Undersøgelse af effekten af ispaghula husk på symptomer ved lavt anteriort resektionssyndrom hos patienter efter operation for endetarmskræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af Vi-Siblin, som indeholder stoffet ispaghula husk, hos personer, der lider af Low Anterior Resection Syndrome. Dette er en tilstand med ændrede afføringsvaner, som kan opstå efter en operation for rektalcancer, også kendt som kræft i endetarmen. Formålet med undersøgelsen er at se, om behandlingen kan mindske de symptomer, der er forbundet med denne tilstand.

Deltagerne i undersøgelsen vil få tildelt enten Vi-Siblin i form af granulat eller et placebo. Undersøgelsen er udført som et dobbeltblindet forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der modtager den aktive medicin, og hvem der modtager det virkningsløse stof. Forløbet indebærer regelmæssig brug af de tildelte granulat i en bestemt periode for at observere eventuelle ændringer i symptomer og livskvalitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du skriver under på, at du ønsker at deltage i undersøgelsen.
  • Du skal have et LARS-score på over 20. Et LARS-score er en måling, som læger bruger til at vurdere, hvor meget de symptomer, der er forbundet med LARS (en tilstand, der påvirker afføringsmønstret efter operation for endetarmskræft), generer i din hverdag.
  • Symptomerne skal være opstået mindst 12 måneder efter din operation, hvor man forsøgte at bevare din lukkemuskel (sphincter-bevarende kirurgi).
  • Hvis du har haft en stoma (en kunstig åbning på maven, som bruges til afføring), skal denne være blevet lukket eller ført tilbage til sin normale placering mindst 3 måneder før, du kan deltage.
  • Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke, hvilket betyder, at du skal forstå informationen om undersøgelsen og skriftligt bekræfte, at du ønsker at deltage.
  • Du skal være i stand til at indtage medicinen som en oral behandling, hvilket betyder, at du skal kunne tage den som en pille eller væske gennem munden.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have en overfølsomhed (en allergisk reaktion) over for det aktive stof eller de hjælpestoffer, som medicinen indeholder, herunder sucrose (almindeligt sukker) og natriumklorid (salt).
  • Du må ikke have problemer med at synke eller have en stenose, som betyder en unormal forsnævring af mave-tarm-kanalen, især i spiserøret eller i den øverste del af mavesækken.
  • Du må ikke have en mistanke om eller en konstateret tarmobstruktion, hvilket er en blokering eller forstoppelse, der forhindrer indholdet i at passere gennem tarmene.
  • Du må ikke lide af tarmparalyse (hvor tarmene holder op med at bevæge sig) eller megacolon, som er en tilstand, hvor tyktarmen bliver usædvanligt udvidet og stor.
  • Personer med sjældne, medfødte sygdomme kan ikke deltage, herunder arvelig fruktoseintolerance (problemer med at nedbryde frugtsukker), glukose-galaktose malabsorption (problemer med at optage sukkerarter fra maden) eller sukrase-isomaltase mangel (en fejl i de enzymer, der nedbryder sukker).
  • Du må ikke være diabetiker, der modtager behandling for diabetes, eller modtage medicin, der indeholder skjoldbruskkirtelhormon, medmindre du er under meget tæt lægelig kontrol, da din medicin kan have brug for at blive justeret.
  • Du må ikke i øjeblikket eller tidligere have brugt behandling, der regulerer tarmene for at mindske symptomer på samme måde som det undersøgte produkt.
  • Der skal udvises forsigtighed, hvis du bruger medicin, der hæmmer intestinal peristalsis, hvilket er de naturlige, bølgeagtige bevægelser i tarmene, der hjælper med at flytte maden fremad.
  • Du må ikke have tilstande, der gør det umuligt for dig at besvare de spørgeskemaer, som er en del af undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sykehuset Oestfold HF Kalnes Grålum Norge
Sykehuset I Vestfold HF Tønsberg Norge
Sppthcswc Tjrhqxug Hu Skien Norge
Ajssmdqm Uxnkoptxmn Hswynfzl Lørenskog Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Vi-Siblin er et pulver bestående af loppefrøskaller (ispaghula husk), som tages gennem munden. Det bruges i dette forsøg til at undersøge, om det kan hjælpe på de symptomer, som patienter oplever efter en operation for endetarmskræft.

Undersøgte sygdomme:

Low anterior resection syndrome – Dette er en tilstand, der kan opstå efter en operation, hvor den nederste del af endetarmen er blevet fjernet. Sygdommen påvirker tarmens funktion og evne til at kontrollere afføringen. Symptomerne kan omfatte hyppige toiletbesøg, følelsen af ikke at være helt tømt for afføring eller pludselig trang til at gå på toilettet. Tilstanden udvikler sig typisk som en følge af ændringer i tarmens anatomi og nervefunktion efter indgrebet. Mange oplever, at disse udfordringer påvirker deres daglige rytme og tarmmønster.

Forsøgs-ID:
2024-514541-11-00
Protokolkode:
Vi-SiTrial
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af tarmskylning og glycerol stikpiller til behandling af tarmproblemer efter endetarmskræft-operation (LARS)

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark