Europas førende søgning efter kliniske forsøg

(2S)-2-[[(1S)-1-Carboxy-5-[[(2S)-2-[[4-[[[(2S)-4-Carboxy-2-[[(2S)-4-Carboxy-2-[(6-(18F)Fluoranylpyridine-3-Carbonyl)Amino]Butanoyl]Amino]Butanoyl]Amino]Methyl]Benzoyl]Amino]-3-Naphthalen-2-Ylpropanoyl]Amino]Pentyl]Carbamoylamino]Pentanedioic Acid

18F-PSMA-1007 er et radioaktivt sporstof, som også kendes som F-18-PSMA-1007 eller PSMA-1007 (18F). Dette stof anvendes i kliniske forsøg til at undersøge prostatakræft hos mænd. Det bruges sammen med PET-CT eller PET-MRI scanninger for at opdage kræftceller i prostata og se, om kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Stoffet bindes til PSMA-proteinet, som findes i store mængder på prostatakræftceller, hvilket gør det muligt at se kræften tydeligt på scanningerne.

Indholdsfortegnelse

Hvad er 18F-PSMA-1007?

18F-PSMA-1007 er et radioaktivt sporstof, der bruges til at opdage prostatakræft[1][2]. Stoffet har flere navne, herunder F-18-PSMA-1007, PSMA-1007 (18F) og PSMA-1007 F-18[1][2]. Det er en kemisk forbindelse med det komplekse navn (2S)-2-[[(1S)-1-CARBOXY-5-[[(2S)-2-[[4-[[[(2S)-4-CARBOXY-2-[[(2S)-4-CARBOXY-2-[(6-(18F)FLUORANYLPYRIDINE-3-CARBONYL)AMINO]BUTANOYL]AMINO]BUTANOYL]AMINO]METHYL]BENZOYL]AMINO]-3-NAPHTHALEN-2-YLPROPANOYL]AMINO]PENTYL]CARBAMOYLAMINO]PENTANEDIOIC ACID[1][2].

Stoffet leveres som en injektionsopløsning med handelsnavnet Radelumin i forskellige styrker (1300 MBq/ml og 2000 MBq/ml)[1]. Det er produceret af ABX Advanced Biochemical Compounds Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH og er allerede godkendt til brug ved primær stadieinddeling af prostatakræft i Frankrig, Holland og Spanien[1].

Hvordan virker 18F-PSMA-1007?

18F-PSMA-1007 virker ved at binde sig til PSMA-proteinet (prostata-specifikt membranantigen), som findes i store mængder på prostatakræftceller[1][2]. Når stoffet injiceres i blodbanen, rejser det gennem kroppen og samler sig på steder, hvor der er kræftceller med høj PSMA-ekspression.

Det radioaktive fluor-18 i stoffet udsender positroner, som kan opdages af en PET-scanner (positron emissions tomografi)[1][2]. Dette gør det muligt for lægerne at se præcist, hvor kræftcellerne befinder sig i kroppen, og om kræften har spredt sig til andre områder som lymfeknuder eller knogler.

Kliniske forsøg med 18F-PSMA-1007

Der gennemføres i øjeblikket flere vigtige fase III kliniske forsøg med 18F-PSMA-1007 for at dokumentere dets effektivitet ved diagnosticering af prostatakræft[1][2].

EAGLE-i studiet

Det første store forsøg er et prospektivt, multicenter studie kaldet EAGLE-i (ABX-CT-302EU), som undersøger 18F-PSMA-1007 PET-CT hos patienter med nydiagnosticeret højrisiko eller meget højrisiko prostatakræft[1]. Det primære formål er at vurdere, hvor godt scanningen kan opdage bækken-lymfeknudemetastaser (N1) ved hjælp af histologi som referencemetode[1].

Hybrid PET-MRI studie

Et andet forsøg undersøger brugen af 18F-PSMA PET-MRI som en samlet diagnostisk tilgang til at opdage klinisk signifikant prostatakræft[2]. Dette studie fokuserer på at kombinere PET-scanning med magnetisk resonans imaging (MRI) for at give endnu mere detaljerede billeder.

Anvendelse ved prostatakræft

18F-PSMA-1007 bruges primært til to formål:

  • Primær diagnosticering: At opdage prostatakræft hos mænd med mistanke om sygdommen[2]
  • Stadieinddeling: At vurdere udbredelsen af nydiagnosticeret prostatakræft, især spredning til lymfeknuder[1]

Scanningen er særligt værdifuld hos patienter med højrisiko prostatakræft, der defineres ved tilstedeværelsen af en eller flere af følgende faktorer[1]:

  • Samlet ISUP-gradgruppe 4 eller 5
  • Klinisk kategori T3a eller højere
  • PSA-niveau over 20 ng/ml

Dosering og sikkerhed

Den maksimale daglige dosis af 18F-PSMA-1007 er 450 megabecquerel (MBq), som også er den maksimale samlede dosis[1][2]. Stoffet gives som en enkelt injektion i en vene, og behandlingsperioden er kun én dag[1][2].

18F-PSMA-1007 har en acceptabel sikkerhedsprofil, som bekræftes af dets godkendelse i flere europæiske lande[1]. De kliniske forsøg gennemføres delvist for yderligere at bekræfte stoffets sikkerhed[1]. Stoffet er ikke beregnet til børn og unge under 18 år[1][2].

Fordele ved 18F-PSMA-1007 scanning

18F-PSMA-1007 PET-scanning tilbyder flere fordele sammenlignet med traditionelle konventionelle billeddiagnostiske metoder som CT eller MRI[1]:

  • Højere præcision: Bedre evne til at opdage små kræftområder
  • Forbedret sensitivitet og specificitet: Mere pålidelig i at skelne mellem kræft og normale væv[2]
  • Bedre stadieinddeling: Mere nøjagtig vurdering af kræftens udbredelse
  • En-stop tilgang: Mulighed for at kombinere PET med MRI i en enkelt undersøgelse[2]

Disse forbedringer kan hjælpe lægerne med at træffe bedre behandlingsbeslutninger og undgå unødvendige operationer hos patienter, hvor kræften allerede har spredt sig.

Hvem kan få behandlingen?

For at være kvalificeret til 18F-PSMA-1007 scanning skal patienter opfylde specifikke kriterier:

Inklusionskriterier

  • Mænd på 18 år eller derover[1][2]
  • Evne til at forstå og give informeret samtykke[1][2]
  • Nydiagnosticeret, biopsi-bekræftet prostatakræft med kurativ kirurgi som foretrukken behandling[1]
  • Mindst højrisiko sygdom ifølge NCCN-retningslinjerne[1]
  • Klinisk mistanke om prostatakræft (for diagnostiske studier)[2]

Eksklusionskriterier

  • Tidligere behandling for prostatakræft[1][2]
  • Kontraindikationer til PET-CT eller PET-MRI (f.eks. vægt, klaustrofobi, ude af stand til at ligge stille)[1][2]
  • Kendt overfølsomhed over for 18F-PSMA-1007 eller dets bestanddele[1]
  • Klinisk ustabilitet eller behov for akutbehandling[1]
  • Deltagelse i andre forsøg inden for de seneste 30 dage[1]

Patienter skal også have gennemgået konventionel billeddiagnostik (CT eller MRI og knoglescintigrafi, hvis klinisk indiceret) inden for 60 dage før den planlagte PET-CT procedure[1].

AspektInformation
Stofnavn18F-PSMA-1007 (også kaldet F-18-PSMA-1007, PSMA-1007 F-18)
AnvendelseDiagnosticering af prostatakræft med PET-CT eller PET-MRI scanning
MålgruppeMænd på 18+ år med mistanke om eller nydiagnosticeret højrisiko prostatakræft
Maksimal dosis450 MBq megabecquerel
AdministrationsformInjektion i vene
ForsøgsfaseFase III kliniske forsøg
FormålOpdage spredning til lymfeknuder og vurdere kræftens udbredelse
FordeleMere præcis end traditionelle scanningsmetoder
GodkendelseAllerede godkendt i Frankrig, Holland og Spanien
SikkerhedUndersøges i kliniske forsøg, acceptabel sikkerhedsprofil

FAQ

  • Hvad er 18F-PSMA-1007, og hvordan virker det? 18F-PSMA-1007 er et radioaktivt sporstof, der bruges til at opdage prostatakræft. Det bindes til PSMA-proteinet, som findes på prostatakræftceller. Når det injiceres i kroppen, samler det sig på steder med kræftceller, så lægerne kan se dem på en PET-scanning. Dette gør det lettere at finde kræft og se, hvor den befinder sig i kroppen.
  • Hvem kan få denne type scanning? Mænd på 18 år eller ældre, som har mistanke om prostatakræft eller nydiagnosticeret højrisiko prostatakræft, kan være kandidater til denne scanning. Patienterne skal kunne gennemgå scanningen og give informeret samtykke. De må ikke have fået behandling for prostatakræft tidligere og skal kunne tåle PET-CT eller PET-MRI undersøgelsen.
  • Hvilke bivirkninger kan der være ved 18F-PSMA-1007? Baseret på de tilgængelige undersøgelser er 18F-PSMA-1007 generelt sikkert at bruge. De præcise bivirkninger undersøges stadig i kliniske forsøg. Stoffet er allerede godkendt til brug i flere europæiske lande som Frankrig, Holland og Spanien, hvilket tyder på en acceptabel sikkerhedsprofil.
  • Hvordan adskiller 18F-PSMA-1007 sig fra andre scanningsmetoder? 18F-PSMA-1007 PET-scanning er mere præcis end traditionelle scanningsmetoder som CT eller MRI alene. Den kan bedre opdage små kræftområder og spredning til lymfeknuder. Dette hjælper lægerne med at planlægge den bedste behandling og undgå unødvendige operationer hos patienter, hvor kræften allerede har spredt sig.
  • Hvor lang tid tager undersøgelsen, og hvordan forbereder man sig? Selve PET-scanningen tager typisk omkring 1-2 timer. Patienterne får injiceret 18F-PSMA-1007 i en vene og skal derefter vente en tid, før scanningen udføres. Den maksimale dosis er 450 MBq megabecquerel. Patienter skal kunne ligge stille under scanningen og må ikke lide af klaustrofobi eller have andre forhold, der forhindrer dem i at gennemgå undersøgelsen.

Igangværende kliniske forsøg for (2S)-2-[[(1S)-1-Carboxy-5-[[(2S)-2-[[4-[[[(2S)-4-Carboxy-2-[[(2S)-4-Carboxy-2-[(6-(18F)Fluoranylpyridine-3-Carbonyl)Amino]Butanoyl]Amino]Butanoyl]Amino]Methyl]Benzoyl]Amino]-3-Naphthalen-2-Ylpropanoyl]Amino]Pentyl]Carbamoylamino]Pentanedioic Acid

  • Undersøgelse af ny scanning til at finde spredning af prostatakræft ved hjælp af [18F]PSMA-1007 PET/CT

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Holland Spanien

Ordliste

  • 18F-PSMA-1007: Et radioaktivt sporstof, der bruges til at opdage prostatakræft ved PET-scanninger. Det bindes til PSMA-proteinet på kræftceller.
  • PSMA: Prostata-specifikt membranantigen – et protein, der findes i store mængder på prostatakræftceller og kun i mindre mængder på normale celler.
  • PET-CT: Positron emissions tomografi kombineret med computertomografi – en scanningsmetode, der viser både funktionen og strukturen af organer og væv.
  • PET-MRI: Positron emissions tomografi kombineret med magnetisk resonans imaging – giver detaljerede billeder af blødt væv og kræftaktivitet.
  • Megabecquerel (MBq): En måleenhed for radioaktivitet. 450 MBq er den maksimale dosis af 18F-PSMA-1007, der gives til patienter.
  • Lymfeknudemetastaser: Kræftceller, der har spredt sig fra prostata til de nærliggende lymfeknuder i bækkenet.
  • Højrisiko prostatakræft: Prostatakræft med høj sandsynlighed for spredning, defineret ved høj Gleason score, høj PSA-værdi eller stor tumor.
  • Klinisk signifikant prostatakræft: Prostatakræft, der er aggressiv nok til at kræve behandling og kan påvirke patientens helbred.
  • Sensitivitet: Hvor god en test er til at opdage sygdom hos personer, der faktisk har sygdommen.
  • Specificitet: Hvor god en test er til at vise normale resultater hos personer, der ikke har sygdommen.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-ny-scanning-til-at-finde-spredning-af-prostatakraeft-ved-hjaelp-af-18fpsma-1007-pet-ct/
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-ny-scanning-med-18f-psma-pet-mri-til-at-opdage-prostatakraeft-hos-maend-med-mistanke-om-sygdommen/