Undersøgelse af telisotuzumab adizutecan sammenlignet med trifluridin, tipiracil og bevacizumab til voksne med fremskreden tyktarmskræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af metastatisk kolorektal cancer, som er tyktarmskræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Forsøget sammenligner to forskellige behandlinger hos personer, hvis sygdom ikke længere reagerer på tidligere behandlinger, og som har et bestemt niveau af et protein kaldet c-Met i deres kræftceller. Den ene behandling består af et lægemiddel kaldet telisotuzumab adizutecan (også kaldet ABBV-400), som gives som infusion direkte i blodåren. Den anden behandling er en kombination af LONSURF, som er tabletter der indeholder de aktive stoffer trifluridin og tipiracil hydrochlorid, sammen med bevacizumab, der gives som infusion i blodåren.

Formålet med forsøget er at undersøge om telisotuzumab adizutecan er bedre end kombinationen af LONSURF og bevacizumab til at få kræftsygdommen til at reagere på behandlingen og til at forlænge overlevelsen. Forsøget er opdelt i to faser. I den første fase vil læger finde den bedste dosis af telisotuzumab adizutecan og undersøge sikkerheden ved denne behandling. I den anden fase vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til enten at modtage telisotuzumab adizutecan eller kombinationen af LONSURF og bevacizumab. Behandlingen kan fortsætte i op til 64 uger, afhængigt af hvordan sygdommen udvikler sig og hvordan deltageren tåler behandlingen.

Under forsøget vil deltagerne blive undersøgt regelmæssigt for at vurdere hvordan behandlingen virker og for at registrere eventuelle bivirkninger. Dette omfatter scanninger for at måle kræftsvulsternes størrelse, blodprøver, elektrokardiogram af hjertet og vurdering af almentilstanden. Der vil også blive indsamlet information om deltagernes livskvalitet gennem spørgeskemaer. For dem der får telisotuzumab adizutecan vil der blive taget ekstra blodprøver for at måle mængden af lægemidlet i blodet og for at undersøge om kroppen danner antistoffer mod medicinen.

1 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette bestemmer, hvilken behandling du vil modtage under forsøget.

Den ene gruppe modtager telisotuzumab adizutecan som enkeltbehandling. Den anden gruppe modtager en kombination af trifluridin og tipiracil (Lonsurf) sammen med bevacizumab.

2 Start på behandling

Hvis du tildeles telisotuzumab adizutecan, vil du modtage dette lægemiddel som intravenøs injektion direkte i blodbanen.

Hvis du tildeles den kombinerede behandling, vil du tage Lonsurf tabletter gennem munden og modtage bevacizumab som intravenøs infusion i blodbanen.

Lonsurf fås i to forskellige styrker: tabletter med 15 mg/6,14 mg og tabletter med 20 mg/8,19 mg.

3 Løbende behandlingscyklusser

Behandlingen vil foregå i gentagne cyklusser. Den præcise varighed af hver cyklus og antallet af cyklusser vil blive bestemt af din behandlende læge.

Du vil modtage din tildelte behandling regelmæssigt i henhold til forsøgsprotokollen.

4 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Under hele forsøget vil du blive undersøgt regelmæssigt for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din blodsværdier, leverfunktion, nyrefunktion og andre laboratorieværdier.

Din læge vil måle dine vitale tegn såsom blodtryk, puls og temperatur.

Der vil blive foretaget elektrokardiogram (hjerteundersøgelse) for at overvåge din hjertefunktion.

Der vil blive taget urinprøver som en del af overvågningen.

5 Billeddiagnostiske undersøgelser

Du vil gennemgå regelmæssige scanninger for at måle, om kræftsygdommen responderer på behandlingen.

Disse scanninger bruges til at vurdere, om svulsten bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

6 Vurdering af livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer.

Disse spørgeskemaer handler om din fysiske funktion, generelle helbredstilstand og specifikke symptomer som diarré.

Spørgeskemaerne vil typisk blive udfyldt ved bestemte tidspunkter, eksempelvis ved cyklus 5 dag 1 og cyklus 7 dag 1.

7 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at modtage behandlingen, så længe den har effekt, og så længe bivirkningerne er acceptable.

Din læge vil løbende vurdere, om behandlingen skal fortsætte eller justeres.

8 Afslutning af behandling

Behandlingen vil blive afsluttet, hvis sygdommen forværres, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du og din læge beslutter at stoppe.

Efter behandlingens afslutning vil du stadig blive fulgt for at vurdere din overlevelse og langsigtede sundhedstilstand.

9 Opfølgningsperiode

Efter afslutning af behandlingen vil der være en opfølgningsperiode, hvor din sundhedstilstand fortsat bliver overvåget.

Dette er en vigtig del af forsøget for at indsamle information om den langsigtede effekt af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger ifølge lægens vurdering.
  • Du skal have en ECOG performance status (et mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) på 0 eller 1. Dette betyder, at du skal være i stand til at passe dig selv og være aktiv i større eller mindre grad.
  • Din kræftsygdom skal kunne måles ved hjælp af billedundersøgelser som scanninger, så lægerne kan vurdere om behandlingen virker.
  • Du skal være voksen for at kunne deltage i undersøgelsen.
  • Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at deltage i undersøgelsen skal man have metastatisk kolorektal cancer, som er tyktarmskræft der har spredt sig til andre dele af kroppen.
  • Undersøgelsen er kun for voksne patienter, ikke for børn.
  • Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Frisius Heerenveen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
ARNAS Garibaldi Di Catania Catania Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Hospital Universitario de Ourense Ourense Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf / Norddeutsches Studienzentrum für Innovative Onkologie Hamborg Tyskland
Ujgf Caihsplf Tdhnud Sbn z okol Łódź Polen
Hkxvrqsa Ubozglmzsgnub Mtacscp Dx Vuspdikfcg Santander Spanien
Ramsaerjtl Stlhgdj Sqbrfyttyqgzsst Irg Dcl Wymdaoeyay Bpqleqlvsmje Grudziądz Polen
Agblzfkby Uwp Amsterdam Holland
Aiuhegv Ueo Ionqe Db Rfhxjm Enznpn Reggio Emilia Italien
Unxpvktxeaxiqm Cjdsqcl Kciughpmf Gdańsk Polen
Ificqwle Bwpncdnu Bordeaux Frankrig
Cwuk Du Noqcx Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Ebvqqhr Uujjaaacpjrp Mzkuhpx Cmgneri Rqbzlmgez (ylwewqq Mzq Rotterdam Holland
Nvhsyudn Idsdabpx Oehspyote Ivx Mcgdf Syuyctvpvyozkatxuxjqrxrznbzr Irqdneqe Bgwszfqf Krakow Polen
Ihtophzm do Cfrlwoiytdsf Hdibpqzemlj Uyiugvlrtihmq dr Sxhht Eqkisui (xbewjpc Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.06.2026
Holland Holland
rekrutterer ikke
30.06.2026
Italien Italien
rekrutterer ikke
30.06.2026
Polen Polen
rekrutterer ikke
30.06.2026
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.06.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
30.06.2026

Forsøgssteder

Telisotuzumab adizutecan er en ny type medicin, der undersøges til behandling af fremskreden tyktarmskræft. Det er designet til at målrette kræftceller, der har et bestemt protein kaldet c-Met på deres overflade. Medicinen virker ved at binde sig til dette protein og derefter frigive et stof, der dræber kræftcellerne.

LONSURF er en kombinationsmedicin, der indeholder to aktive stoffer: trifluridin og tipiracil. Den bruges til at behandle fremskreden tyktarmskræft. Medicinen virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at vokse og dele sig, hvilket hjælper med at bremse sygdommens progression.

Bevacizumab er en medicin, der blokerer dannelsen af nye blodkar, som kræftsvulster har brug for for at vokse. Ved at forhindre disse blodkar i at dannes, kan medicinen hjælpe med at bremse væksten af kræften og forhindre den i at sprede sig til andre dele af kroppen.

Metastatic Colorectal Cancer – Metastatisk tyktarmskræft er en fremskreden form for kræft, der starter i tyktarmen eller endetarmen og har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen opstår, når kræftceller fra den oprindelige svulst i tarmen bryder igennem tarmvæggen og spreder sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til fjerne organer. De mest almindelige steder for spredning er leveren, lungerne og bughulen. Når kræften har spredt sig, betragtes den som uhelbredelig, men sygdommen kan stadig behandles. Sygdommen udvikler sig progressivt, hvor kræftcellerne fortsætter med at vokse og danne nye svulster i de berørte organer. Symptomerne kan omfatte mavesmerter, ændringer i afføringsvaner, vægttab, træthed og symptomer relateret til de organer, hvor kræften har spredt sig til.

Forsøgs-ID:
2024-512804-20-00
Protokolkode:
M24-064
NCT ID:
NCT06614192
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af fruquintinib eller bevacizumab kombineret med kemoterapi som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan, capecitabin og bevacizumab hos patienter med HER2-positiv metastatisk tarmkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien