Undersøgelse af PF-08634404 og en kombination af kemoterapi sammenlignet med bevacizumab og kemoterapi til behandling af voksne med spredt tyktarmskræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af metastatisk tyktarmskræft, som er en form for kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten og sikkerheden af et nyt lægemiddel kaldet PF-08634404, når det gives sammen med kemoterapi, som er en medicinsk behandling mod kræft. I studiet sammenlignes denne kombination med en behandling, der består af bevacizumab kombineret med kemoterapi.

Den kemoterapeutiske behandling i studiet indeholder stofferne oxaliplatin, calcium folinate og fluorouracil. Behandlingerne gives som intravenøs væske, hvilket betyder, at medicinen føres direkte ind i blodbanen gennem et drop. Deltagerne bliver tilfældigt tildelt en af de to behandlingsmuligheder i et såkaldt dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken læger eller deltagere ved, hvilken medicin der bliver givet undervejs.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være fyldt 18 år eller være over den lovlige lavalder for samtykke.
  • Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest (en blodprøve der viser, at du ikke er gravid) inden for de sidste 72 timer før den første behandling.
  • Du skal give dit informerede samtykke, hvilket betyder, at du skriftligt accepterer at deltage efter at have fået fuld information om forsøget.
  • Din kræfttype skal være bekræftet gennem en histologisk eller cytologisk undersøgelse, hvilket betyder, at læger har undersøgt væv eller celler i et mikroskop for at fastslå diagnosen.
  • Du skal have stadie IV metastatisk sygdom, hvilket betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.
  • Din RAS-mutationsstatus skal være kendt, hvilket er en test, der undersøger specifikke ændringer i kræftcellernes gener. Hvis status er ukendt, kan du stadig deltage, hvis der er gjort forsøg på at teste.
  • Du må ikke have modtaget systemisk behandling (behandling der virker i hele kroppen, som f.eks. kemoterapi) for din spredte kræft tidligere.
  • Din ECOG performance status skal være 0 eller 1, hvilket er en skala læger bruger til at vurdere, hvor fysisk aktiv og i stand du er til at udføre daglige aktiviteter.
  • Du skal have mindst én målbar læsion, hvilket betyder en tydelig knude eller et område med kræft, som lægerne præcist kan måle og følge med i.
  • Der skal være tilgængeligt tumorvæv (f.eks. fra en biopsi eller operation), som kan sendes til undersøgelse, så man kan analysere kræftcellerne.
  • Du skal have en tilstrækkelig blodfunktion, leverfunktion og nyrefunktion, hvilket betyder, at dine vigtigste organer og dit blod skal fungere normalt og sundt.
  • Dine blodværdier skal være normale uden brug af transfusioner (blodoverførsel) eller vækstfaktorer (medicin der stimulerer dannelsen af f.eks. nye blodceller) i de sidste 7 dage før undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have en bekræftet BRAF V600E-mutation, som er en specifik genetisk ændring i kræftcellerne.
  • Du må ikke have haft alvorlige hjerte-kar-sygdomme inden for de sidste 6 måneder, herunder ustabile brystsmerter (angina), hjerteanfald, uregelmæssig hjerterytme eller problemer med hjertets elektriske ledningssystem.
  • Du må ikke have haft et slagtilfælde (apopleksi), herunder blodpropper i hjernen eller hjerneblødninger.
  • Du må ikke lide af hjertesvigt, som er en tilstand, hvor hjertet ikke pumper blod effektivt nok til kroppens behov.
  • Du må ikke have en QTcF-interval over 480 millisekunder, hvilket er et mål for den tid, det tager hjertets elektriske signal at genoplade sig selv.
  • Du må ikke have levercirrose (skrumpelever), som er en alvorlig arvævsdannelse i leveren, eller nefrotisk syndrom, som er en nyresygdom, der medfører tab af proteiner gennem urinen.
  • Dit blodtryk må ikke være ukontrolleret højt (systolisk over 160 eller diastolisk over 100).
  • Du må ikke have haft alvorlige blodpropper i arterierne eller venerne.
  • Du må ikke have en aktiv autoimmun sygdom, der kræver medicinsk behandling, som påvirker immunforsvaret, inden for de sidste 2 år.
  • Du må ikke have ILD pneumonitis, som er en betændelsestilstand i lungevævet, der ikke skyldes infektion eller medicin.
  • Du må ikke have ubehandlede bivirkninger fra tidligere kræftbehandling, med undtagelse af hårtab.
  • Du må ikke have alvorlig neuropati (nerveskader, der giver føleforstyrrelser eller smerter), især hvis det skyldes medicinen oxaliplatin.
  • Du må ikke have haft problemer med fordøjelsessystemet inden for de sidste 6 måneder, såsom mavesår, blødninger i maven eller blokering af tarmene.
  • Du må ikke have haft en anden form for kræftsygdom inden for de sidste 3 år, medmindre det er en kræftform med meget lav risiko for at vende tilbage.
  • Du må ikke have kendt eller mistænkt overfølsomhed (allergi) over for de stoffer, som undersøgelsesmedicinen indeholder.
  • Du må ikke have MSI-høj eller dMMR tyktarmskræft, hvilket er specielle genetiske typer af kræft.
  • Du må ikke have aktive eller symptomer fra kræft i centralnervesystemet, såsom hjernen eller rygmarven.
  • Du må ikke have en mangel på enzymet DPD, som er nødvendigt for at kroppen kan nedbryde visse typer kræftmedicin.
  • Du må ikke have en høj risiko for blødninger eller dannelse af en fistel (en unormal forbindelse mellem to organer eller mellem et organ og huden).
  • Du må ikke have gennemgået større kirurgi eller været udsat for alvorlige traumer inden for de sidste 4 uger.
  • Du må ikke have gennemgået en organtransplantation eller en transplantation af stamceller.
  • Du må ikke have haft alvorlige blødninger inden for de sidste 28 dage.
  • Du må ikke have en aktiv infektion, herunder infektion med HIV, hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) eller tuberkulose (TB).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek Gent Belgien
Opolskie Centrum Onkologii Im. Prof. Tadeusza Koszarowskiego W Opolu Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Opole Polen
Odense University Hospital Odense Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Muenchen Klinik gGmbH München Tyskland
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Pratia Hematologia Sp. z o.o. Katowice Polen
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Hopital Huriez Lille Frankrig
Ukjomydqdytsxhknhsfwh Eqrrt Agm Essen Tyskland
Icktyhkf Cnfhrm Ddmeicjldmyvuslem L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Amloaioeif Pywysgzm Heiirzcl Db Pdcjf Paris Frankrig
Hbjdufoi Uchawtsagfaqm Rtcshpoj Dh Muqwny Malaga Spanien
Hdbktfpr Vzja dputoavg Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
07.04.2026
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
07.04.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
07.04.2026
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
07.04.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
07.04.2026
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
07.04.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
07.04.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
07.04.2026

Forsøgssteder

PF-08634404 gives gennem en åre (intravenøst) og undersøges som en del af en kombinationsbehandling for at se, hvordan det virker sammen med kemoterapi mod spredt tyktarmskræft.

Oxaliplatin er en form for kemoterapi, der gives gennem en åre, og som bruges til at bekæmpe kræftceller.

Calcium folinate gives gennem en åre sammen med kemoterapi for at hjælpe med at støtte behandlingen.

Fluorouracil er en kemoterapi, der gives gennem en åre, og som bruges som en del af den samlede kræftbehandling.

Bevacizumab er en behandling, der gives gennem en åre, og som bruges som sammenligningsgrundlag i dette studie for at se, om den nye kombinationsbehandling virker bedre.

Metastatic Colorectal Cancer – Denne sygdom er en form for kræft, der er opstået i tyktarmen eller endetarmen. Sygdommen starter i de celler, der beklæder tarmvæggen, og udvikler sig gradvist til en svulst. Når sygdommen bliver metastatisk, betyder det, at kræftcellerne har spredt sig fra det oprindelige sted i tarmen til andre dele af kroppen. Denne spredning kan ske via blodbanen eller lymfesystemet. Processen indebærer, at nye kræftsvulster dannes i fjerne organer.

Forsøgs-ID:
2025-523521-18-00
Protokolkode:
C6461003
NCT ID:
NCT07222800
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af fruquintinib eller bevacizumab kombineret med kemoterapi som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan, capecitabin og bevacizumab hos patienter med HER2-positiv metastatisk tarmkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien