Undersøgelse af sikkerhed og effekt af dalbavancin til behandling af patienter med rosen og begrænset cellulitis i den tidlige fase.

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af lægemidlet dalbavancin til behandling af rosen og begrænset cellulitis, som er former for akut bakteriel hudinfektion. Disse tilstande er infektioner i hudens dybere lag, der ofte medfører rødme, hævelse og varme i det berørte område. Formålet med studiet er at vurdere, om behandlingen er effektiv og sikker til brug i et tidligt forløb, hvor patienten ikke behøver at være indlagt på hospitalet.

Behandlingen gives som en intravenøs administration, hvilket betyder, at medicinen føres direkte ind i en blodåre via et drop. Under undersøgelsen vil man følge forløbet for at se, hvordan infektionen reagerer på medicinen, og om der opstår bivirkninger i løbet af den efterfølgende periode. Der vil blive holdt øje med, om infektionen er under kontrol, og om patienten har brug for yderligere behandling eller genindlæggelse efter det indledende forløb.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en hudinfektion, enten i form af erysipelas (en type hudinfektion med tydeligt afgrænsede røde, hævede og varme områder) eller cellulitis (en infektion i hudens dybere lag, som giver varme, smerte og hævelse).
  • Infektionen skal være af en vis størrelse (mindst 75 kvadratcentimeter) eller være ledsaget af kraftige tegn på sygdom i kroppen, såsom feber, kulderystelser eller en generelt dårlig tilstand.
  • Dine blodprøver skal vise tegn på infektion, for eksempel ved forhøjede niveauer af CRP (et protein i blodet, der stiger ved betændelse), leukocytter (hvide blodlegemer, som bekæmper infektion) eller IL-6 (et signalstof i kroppen, der reagerer på betændelse).
  • Du skal have forsøgt at behandle infektionen med tabletter uden held, eller du må ikke kunne tage tabletter på anden vis.
  • Du skal være mellem 18 og 85 år gammel.
  • Du skal give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du skriftligt accepterer at deltage i undersøgelsen.
  • Du skal have mulighed for at få passende pleje i hjemmet, så du kan udskrives tidligt fra hospitalet.
  • Kvinder mellem 18 og 55 år skal gennemgå en blodprøve for at udelukke graviditet (måling af ß-hCG, som er et hormon, der findes ved graviditet). Dette er ikke nødvendigt, hvis du er i overgangsalder (har ikke haft menstruation i mindst 2 år) eller er opereret for at blive steril.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have haft en allergisk reaktion over for lægemidlet Dalbavancin eller andre typer glycopeptid-antibiotika, som er en bestemt gruppe af medicin mod bakterier.
  • Du må ikke have alvorlig leversvigt, som betyder, at leveren ikke længere kan udføre sine vigtige opgaver i kroppen.
  • Du må ikke have svær hjertesvigt, hvor hjertet har svært ved at pumpe nok blod rundt i kroppen.
  • Du må ikke være blevet smittet for nylig med bestemte typer resistente bakterier, som er bakterier, der er svære at bekæmpe med almindelig medicin.
  • Du må ikke have diabetes (sukkersyge), hvis dit langtidsblodsukker, kaldet HbA1c, er for højt, eller hvis du har diabetisk fodsyndrom, som er komplikationer i fødderne grundet diabetes.
  • Det inficerede område må ikke sidde tæt på proteser, som for eksempel en pacemaker eller et kunstigt led.
  • Infektionen må ikke være placeret ved medicinsk udstyr i blodkarrene, såsom et venekateter eller en Port-a-Cath (en lille beholder under huden til medicin), med visse undtagelser.
  • Du må ikke have andre igangværende infektioner, såsom endocarditis (betændelse i hjertets inderside), osteomyelitis (knoglebetændelse) eller septisk arthritis (betændelse i et led).
  • Du må ikke have en forventet levetid på under 3 måneder eller lide af livstruende sygdomme, såsom problemer med at trække vejret, chok, hjerteproblemer eller akutte hændelser i hjernen.
  • Du må ikke have psykiske lidelser eller andre mentale tilstande, der kan gøre det svært eller usikkert at deltage i undersøgelsen.
  • Du må ikke have sociale eller fysiske forhold, der gør det svært at gennemføre behandlingen korrekt, såsom hjemløshed, isolation eller mangel på hjælp i hjemmet.
  • Du må ikke have modtaget behandling med Dalbavancin eller lignende medicin inden for de sidste 7 dage.
  • Gravide og kvinder, der ammer, kan ikke deltage.
  • Infektionen må ikke være for lille (under 75 cm²) og må ikke være for mild uden tegn på feber eller kuldegysninger.
  • Infektionen må ikke være af en kompliceret type, såsom infektioner med blødning, dannelse af bylder (ansamlinger af betændelse), eller infektioner hvor der dannes luft under huden.
  • Du må ikke have tegn på sepsis, hvilket er en alvorlig og livsfarlig kropslig reaktion på en infektion, der påvirker blodtrykket og giver kraftige smerter.
  • Du må ikke have en aktiv kræftsygdom.
  • Du må ikke have et svækket immunforsvar, for eksempel på grund af kemoterapi (behandling mod kræft).
  • Du må ikke have alvorlige problemer med blodcirkulationen, hverken i arterierne (slagårerne) eller venerne (blodårerne), i det område der er inficeret.
  • Du må ikke have kronisk nyresvigt, som betyder, at nyrerne ikke kan rense blodet effektivt nok.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
01.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dalbavancin er en type medicin, der gives direkte ind i en blodåre via et drop. Det bruges til at bekæmpe infektioner i huden, såsom erysipelas (rosen) og begrænset cellulitis (hudinfektion).

Erysipelas – Denne tilstand er en infektion i de øverste lag af huden. Den skyldes typisk bakterier, der trænger ind gennem små sår eller revner i huden. Infektionen viser sig ofte som en rød, hævet og varm zone med tydeligt afgrænsede kanter. Tilstanden kan sprede sig hurtigt over hudens overflade. Det medfører ofte en følelse af spænding og ømhed i det berørte område.

Forsøgs-ID:
2025-524877-18-00
Protokolkode:
SIWIDA-FAT 001
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af kompressionsbehandling sammenlignet med phenoxymethylpenicillin og kompressionsbehandling til forebyggelse af tilbagevendende erysipelas i underekstremiteterne

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Frankrig