Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan, capecitabin og bevacizumab hos patienter med HER2-positiv metastatisk tarmkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk kolorektal kræft med en kombination af tre lægemidler. Behandlingen består af trastuzumab deruxtecan (også kendt som T-DXd), capecitabin og bevacizumab. Studiet fokuserer specifikt på patienter, hvis kræft er HER2-positiv, hvilket betyder, at kræftcellerne har et højt niveau af et bestemt protein kaldet HER2 på deres overflade.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt denne kombination af lægemidler virker som førstevalgsbehandling ved at måle, hvor mange patienter der opnår en reduktion i deres kræftsygdom. Trastuzumab deruxtecan gives som drop i en blodåre, capecitabin tages som tabletter, og bevacizumab gives også som drop i en blodåre. Behandlingen fortsætter i op til 12 måneder, medmindre sygdommen forværres, eller der opstår uacceptable bivirkninger.

Under behandlingen vil patienterne blive regelmæssigt undersøgt med forskellige scanninger for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Der vil også blive taget blodprøver for at overvåge patientens generelle helbredstilstand og for at sikre, at behandlingen er sikker. Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet i løbet af studiet.

1 Indledende behandling

Du vil modtage en kombination af tre lægemidler: trastuzumab deruxtecan, capecitabin og bevacizumab

Trastuzumab deruxtecan og bevacizumab gives gennem drop i en blodåre

Capecitabin tages som tabletter gennem munden

2 Regelmæssige undersøgelser

Der vil blive foretaget blodprøver for at overvåge din helbredstilstand

Din hjertefunktion vil blive kontrolleret regelmæssigt

Der vil blive taget scanninger for at vurdere, hvordan behandlingen virker

3 Bivirkningsovervågning

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet

4 Opfølgende vurderinger

Der vil blive foretaget regelmæssige scanninger for at måle tumorstørrelse

Blodprøver vil blive taget for at måle tumormarkører (CEA og CA19.9)

Din generelle helbredstilstand vil blive vurderet løbende

5 Afsluttende vurdering

En endelig vurdering af behandlingens effekt vil blive foretaget

Der vil blive lavet en samlet opgørelse over behandlingsresultatet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre for at deltage.
  • Du skal have metastatisk tyktarmskræft (kræft der har spredt sig fra tyktarmen til andre dele af kroppen).
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet.
  • Din tumor skal være HER2-positiv (en særlig type protein på kræftcellerne).
  • Du skal have en ECOG-score på 0 eller 1 (dette betyder, at du skal være i stand til at udføre de fleste daglige aktiviteter).
  • Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder.
  • Du skal have normale blodværdier, lever- og nyrefunktion.
  • Din hjertefunktion skal være normal (mindst 50% uddrivningsfraktion).
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest.
  • Du skal være villig til at bruge effektiv prævention under studiet:
    • Kvinder: i 7 måneder efter sidste behandling
    • Mænd: i 4-6 måneder efter sidste behandling
  • Du må ikke amme under studiet og i 7 måneder efter.
  • Du skal være villig til at få taget en vævsprøve af din tumor til analyse.
  • Der skal være gået tilstrækkelig tid siden din sidste behandling:
    • 4 uger efter operation
    • 4 uger efter strålebehandling
    • 3 uger efter kemoterapi

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktiv hjernemetastase (spredning af kræft til hjernen) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig hjerte-kar-sygdom (problemer med hjerte eller blodkar) er udelukket
  • Patienter med ukontrolleret hypertension (for højt blodtryk) kan ikke deltage
  • Personer, der modtager anden eksperimentel behandling eller deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter med alvorlig leverinsufficiens (nedsat leverfunktion) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig nyreinsufficiens (nedsat nyrefunktion) er udelukket
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Patienter med ukontrollerede infektioner eller andre alvorlige medicinske tilstande

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hopital Prive Jean Mermoz Lyon Frankrig
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Groupe Hospitalier Rance Emeraude Saint-Malo Frankrig
Cqxwak Hrjhlbotcob Uxzreocrdzbti Rgcvp Reims Frankrig
Atg Pxxeopdrwuf dy Mlaanf Italien
Itsdba Iyxbmngt Ftknsjdrhffnf Ospttmxsyyw Rom Italien
Ahudwfluxu Pvdrwdpx Hapwcsmz Dq Pgzff Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.10.2025
Italien Italien
rekrutterer
01.10.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.10.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.10.2025

Forsøgssteder

Trastuzumab-deruxtecan er et målrettet lægemiddel, der bruges til at behandle HER2-positiv kræft. Det virker ved at angribe kræftceller, der har for meget af et protein kaldet HER2 på deres overflade. Medicinen består af to dele: en del der finder kræftcellerne, og en del der dræber dem.

Capecitabin er et kemoterapeutisk lægemiddel, der tages gennem munden som tabletter. Det omdannes i kroppen til et stof, der kan stoppe kræftceller i at dele sig og vokse. Det bruges ofte til behandling af forskellige former for kræft, særligt tyk- og endetarmskræft.

Bevacizumab er et lægemiddel, der hæmmer dannelsen af nye blodkar omkring tumorer. Ved at begrænse blodforsyningen til kræftcellerne kan det hjælpe med at bremse kræftens vækst. Det gives som regel gennem et drop i en blodåre.

Metastatisk kolorektal kræft – En fremskriden form for tarmkræft, hvor kræftceller har spredt sig fra den oprindelige tumor i tyktarmen eller endetarmen til andre dele af kroppen. Sygdommen begynder typisk som små udvækster (polypper) i tarmens slimhinde, som over tid kan udvikle sig til kræftsvulster. Når disse kræftceller løsriver sig fra den oprindelige tumor, kan de via blod- eller lymfesystemet sprede sig til andre organer, oftest lever eller lunger. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke tarmens normale funktion. Symptomerne kan omfatte ændringer i afføringsmønstret, mavesmerter og træthed.

Forsøgs-ID:
2024-519479-24-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af fruquintinib eller bevacizumab kombineret med kemoterapi som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af pumitamig kombineret med en kombination af lægemidler over for bevacizumab og en kombination af lægemidler til patienter med ubehandlet, uoperabel eller spredt tyktarmskræft.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien +5