Erdostein til patienter med KOL for at undersøge oxidativt stress, inflammation og immunrespons

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet undersøger COPD, som er en langvarig lungesygdom, der kan give åndenød og hoste. Formålet er at se, om erdosteine sammen med almindelig behandling kan påvirke kroppens betændelsesreaktion og tegn på såkaldt oxidativt stress, som betyder en form for skadelig påvirkning fra ustabile stoffer i kroppen.

Behandlingen i studiet er ESTECLIN 300 mg kapsel, som indeholder erdosteine, givet som kapsler gennem munden sammen med standardbehandling. Studiet er opdelt i to grupper, hvor den ene gruppe får erdosteine plus almindelig behandling, og den anden gruppe får almindelig behandling alene. Forløbet varer omkring 4 uger, og der tages blodprøver før og efter behandlingen for at se på ændringer i stoffer og celler, der hænger sammen med immunforsvaret og betændelse.

1 start af forsøget

Når du indgår i studiet, bliver du placeret i en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får erdosteine sammen med standardbehandling. Den anden gruppe får kun standardbehandling.

Studiet varer i 4 uger.

2 behandling i 4 uger

Hvis du er i gruppen med erdosteine, skal du tage 600 mg gennem munden to gange dagligt i 30 dage.

Hvis du er i gruppen uden erdosteine, får du kun standardbehandling i den samme periode på 30 dage.

3 blodprøver ved start og efter 30 dage

Der tages blodprøver ved studiets start og igen efter 30 dage.

Blodprøverne bruges til at måle GPX2, som er et stof i blodet, der bruges til at se på kroppens beskyttelse mod skadelige påvirkninger.

Der måles også stoffer, der hænger sammen med betændelsesreaktion og oxidativt stress. Oxidativt stress betyder en ubalance i kroppen, hvor skadelige stoffer kan påvirke cellerne.

4 slut af behandlingsperioden

Efter 30 dage afsluttes behandlingsperioden.

Ved afslutningen sammenlignes blodprøverne fra starten med blodprøverne efter behandlingen for at se, om der er sket ændringer i GPX2, i stoffer knyttet til betændelsesreaktion og i stoffer knyttet til oxidativt stress.

Hvem kan deltage i forsøget?

Være 45 år eller ældre.
Have en bekræftet KOL-diagnose ved en lungefunktionsmåling, hvor forholdet mellem FEV1 og FVC efter brug af luftvejsudvidende medicin er under 0,7. FEV1 er den mængde luft, man kan puste ud på 1 sekund, og FVC er den samlede mængde luft, man kan puste ud efter et dybt åndedrag.
Have haft KOL-diagnosen i mindst 12 måneder før indskrivning i studiet.
Være i en stabil tilstand, hvilket betyder ingen forværring af KOL og ingen luftvejsinfektion af nogen sværhedsgrad i de sidste 3 måneder før indskrivning. En forværring betyder, at symptomerne bliver tydeligt værre end normalt.
Have moderat til svær luftstrømsbegrænsning, hvilket betyder, at FEV1 efter luftvejsudvidende medicin ligger mellem 30 % og 80 % af det forventede normale niveau. Luftstrømsbegrænsning betyder, at luften har sværere ved at komme ud af lungerne.
Ikke have været indlagt på hospital af nogen årsag i de sidste 3 måneder før indskrivning.
Kunne udføre gentagne lungefunktionstests på en måde, så resultaterne kan gentages og vurderes pålideligt.
Have været i fast behandling med inhalationsmedicin af typen LAMA/LABA eller LAMA/LABA/ICS uden dosisændringer i de sidste 3 måneder før indskrivning. LAMA og LABA er typer af langtidsvirkende inhalationsmedicin, som hjælper med at holde luftvejene åbne, og ICS er inhaleret steroid, som dæmper betændelse i luftvejene.
Være tidligere ryger med en rygehistorik på mindst 10 pack-years. Pack-years er et mål for rygning, hvor 1 pack-year svarer til at ryge 20 cigaretter om dagen i 1 år.
Kunne være mand eller kvinde.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis du har hjertesvigt i NYHA klasse III eller IV, hvor symptomerne er tydelige ved lille aktivitet eller også i hvile, kan du ikke deltage.
Hvis du har kronisk nyresvigt med en kreatininclearance under 25 mL/min, kan du ikke deltage. Kreatininclearance er et mål for, hvor godt nyrerne renser blodet.
Hvis du er aktiv ryger eller aldrig har røget, kan du ikke deltage.
Hvis du har tegn på eller en tidligere historie med en aktiv infektion i kroppen eller i luftvejene inden for de sidste 3 måneder før undersøgelsen, kan du ikke deltage. En infektion betyder, at der er sygdomsfremkaldende mikroorganismer i kroppen.
Hvis du i øjeblikket får behandling med et slimløsende eller antioxidant lægemiddel, kan du ikke deltage. Det gælder også midler som erdostein, N-acetylcystein, carbocystein, ambroxol og bromhexin.
Hvis du er allergisk eller har overfølsomhed over for erdostein eller et af indholdsstofferne i studielægemidlet, kan du ikke deltage.
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, kan du ikke deltage.
Hvis du har en ustabil hjerterytmeforstyrrelse (en uregelmæssig hjerterytme, som ikke er under kontrol), kan du ikke deltage.
Hvis du har en aktiv kræftsygdom, enten i en fast knude eller i blodet, kan du ikke deltage.
Hvis du får langvarig behandling med systemiske kortikosteroider eller immundæmpende lægemidler, kan du ikke deltage. Systemiske betyder, at medicinen virker i hele kroppen. Immundæmpende betyder, at medicinen svækker immunforsvaret.
Hvis du har nedsat immunforsvar, kan du ikke deltage.
Hvis du er gravid eller ammer, kan du ikke deltage.
Hvis du har et aktivt mavesår, kan du ikke deltage.
Hvis du har leverinsufficiens, levercirrose eller kendt cystathionin-syntase-mangel, kan du ikke deltage. Levercirrose betyder svær, varig skade på leveren, og cystathionin-syntase-mangel er en sjælden arvelig stofskiftesygdom.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
ASST Fatebenefratelli Sacco	Milan	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer endnu ikke	03.05.2026

Forsøgssteder

erdosteine: Dette er den aktive behandling i forsøget. Det er en kapsel, som tages gennem munden, og den blev givet sammen med almindelig standardbehandling for KOL. Formålet var at se, om den kunne påvirke betændelse, oxidativt stress og kroppens immunrespons hos patienter med KOL.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk obstruktiv lungesygdom

Chronic obstructive pulmonary disease – Chronic obstructive pulmonary disease is a long-term lung disease that makes it hard to move air in and out of the lungs. It usually develops slowly over time and often gets worse gradually. People may have ongoing shortness of breath, cough, and mucus production. The disease can have periods when symptoms suddenly become worse.

Forsøgs-ID:

2025-524821-42-00

NCT ID:

NCT07329946

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Erdostein til patienter med KOL for at undersøge oxidativt stress, inflammation og immunrespons

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?