister
  • Har brugt ingefær eller anden antiemetisk behandling inden for de sidste 48 timer
  • Tager oral progesteron
  • Har modtaget eksperimentel medicin inden for 30 dage
  • Har vanskeligheder med forståelse, læsning eller skrivning
  • Tidligere er blevet hospitaliseret for graviditetskvalme eller hyperemesis gravidarum
  • Har medicinske tilstande, der resulterer i gastrointestinal malabsorption

Mål og Evaluering af Behandlingen

Primært Endepunkt

Det primære endepunkt i forsøget er forskellen i resultater i den globale score på NVPQoL-skalaen efter 14 dages behandling sammenlignet med baseline[1]. Denne skala måler, hvordan graviditetskvalme og opkastninger påvirker en kvindes livskvalitet på forskellige områder.

Sekundære Endepunkter

Forsøget evaluerer flere sekundære mål, herunder[1]:

  • Forskelle i NVPQoL-score efter 7 dages behandling versus baseline
  • Forskelle mellem 7 og 14 dages behandling i NVPQoL-score
  • Evolution af kvalme og opkastninger målt ved PUQE-24 global score
  • Frekvens af maksimale behandlingsregimer efter 14 dage
  • Tid til virkning og varighed af opfattet effekt efter første dosis
  • Sikkerhed gennem forekomsten af bivirkninger og alvorlige bivirkninger
  • Grad af terapeutisk compliance
  • Patient- og investigator-tilfredshed

Målingsskalaer

PUQE-24 skalaen kategoriserer symptomintensiteten som følger[1]:

  • Symptomfri: PUQE-24 = 3
  • Mild intensitet: PUQE-24 = 4-6
  • Moderat intensitet: PUQE-24 = 7-12
  • Svær intensitet: PUQE-24 = 13-15

Sikkerhed og Bivirkninger

Sikkerhedsevalueringen i det kliniske forsøg fokuserer på at overvåge forekomsten af bivirkninger og alvorlige bivirkninger gennem hele studieperioden[1]. Dette er afgørende for at vurdere medicinens sikkerhedsprofil hos gravide kvinder.

Forsøget evaluerer også terapeutisk compliance, som kategoriseres som[1]:

  • Dårlig compliance: <50%
  • Moderat compliance: ≥50% til <75%
  • God compliance: ≥75% til <90%
  • Meget god compliance: ≥90%

Patient- og investigator-tilfredshed evalueres også som en del af sikkerhedsprofilen og måles på en skala fra fremragende til dårlig[1]. Dette giver værdifuld information om acceptabiliteten af behandlingen fra både patient- og kliniker-perspektiv.

Aspekt Detaljer
Medicin Doxylamin hydrogensuccinat 10 mg kombineret med pyridoxin 10 mg
Tilstand Graviditetskvalme og opkastninger (NVP)
Deltagere Gravide kvinder 18-45 år, gestationsalder 5-12 uger
Behandlingsvarighed 14 dage med evaluering efter 7 og 14 dage
Primære mål Forbedring af livskvalitet målt på NVPQoL-skala
Sekundære mål Reduktion af symptomer, sikkerhed, patienttilfredshed
Administration Oral, kapsler med modificeret udgivelse
Maksimal dosis 40 mg doxylamin dagligt

FAQ

  • Hvad er doxylamin hydrogensuccinat? Doxylamin hydrogensuccinat er et antihistamin, der bruges til behandling af kvalme og opkastninger under graviditet. Det kombineres ofte med pyridoxin (vitamin B6) i form af kapsler med modificeret udgivelse for at give kontinuerlig lindring af symptomerne.
  • Hvilke tilstande undersøges i de kliniske forsøg? De kliniske forsøg fokuserer på behandling af graviditetskvalme og opkastninger hos kvinder mellem 5. og 12. graviditetsuge. Forsøgene evaluerer, hvordan medicinen kan forbedre livskvaliteten for gravide kvinder med disse symptomer.
  • Hvordan administreres medicinen i forsøgene? Medicinen gives som kapsler med modificeret udgivelse, der indeholder 10 mg doxylamin og 10 mg pyridoxin. Behandlingen kan justeres efter behov med maksimalt 40 mg dagligt i op til 14 dage.
  • Hvem kan deltage i disse kliniske forsøg? Gravide kvinder mellem 18-45 år med graviditetskvalme og opkastninger kan deltage. De skal være mellem 5. og 12. graviditetsuge og have symptomer af moderat til svær intensitet. Kvinder, der tager visse andre mediciner eller kosttilskud, kan være udelukket.
  • Hvad måles i disse kliniske forsøg? Forsøgene måler forbedring i livskvalitet ved hjælp af specielle skalaer, reduktion i kvalme og opkastninger, hvor hurtigt medicinen virker, patienttilfredshed og eventuelle bivirkninger. Resultaterne evalueres efter 7 og 14 dages behandling.

Igangværende kliniske forsøg for Doxylamine Hydrogen Succinate

  • Undersøgelse af medicin (doxylamin og pyridoxin) mod graviditetskvalme for at forbedre gravide kvinders livskvalitet

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

Ordliste

  • Doxylamin hydrogensuccinat: Et antihistamin, der blokerer histaminreceptorer og bruges til at behandle kvalme og opkastninger. Det er det aktive stof i medicinen, der undersøges i disse kliniske forsøg.
  • Pyridoxin: Også kendt som vitamin B6. Det kombineres med doxylamin for at øge effektiviteten i behandlingen af graviditetskvalme og opkastninger.
  • Graviditetskvalme og opkastninger (NVP): Kvalme og opkastninger, der opstår under graviditet, typisk i første trimester. Det påvirker op til 80% af alle gravide kvinder.
  • Modificeret udgivelse: En særlig kapselform, der frigiver medicinen langsomt over tid, hvilket giver længerevarende virkning og færre doser per dag.
  • PUQE-skala: En standardiseret skala til måling af intensiteten af graviditetskvalme og opkastninger, hvor 3 er symptomfri og 15 er svære symptomer.
  • NVPQoL-skala: En skala, der måler, hvordan graviditetskvalme og opkastninger påvirker en kvindes livskvalitet på forskellige områder som arbejde, sociale aktiviteter og velbefindende.
  • Antihistamin: En type medicin, der blokerer histaminets virkning i kroppen. Doxylamin tilhører denne gruppe og har både antihistamin- og beroligende effekter.
  • Gestationsalder: Antallet af uger siden sidste menstruation, der bruges til at bestemme, hvor langt en graviditet er fremskredet.
  • Hyperemesis gravidarum: En alvorlig form for graviditetskvalme og opkastninger, der kan kræve hospitalsindlæggelse på grund af dehydrering og vægttab.
  • Bivirkninger: Uønskede effekter, der kan opstå ved brug af medicin. I disse forsøg overvåges alle bivirkninger nøje for at vurdere medicinens sikkerhed.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-medicin-doxylamin-og-pyridoxin-mod-graviditetskvalme-for-at-forbedre-gravide-kvinders-livskvalitet/