Studie af diclofenac potassium og thiocolchicoside i kombination versus diclofenac alene hos patienter med akut svær lændesmerter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Den pågældende tilstand er low back pain, en pludselig og kraftig smerte i den nederste del af ryggen, som kan gøre det svært at bevæge sig og udføre daglige aktiviteter. Undersøgelsen sammenligner en fast‑dosis kombinationstablet, der indeholder både diclofenac (et smertestillende lægemiddel) og thiocolchicoside (et muskelafslappende middel), med det enkeltvirkende lægemiddel Cataflam® (kun diclofenac) samt med et placebo.

Formålet er at afgøre, om kombinationen giver bedre smertelindring og færre bivirkninger end enkeltmedikamentet eller ingen aktiv behandling. Deltagerne vil i syv dage tage den tildelte tablet som foreskrevet, registrere deres smerteintensitet dagligt, og blive vurderet for eventuelle bivirkninger samt for hvor godt de kan bøje sig frem mod gulvet (en simpel måling af ryggens bevægelighed). Undersøgelsen er dobbelt‑blind, så hverken deltager eller forsker ved, hvilken behandling der gives, og der vil løbende blive samlet oplysninger om smertelindring, brug af eventuel redningsmedicin og generel sikkerhed.

1 randomisering og modtagelse af medicin

på den første dag i forsøget modtager du en pakke med tabletter. du bliver tilfældigt placeret i en af tre grupper: test (diclofenac + thiocolchicoside), cataflam (diclofenac alene) eller placebo (ingen aktiv medicin). du får ingen oplysninger om, hvilken gruppe du er i, fordi forsøget er dobbeltblindt.

du får også en kort vejledning om, hvordan tabletterne skal tages, samt en dagbog til at notere smerte og eventuel brug af redningsmedicin.

2 daglig indtagelse af undersøgelsesmedicin (7 dage)

hver dag i syv på hinanden følgende dage skal du tage den tildelte medicin som angivet i vejledningen.

test: to filmcoated tabletter per dose, tre gange dagligt.

cataflam: tre tabletter per dose, tre gange dagligt.

placebo: to eller tre tabletter per dose (afhængig af den tildelte placebo‑variant), tre gange dagligt.

tabletterne tages gennem munden med vand. du må ikke ændre doseringen uden at blive informeret.

3 daglig smerteregistrering

umiddelbart efter hver dosis skal du i de første seks timer notere din smerteintensitet i smertedagbogen. dette gentages hver dag i hele behandlingsperioden.

smerten måles på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst tænkelig smerte). disse data bruges til at beregne den primære måling spid (summen af smerteintensitetsforskel over 7 dage).

4 brug af redningsmedicin (paracetamol)

hvis smerten ikke bliver tilstrækkeligt kontrolleret, kan du tage paracetamol (depon) som redningsmedicin.

den maksimale dosis er tre filmcoated tabletter per dag, og du skal registrere antallet af indtagne tabletter i dagbogen.

redningsmedicinen må kun tages, når du oplever betydelig smerte, og den skal tages i overensstemmelse med instruktionen.

5 funktionel test – finger‑to‑floor distance

ved første dag (før du begynder at tage medicin) og igen på dag 7 måler du afstanden mellem dine fingre og gulvet, mens du bøjer dig fremad.

målingen giver en indikation af, hvor meget din bevægelighed i lænden forbedres i løbet af forsøget.

6 slutbesøg og afslutning af forsøget

på dag 7 mødes du med forskerne for at aflevere den resterende medicin, aflevere den udfyldte smertedagbog og besvare afsluttende spørgsmål om sikkerhed og bivirkninger.

alle indsamlede data analyseres for at vurdere smertelindring, funktionel forbedring og tolerabilitet af de forskellige behandlinger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel.
  • Du skal have akut (nylig begyndt) smerte i lænden, som startede højst 7 dage før, og smerten skal være kraftig (mindst 75 mm på en 100 mm VAS‑skala). VAS er en visuel analog skala, hvor du markerer din smerte på en lige linje fra “ingen smerte” til “værst tænkelige smerte”.
  • Du skal kunne forstå, hvad der forventes af dig i undersøgelsen, og du skal kunne møde op til de planlagte opfølgningsbesøg.
  • Du skal give et frit, skriftligt samtykke, før du deltager i nogen del af undersøgelsen.
  • Både mænd og kvinder kan deltage.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Allergi over for de aktive stoffer eller andre ingredienser i medicinen.
  • Har du taget NSAID‑medicin (ikke‑steroid anti‑inflamatorisk medicin) eller muskelafslappende midler inden for en periode svarende til mindst fem gange stoffets halveringstid, før første dosis af forsøgsmedicinen.
  • Har du deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage, hvor du fik eksperimentelle lægemidler eller enhed.
  • Aktiv mave‑ eller tarmulcus (sår), blødning eller hul i mave/tarm (perforation).
  • Hvis du er uvillig eller ude af stand til at følge de kliniske forsøgsprocedurer.
  • Hvis du ikke ønsker, at dine pseudonyme (ikke‑identificerende) medicinske data gemmes og videregives til forsøgsformål.
  • Hvis du er juridisk ude af stand til at træffe beslutninger (for eksempel på grund af domstolsbeslutning).
  • Hvis du er frihedsberøvet i en officiel institution.
  • Aktuel eller tilbagevendende peptisk sår/blødning (to eller flere dokumenterede episoder).
  • Leversvigt.
  • Nyrer svigt med en glomerulær filtrationshastighed (GFR) under 15 mL/min/1,73 m².
  • Flaccid lammelse eller meget svage muskler (muskelhypotonisk).
  • Graviditet, amning eller kvinder, der kan blive gravide, uden effektiv prævention under behandlingen og en måned efter.
  • Historie med gastrointestinal blødning eller hul i mave/tarm forårsaget af tidligere NSAID‑behandling.
  • Hvis du får astma, hævelse i ansigt eller læber (angioødem), udslæt (urticaria) eller næsekløe, når du tager aspirin eller andre NSAID‑midler (NSAID‑induceret kryds‑reaktion).
  • Har du kronisk hjertesvigt (NYHA klasse II‑IV), hjerte-kar-sygdomme som iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriesygdom eller slagtilfælde.
  • Blodblødningsforstyrrelser, tendens til blødning eller andre hæmatologiske (blodrelaterede) abnormiteter.
  • Har du leverporfyri (en sjælden leverlidelse).
  • Er du en skrøbelig ældre person.
  • Din kropsvægt er under 50 kg.
  • Mand, der ikke vil bruge kondom, eller hvis partneren kan blive gravid og ikke bruger en højeffektiv prævention (mindst 99 % sikker) under behandlingen og i 3 måneder efter sidste dosis.
  • Alvorlig leverinsufficiens eller aktivt dekompenseret leversygdom.
  • Har du i de sidste 2 måneder brugt nogen oral, fysisk eller topisk behandling mod lændesmerter (fx akupunktur, varmebehandling, yoga) eller påbegyndt fysioterapi.
  • Andre rygrelaterede tilstande, som kan påvirke undersøgelsens målinger.
  • Andre helbredsmæssige tilstande, som kan påvirke undersøgelsens målinger.
  • Neurologiske (nervesystem) eller psykiatriske (psykiske) tilstande.
  • Brug af medicin, som er forbudt i forsøget.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Kat Attica General Hospital Kifissia Grækenland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
MedCare Clinic Nicosia Cypern
General Hospital of Nikaia-Piraeus, “Agios Panteleimon” Piræus Grækenland
Peiraiko Therapeftirio S.A. Piræus Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Cypern Cypern
rekrutterer endnu ikke
29.05.2026
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
29.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Diclofenac + Thiocolchicoside er en fast kombinationstablet, der indeholder både diklofenac kalium og thiocolchicoside. I dette forsøg blev den brugt som den testbehandlede medicin. Deler af tabletterne virker smertestillende og betændelsesdæmpende (diklofenac), mens thiocolchicoside har en muskelafslappende effekt. Kombinationen blev givet til patienterne for at se, om den giver bedre lindring af akut, svær lændesmerter sammenlignet med andre behandlinger.

Depon Maximum indeholder kun acetaminophen (paracetamol) og blev anvendt som baggrundsmedicin i studiet. Det er et almindeligt smertestillende og febernedsættende lægemiddel, som mange patienter allerede bruger til lettere smerter. I dette forsøg blev det givet til alle deltagere for at sikre, at de havde en baseline smertelindring, mens de også modtog de undersøgte behandlinger.

Cataflam er et handelsnavn for en tablet med diklofenac kalium alene. Det blev brugt som aktiv kontrol (komparator) i studiet. Diklofenac er et ikke‑steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der lindrer smerte og reducerer betændelse. Formålet var at sammenligne virkningen af denne enkeltstående smertestillende med den kombinerede behandling, der også indeholdt thiocolchicoside.

LOW BACK PAIN – Lav rygsmerte er en smerte, der opstår i den nederste del af ryggen. Den kan starte pludseligt efter belastning eller udvikle sig gradvist over tid. Smerten kan føles som en dunkende, skarp eller brændende fornemmelse og kan strække sig til hofter eller ben. Aktiviteter som løft, bøjnings- eller drejningsbevægelser kan forværre symptomerne, mens hvile ofte giver lindring. Hvis smerten varer i længere perioder, kan den blive mere vedvarende og påvirke daglige aktiviteter.

Forsøgs-ID:
2025-523153-33-00
Protokolkode:
DITH-II/VER
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af kombinationsbehandling med diclofenac, orphenadrin og paracetamol sammenlignet med enkeltstofbehandling hos patienter med akutte stærke lændesmerter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Grækenland
  • Kan melatonin hjælpe mod kroniske lænderygsmerter? – En sammenligning med uvirksom behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland