Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøget
- Hvad studiet undersøger
- Hvem kan deltage
- Mål og endepunkter
- Fase og status
- Hvad betyder målingerne?
Oversigt over forsøget
Der er registreret ét klinisk forsøg med 64Cu-Dota-Ae105 til patienter med lokaliseret, ubehandlet prostatakræft.[1]
Forsøget er et interventionsstudie, hvilket betyder, at deltagerne får en planlagt undersøgelse med stoffet som led i studiet.[1]
Hvad studiet undersøger
Studiet har titlen “Safety and diagnostic performance of uPAR PET imaging in localised, untreated prostate cancer”.[1]
Det overordnede formål er at vurdere, hvor godt uPAR PET-billeddannelse virker hos mænd med lokaliseret prostatakræft, og om målingerne er stabile og brugbare i praksis.[1]
I del 1 undersøger forskerne, om SUVmax-målinger er robuste ved doser på 100 MBq, 150 MBq og 200 MBq hos patienter med ubehandlet, lokaliseret prostatakræft.[1]
I del 2 undersøger de, om uPAR PET kan skelne mellem ISUP grad 1 og 2 samt mellem ISUP grad 2 og 3 hos samme patientgruppe.[1]
Hvem kan deltage
Forsøget er målrettet patienter med prostatakræft, som er lokaliseret og endnu ikke behandlet.[1]
Det betyder, at studiet ikke handler om avanceret kræft eller om patienter, der allerede har fået behandling.[1]
Den samlede planlagte deltagelse er 168 personer.[1]
Mål og endepunkter
Et endepunkt er det mål, forskerne bruger til at vurdere, om studiet viser det ønskede resultat.[1]
Det primære endepunkt i del 1 er SUVmax målt 30, 60 og 120 minutter efter injektion.[1]
Det primære endepunkt i del 2 er SUVmax ved PET-optagelser 60 minutter efter injektion af 200 MBq.[1]
Forskerne bruger disse målinger til at vurdere både billedkvalitet og evnen til at skelne mellem forskellige grader af sygdom.[1]
Fase og status
Studiet er i fase 1.[1]
Fase 1 bruges her til at undersøge, om billeddannelsen giver pålidelige resultater, og om den kan bruges til videre diagnostisk vurdering.[1]
Status for forsøget er Authorised, som betyder, at studiet er godkendt til at blive gennemført.[1]
Hvad betyder målingerne?
SUVmax er en måling af den højeste optagelse i et område på en PET-scanning.[1]
En højere eller lavere SUVmax kan hjælpe forskerne med at forstå, hvor tydeligt området ses på scanningen.[1]
MBq er en enhed for aktivitet i et sporstof og fortæller, hvor meget der gives ved undersøgelsen.[1]
ISUP-grad er en måde at beskrive, hvor aggressiv prostatakræften er, og studiet ser på, om billeddannelsen kan hjælpe med at skelne mellem lavere og højere grader.[1]
