Klinisk undersøgelse af trombocytrig plasma (PRP) i kombination med fysisk træning sammenlignet med betamethason og ropivacain til behandling af kroniske skuldersmerter

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af kronisk omalgi (langvarig skuldersmerter) relateret til rotator cuff tendinopati (en tilstand hvor skulderens sener er beskadiget eller irriterede). Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: den ene gruppe vil modtage injektioner med trombocytkoncentrat (også kendt som blodpladerig plasma eller PRP), mens den anden gruppe vil få injektioner med en kombination af betamethason (et binyrebarkhormon) og ropivacain (et lokalbedøvende middel).

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv PRP-behandling er sammenlignet med den traditionelle behandling med binyrebarkhormon og lokalbedøvelse. Begge grupper vil også følge et individuelt tilpasset træningsprogram som del af behandlingen. Behandlingen består af to injektioner, og patienterne vil blive fulgt i 6 måneder efter behandlingen.

Under studiet vil deltagerne få målt deres skulderfunktion ved hjælp af et særligt pointsystem, der kaldes Constant-Murley skalaen. Dette system hjælper med at vurdere, hvor godt skulderen fungerer med hensyn til bevægelighed, styrke og smerter. Behandlingen anses for at være vellykket, hvis der ses en betydelig forbedring i pointtallet, uden at der opstår alvorlige komplikationer.

1 Initial behandling

Du vil modtage én af to mulige behandlinger: enten blodpladerig plasma (PRP) eller en kombination af betamethason og ropivacain.

Injektionen gives direkte i det påvirkede skulderområde.

2 Opfølgende behandling

Du vil modtage en anden injektion af samme type som den første.

Begge behandlingsgrupper vil følge et personligt tilpasset træningsprogram for skulderen.

3 Vurdering af fremskridt

Din skulderfunktion vil blive målt ved hjælp af Constant-Murley skalaen, som vurderer din skulders bevægelighed og styrke.

Den primære vurdering vil finde sted 6 måneder efter behandlingen.

4 Opfølgningsperiode

Du vil blive fulgt gennem hele studieperioden for at overvåge din fremgang.

Studiet vil vurdere forbedringen i din skulderfunktion sammenlignet med udgangspunktet før behandlingen.

5 Afsluttende vurdering

En succesfuld behandling defineres som en forbedring på mindst 10 point på Constant-Murley skalaen.

Der vil blive foretaget en endelig vurdering af din skulderfunktion og eventuelle behandlingsrelaterede komplikationer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 35 og 75 år gammel
  • Du skal have smerter i skulderen med en intensitet på mindst 3 ud af 10 på smerteskalaen (VAS – visuel analog skala)
  • Dit body mass index (BMI) skal være mellem 20 og 27 kg/m2. BMI er et mål for din vægt i forhold til din højde
  • Du skal have fået diagnosticeret kroniske skuldersmerter relateret til rotator cuff senebetændelse (problemer med skulderens sener), som ikke er blevet bedre efter 4-6 ugers behandling med smertestillende medicin og betændelsesdæmpende medicin
  • Du skal være villig til at deltage i studiet og underskrive en samtykkeerklæring
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med blødningsforstyrrelser (problemer med blodets evne til at størkne) kan ikke deltage
  • Personer der modtager antikoagulationsbehandling (blodfortyndende medicin) kan ikke deltage
  • Personer med aktive infektioner eller feber kan ikke deltage
  • Personer med systemiske inflammatoriske sygdomme (sygdomme der påvirker hele kroppen, som leddegigt) kan ikke deltage
  • Personer der har fået steroid-injektioner i skulderen inden for de sidste 3 måneder kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med kendt allergi over for nogle af studiemedicinerne kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret diabetes mellitus (sukkersyge) kan ikke deltage
  • Personer med tidligere kirurgiske indgreb i den påvirkede skulder kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
15.12.2025

Forsøgssteder

Platelet-rich plasma (PRP) er en behandling, der bruger patientens eget blod. Blodet centrifugeres for at udvinde en koncentreret mængde blodplader, som derefter injiceres i skulderen. Denne behandling menes at fremme helingsprocessen og reducere inflammation i skulderens sener.

Betamethason er et steroid-lægemiddel, der reducerer inflammation og smerte i skulderen. Det bruges ofte til behandling af forskellige former for ledsmerter og betændelsestilstande.

Ropivacain er et lokalbedøvende middel, der midlertidigt blokerer smertesignaler fra nerverne i det behandlede område. Det giver smertelindring i timerne efter injektionen.

Fysisk træning er en ikke-medicinsk behandling, der består af personligt tilpassede øvelser designet til at styrke skuldermusklerne og forbedre bevægeligheden i skulderleddet. Dette program er en del af behandlingen for alle patienter i studiet.

Chronic omalgia – En vedvarende tilstand med smerter i skulderen, ofte forbundet med senebetændelse i rotator cuffen. Denne lidelse udvikler sig typisk gradvist over tid og påvirker skulderens bevægelighed. Tilstanden karakteriseres ved vedvarende smerte og ubehag i skulderregionen, særligt ved bevægelse af armen over hovedet. Smerterne kan forværres om natten og ved visse bevægelser. Det kan medføre nedsat funktion i den påvirkede skulder og begrænse daglige aktiviteter. Tilstanden er ofte relateret til gentagne belastninger eller overbelastning af skulderens sener og muskler.

Forsøgs-ID:
2025-522700-24-00
Protokolkode:
SHIELD-PRP
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af binyrebarkhormon og radiofrekvensbehandling til lindring af langvarige smerter i skulderen

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse med PET-scanning og [18F]PEG-Folat til at forudsige risiko for leddegigt hos personer med ledsmerte

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland