Undersøgelse af cisplatin og doxorubicin som aerosol i brysthinden hos patienter med kræftrelateret væske i lungehinden

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af pleural karcinose, som er en tilstand hvor kræftceller spreder sig til lungehinden og forårsager væskeophobning i brysthulen, kaldet malign pleural effusion. Behandlingen består af en ny metode kaldet PITAC, hvor kemoterapi gives som en tryk-aerosol direkte ind i brysthulen under operation. De to kemoterapimediciner der anvendes er cisplatin og doxorubicin hydrochlorid, som gives sammen gennem denne særlige metode. Behandlingen udføres under en kikkertoperation i brysthulen, hvor lægen også kan bekræfte diagnosen og vurdere sygdommens udbredelse.

Formålet med studiet er at undersøge hvor godt denne behandlingsmetode virker til at forhindre, at væsken samler sig igen i brysthulen efter operationen. Dette kaldes pleurodese og måles ved at se på mængden af væske ved kontroller efter en måned, tre måneder og seks måneder. Behandlingen er beregnet til patienter som ikke kan modtage andre standardbehandlinger for deres kræftsygdom. Under operationen får patienten den kemoterapeutiske aerosol sprøjtet ind i brysthulen i en periode på to dage.

Studiet vil også registrere sikkerheden ved behandlingen ved at følge eventuelle komplikationer under og efter operationen samt registrere overlevelse efter 30 og 90 dage. Patienter vil blive fulgt i op til seks måneder efter behandlingen for at vurdere effekten. Studiet forventes at starte i februar 2026 og afsluttes i september 2028.

1 Kirurgisk procedure med VATS

Du vil gennemgå en kirurgisk procedure kaldet VATS (video-assisteret thorakoskopisk kirurgi). Dette er en operation, hvor der anvendes et kamera og små instrumenter gennem små snit i brystkassen.

Under operationen vil der blive taget væv til undersøgelse for at bekræfte diagnosen, hvis dette ikke allerede er gjort.

Operationen udføres i fuld bedøvelse.

2 PITAC-behandling under operation

Under samme operation vil du modtage PITAC-behandling (tryksat intrathorakal aerosol kemoterapi). Dette betyder, at kemoterapi gives som en tåge direkte ind i brysthulen.

Der anvendes to typer kemoterapi: cisplatin og doxorubicin.

Medicinen gives som en aerosol (fin tåge) direkte i brysthulen under tryk.

Behandlingen udføres én gang under operationen.

3 Observation efter operationen

Efter operationen vil du blive overvåget for eventuelle komplikationer.

Der vil blive registreret eventuelle bivirkninger og komplikationer i forbindelse med proceduren.

Din tilstand vil blive fulgt nøje i de første 30 dage efter operationen.

4 Opfølgning efter 1 måned

Én måned efter operationen vil der blive foretaget en undersøgelse for at vurdere mængden af væske i lungehulen.

Formålet er at vurdere, om behandlingen har været effektiv til at forhindre genopbygning af væske.

5 Opfølgning efter 3 måneder

Tre måneder efter operationen vil der igen blive foretaget en undersøgelse af væskemængden i lungehulen.

Behandlingens effekt vil blive vurderet på ny.

6 Opfølgning efter 6 måneder

Seks måneder efter operationen vil der blive foretaget en afsluttende undersøgelse af væskemængden i lungehulen.

Dette er den sidste planlagte opfølgning for at vurdere behandlingens langsigtede effekt.

7 Løbende sikkerhedsovervågning

I hele perioden vil der blive registreret eventuelle komplikationer og bivirkninger.

Der vil blive foretaget registrering af overlevelse 30 dage og 90 dage efter operationen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose gennem en cytologisk undersøgelse (en laboratorietest af væske fra lungehinden) eller stærk mistanke om kræft i lungehinden, som kræver operation både for at stille diagnosen og for at udføre pleurodese (en behandling der får lungehinden til at hæfte sammen)
  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Din ECOG performance status skal være 2 eller lavere, hvilket betyder at du skal være i stand til at klare dig selv i hverdagen og være egnet til fuld bedøvelse (narkose)
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Du må ikke være kandidat til anden standardbehandling, der har til formål at fjerne eller reducere kræften
  • Du skal kunne læse og forstå information om studiet og give dit skriftlige samtykke til at deltage
  • Du skal anvende sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) under studiet, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du tage en graviditetstest før behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet for dette kliniske forsøg.
  • Forsøget undersøger behandling af ondartede pleurale effusioner, som er væskeansamlinger omkring lungerne forårsaget af kræft.
  • Deltagere skal opfylde de generelle inklusionskriterier (krav for at kunne deltage), men der er ikke oplyst specifikke forhold der udelukker deltagelse.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universita’ Di Pisa Pisa Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.02.2026

Forsøgssteder

PITAC (Pressurized intrathoracic aerosol chemotherapy) er en behandlingsmetode, hvor kemoterapi gives som en tåge direkte ind i brysthulen. Denne metode bruges til at behandle ondartede væskesamlinger omkring lungerne ved at sprøjte medicin under tryk ind i området mellem lungerne og brystvæggen.

Pleural carcinosis – Pleural carcinosis er en tilstand hvor kræftceller spreder sig til lungehinden, som er den tynde hinde der omgiver lungerne. Denne spredning sker normalt fra kræft i andre dele af kroppen, såsom brystkræft, lungekræft eller æggestokkræft. Når kræftcellerne når lungehinden, kan de forårsage ophobning af væske mellem lungehinden og brystkassen, hvilket kaldes malign pleuraeffusion. Dette medfører ofte åndenød, brystsmerter og hoste. Væskeophobningen kan øges over tid og gøre det sværere at trække vejret. Tilstanden udvikler sig som en komplikation til eksisterende kræftsygdom.

Forsøgs-ID:
2024-511255-17-00
Protokolkode:
PITAC_ MaPEPi
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland