Undersøgelse af effekten af lyofiliseret bakterielt lysat på forværringer af KOL hos patienter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af Broncho-Vaxom på personer, der lider af Kronisk Obstruktiv Lungesygdom, også kendt som COPD. Ved denne sygdom er luftvejene i lungerne skadet, hvilket gør det svært at trække vejret. Formålet med undersøgelsen er at se, om medicinen kan reducere antallet af COPD-exacerbationer, som er perioder, hvor symptomerne pludselig bliver værre og kræver ekstra behandling enten i hjemmet eller ved indlæggelse på hospitalet.

Deltagere vil modtage enten Broncho-Vaxom, som er et præparat bestående af lyofiliserede bakterielle lysater (døde dele af specifikke bakterier, der bruges til at stimulere immunforsvaret), eller et placebo. Behandlingen foregår ved at indtage kapsler gennem munden. Efter en behandlingsperiode på 6 måneder vil der følge en observationsperiode på yderligere 6 måneder, hvor der ikke gives medicin, for at følge med i de langsigtede effekter.

1 behandlingsperiode

i løbet af de første 6 måneder skal der indtages en kapsel med broncho-vaxom eller et placebo (et pulver uden aktivt indhold). hver dosis er på 40 mg og indtages oralt (gennem munden).

formålet med denne periode er at undersøge effekten af medicinen på de symptomer, der er forbundet med kols (kronisk obstruktiv lungesygdom).

2 observationsperiode

efter de første 6 måneder følger en observationsperiode på yderligere 6 måneder.

i denne periode indtages ingen medicin, men der sker en fortsat registrering af helbredstilstanden.

3 målinger og undersøgelser

der foretages løbende undersøgelser for at vurdere lungefunktionen og lungekapaciteten gennem forskellige test.

der udføres målinger af kropssammensætningen, herunder måling af fedtfri kropsmasse.

der foretages vurderinger af fysisk aktivitet og evnen til at gå (en 6-minutters gangtest).

der indsamles oplysninger om åndedrætsbesvær (følelsen af at have svært ved at trække vejret) og generel livskvalitet gennem spørgeskemaer.

der holdes øje med forekomsten af infektioner i luftvejene og eventuelle forværringer af kols, som enten behandles i hjemmet eller kræver indlæggelse på hospitalet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), som er en sygdom, der gør det svært at trække vejret.
Du skal give dit informerede samtykke, hvilket betyder, at du skriftligt accepterer at deltage i undersøgelsen efter at have fået fuld information om den.
Du skal have haft mindst to moderate forværringer af din sygdom eller én alvorlig forværring, der krævede indlæggelse på hospitalet. En forværring betyder, at dine symptomer bliver pludselig værre.
Behandlingen for din forværring skal have inkluderet enten steroidterapi (medicin der dæmper betændelse) eller antibiotikaterapi (medicin mod bakterier) i mindst 3 dage.
Din lungefunktion, målt ved en test kaldet FEV1 (mængden af luft du kan puste ud på et sekund), skal ligge mellem 20% og 70% af det, man ville forvente for en rask person.
Din BMI (et mål for forholdet mellem din højde og vægt) skal være mellem 18 og 40.
Du skal være en kvinde eller mand mellem 40 og 80 år gammel.
Du skal have en historik med kraftig rygning, hvilket betyder, at du har røget i mere end 20 år.
Din lungefunktion skal være ikke-reversibel, hvilket betyder, at dine luftveje ikke bliver væsentligt bedre, selvom du bruger medicin under en test.
Mandlige deltagere skal indvillige i at bruge prævention (metoder til at undgå graviditet) i hele undersøgelsesperioden.
Både kvinder og mænd skal bruge prævention på en måde, der overholder de lokale regler for deltagelse i videnskabelige undersøgelser.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis du ikke følger din normale behandling for KOL (en kronisk lungesygdom, der gør det svært at trække vejret) tilstrækkeligt.
Hvis du ikke er i stand til at gå en lang nok afstand til at kunne møde op til undersøgelserne.
Hvis du har brugt immundæmpende medicin (medicin der nedsætter kroppens forsvar) eller binyrebarkhormon som tabletter i løbet af den sidste måned før studiets start.
Hvis du har taget antibiotika (medicin mod bakterier) inden for de sidste 4 uger før studiets start.
Hvis du har taget bakteriel lysat (en type medicin lavet af nedbrudte bakterier) i løbet af de sidste 12 måneder, og det er mindst 4 uger siden sidste behandling.
Hvis du er allergisk over for det medicin, der undersøges, som hedder Broncho-Vaxom.
Hvis du har andre sygdomme, medicinske behandlinger eller unormale prøvesvar, som kan gøre det svært at måle resultaterne af undersøgelsen korrekt, eller som kan gøre det uhensigtsmæssigt for din egen sundhed at deltage.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
University Of Pecs	Pécs	Ungarn

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Ungarn	rekrutterer endnu ikke	01.02.2026

Forsøgssteder

Broncho-Vaxom er et præparat, der indeholder små mængder af døde bakterier. Det bruges til at hjælpe kroppens immunforsvar med at blive bedre til at bekæmpe de bakterier, der ofte kan give infektioner i luftvejene.

COPD exacerbation – En forværring af den kroniske lungesygdom KOL medfører en pludselig stigning i symptomerne. Tilstanden viser sig ofte ved øget åndedrætsbesvær, mere slim og hyppigere hoste. Symptomerne kan udvikle sig fra milde tilstande, der kan håndteres i hjemmet, til mere alvorlige episoder. I de svære tilfælde kræver tilstanden hospitalsindlæggelse for at stabilisere vejrtrækningen. Forløbet er ofte præget af perioder med stabilitet afbrudt af disse akutte forværringer.

Forsøgs-ID:

2025-524501-32-02

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af effekten af lyofiliseret bakterielt lysat på forværringer af KOL hos patienter

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?