Europas førende søgning efter kliniske forsøg

5-[4-[(2S,5S,11S,14R)-14-Benzyl-11-(Carboxymethyl)-5-[3-(Diaminomethylideneamino)Propyl]-3,6,9,12,15-Pentaoxo-1,4,7,10,13-Pentazacyclopentadec-2-Yl]Butylamino]-2-[4,7-Bis(Carboxymethyl)-1,4,7-Triazonan-1-Yl]-5-Oxopentanoic Acid Radioallebled With Gallium-68

68Ga-NODAGA-RGD er et radioaktivt sporstof, der bruges i PET-scanninger til at følge behandlingen af aldersrelateret makuladegeneration (AMD). Dette lægemiddel indeholder gallium-68, som hjælper læger med at se, hvordan behandlingen virker i øjet. Stoffet bruges i kliniske forsøg for at finde bedre måder at overvåge patienter med AMD på.

Indholdsfortegnelse

Hvad er 68Ga-NODAGA-RGD?

68Ga-NODAGA-RGD er et avanceret radioaktivt sporstof, der anvendes i forbindelse med PET-scanninger til medicinsk diagnostik[1]. Lægemidlet indeholder gallium-68, som er et radioaktivt isotop med en kort levetid, der gør det særligt velegnet til medicinsk billeddannelse[1].

Det aktive stof har det komplekse kemiske navn: 5-[4-[(2S,5S,11S,14R)-14-BENZYL-11-(CARBOXYMETHYL)-5-[3-(DIAMINOMETHYLIDENEAMINO)PROPYL]-3,6,9,12,15-PENTAOXO-1,4,7,10,13-PENTAZACYCLOPENTADEC-2-YL]BUTYLAMINO]-2-[4,7-BIS(CARBOXYMETHYL)-1,4,7-TRIAZONAN-1-YL]-5-OXOPENTANOIC ACID RADIOALLEBLED WITH GALLIUM-68[1]. I praksis er det kendt under det mere håndterbare navn 68GA-NODAGA-RGD[1].

Lægemidlet leveres som en injektionsopløsning med en koncentration på 15MBq/mL og administreres intravenøst[1]. Den maksimale daglige dosis er 2,5 MBq/kg kropsvægt[1].

Anvendelse ved aldersrelateret makuladegeneration

Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er en alvorlig øjensygdom, der påvirker det centrale syn og primært rammer ældre mennesker[1]. Sygdommen karakteriseres ofte ved dannelse af nye, unormale blodkar bag nethinden, en proces kaldet choroidal neovaskularisering[1].

68Ga-NODAGA-RGD bruges specifikt til at overvåge behandlingseffekten hos patienter med AMD[1]. Lægemidlet kan hjælpe læger med at:

  • Vurdere aktiviteten af nye blodkarsdannelse i øjet
  • Følge effekten af antiangiogen behandling (behandling der forhindrer ny blodkarsdannelse)
  • Sammenligne behandlingsrespons mellem det syge og det raske øje
  • Optimere behandlingsplaner for individuelle patienter

Det kliniske forsøg

68Ga-NODAGA-RGD undersøges i et fase 2 klinisk forsøg med titlen “Molecular imaging exploration of ocular angiogenic activity and evaluation of its value in therapeutic follow-up of AMD patients”[1].

Forsøgets formål

Det primære formål med forsøget er at evaluere, om 68Ga-NODAGA-RGD PET-scanning kan påvise molekylær behandlingsrespons hos 20 patienter med ensidig AMD efter tre måneders behandling med intraokulære antiangiogene injektioner[1].

Sekundære mål

Forsøget undersøger også sammenhængen mellem:

  • PET-signalintensitet (SUVmax) og retinal tykkelse målt ved OCT-scanning[1]
  • PET-signalintensitet og visuel skarphed målt med ETDRS-skala og Parinaud-skala[1]

Inklusionskriterier

For at deltage i forsøget skal patienter opfylde følgende krav[1]:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Ensidig AMD med mindst ét fokus af choroidal neovaskularisering på OCT
  • Ingen tidligere antiangiogen behandling
  • Initial undersøgelse inklusive OCT og synsskarphedsmåling maksimalt én måned gammel
  • Tilknytning til social sikring

Eksklusionskriterier

Følgende patienter kan ikke deltage i forsøget[1]:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med bilateral AMD (AMD i begge øjne)
  • Patienter med AMD uden neovaskularisering
  • Patienter tidligere behandlet med antiangiogen terapi
  • Patienter med andre øjensygdomme
  • Enøjede patienter

Hvordan virker lægemidlet?

68Ga-NODAGA-RGD fungerer ved at binde sig til specifikke receptorer på nye blodkar[1]. Når lægemidlet injiceres intravenøst, spredes det gennem blodbanen og samler sig i områder med aktiv angiogenese (dannelse af nye blodkar)[1].

Under PET-scanningen kan læger måle signalintensiteten i forskellige områder af øjet[1]. Ved at sammenligne signalet fra det syge øje med det raske øje kan de vurdere graden af sygdomsaktivitet[1].

Behandlingseffekten evalueres ved at sammenligne PET-scanninger taget før behandling (M0) og efter den sjette intraokulære injektion af antiangiogen medicin (M4)[1].

Sikkerhed og bivirkninger

Som et radioaktivt lægemiddel kræver 68Ga-NODAGA-RGD særlig forsigtighedsregler[1]. Den maksimale behandlingsperiode er begrænset til 2 dage for at minimere stråleeksponering[1].

Lægemidlet er ikke godkendt til pædiatrisk brug, og gravide og ammende kvinder må ikke få behandlingen[1]. Dette skyldes risikoen for skade på fosteret eller barnet fra radioaktiviteten.

Da det er et eksperimentelt lægemiddel i klinisk afprøvning, overvåges alle deltagere nøje for eventuelle bivirkninger under forsøget[1].

Fremtidsperspektiver

Hvis forsøget viser positive resultater, kan 68Ga-NODAGA-RGD PET-scanning blive et værdifuldt værktøj til personaliseret medicin inden for AMD-behandling[1]. Dette kunne føre til:

  • Mere præcis overvågning af behandlingseffekt
  • Tidligere opdagelse af behandlingsresistens
  • Optimeret timing af behandlinger
  • Bedre prognosevurdering for individuelle patienter

Teknologien kunne potentielt revolutionere måden, hvorpå læger følger og behandler patienter med AMD, hvilket i sidste ende kan føre til bedre synsbevarende resultater[1].

Aspekt Information
Lægemiddelnavn 68Ga-NODAGA-RGD
Aktivt stof Gallium-68 radioaktivt mærket forbindelse
Anvendelse PET-scanning til overvågning af AMD-behandling
Sygdom Aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
Administrationsmetode Intravenøs indsprøjtning
Forsøgsfase Phase 2 klinisk forsøg
Formål Evaluere behandlingsrespons efter antiangiogen terapi
Patienter 20 patienter med ensidig AMD

FAQ

  • Hvad er 68Ga-NODAGA-RGD? Det er et radioaktivt sporstof, der bruges til PET-scanninger. Det hjælper læger med at se aktiviteten i blodkarrene i øjet hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration. Stoffet indeholder gallium-68, som sender svage stråler, der kan fanges af en scanner.
  • Hvordan bruges dette lægemiddel? Lægemidlet gives som en indsprøjtning i en vene. Det spredes gennem kroppen og samler sig i områder med ny blodkarsdannelse i øjet. Derefter tages der en PET-scanning for at se, hvor stoffet har samlet sig.
  • Er det sikkert at få dette lægemiddel? Lægemidlet bruges i kliniske forsøg under nøje overvågning af læger. Det indeholder en lille mængde radioaktivitet, men dosen er lav og midlertidig. Gravide og ammende kvinder må ikke få dette lægemiddel.
  • Hvad er formålet med at bruge 68Ga-NODAGA-RGD? Formålet er at hjælpe læger med at se, om behandlingen af AMD virker. Ved at sammenligne scanninger før og efter behandling kan læger bedre vurdere, om medicinen mod ny blodkarsdannelse har den ønskede effekt.
  • Kan alle patienter med AMD få dette lægemiddel? Nej, kun bestemte patienter kan deltage i forsøget. Det gælder patienter med AMD i kun det ene øje, som ikke tidligere har fået behandling. Patienter med AMD i begge øjne eller andre øjensygdomme kan ikke deltage.

Igangværende kliniske forsøg for 5-[4-[(2S,5S,11S,14R)-14-Benzyl-11-(Carboxymethyl)-5-[3-(Diaminomethylideneamino)Propyl]-3,6,9,12,15-Pentaoxo-1,4,7,10,13-Pentazacyclopentadec-2-Yl]Butylamino]-2-[4,7-Bis(Carboxymethyl)-1,4,7-Triazonan-1-Yl]-5-Oxopentanoic Acid Radioallebled With Gallium-68

  • Ny scanningsmetode til at følge behandling af aldersrelateret makuladegeneration med 68Ga-NODAGA-RGD

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

Ordliste

  • 68Ga-NODAGA-RGD: Et radioaktivt lægemiddel, der bruges til PET-scanninger for at se aktivitet i blodkarrene i øjet
  • Aldersrelateret makuladegeneration (AMD): En øjensygdom, der påvirker det centrale syn og ofte opstår med alderen
  • PET-scanning: En type scanningsmetode, der bruger radioaktive stoffer til at lave billeder af kroppens indre
  • Gallium-68: Et radioaktivt stof, der bruges i medicinske scanninger og har en kort levetid
  • SUVmax: Et mål for, hvor meget radioaktivt stof der samler sig i et bestemt område under en PET-scanning
  • OCT: Optisk kohærence tomografi – en scanningsmetode, der laver detaljerede billeder af nethinden
  • Choroidal neovaskularisering: Dannelse af nye, unormale blodkar bag nethinden, som kan skade synet
  • Antiangiogen behandling: Behandling, der forhindrer dannelsen af nye blodkar
  • Intravenøs indsprøjtning: En indsprøjtning direkte i en blodåre
  • Radioaktiv sporstof: Et stof med radioaktive egenskaber, der bruges til at spore processer i kroppen

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/ny-scanningsmetode-til-at-folge-behandling-af-aldersrelateret-makuladegeneration-med-68ga-nodaga-rgd/