Undersøgelse af immunrespons på pneumokokvacciner hos patienter uden milt, der blev vaccineret før eller efter fjernelse af milten

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger immunresponsen på pneumokok-vacciner hos patienter uden milt (med aspleni). Formålet er at vurdere, hvordan fjernelse af milten påvirker kroppens evne til at danne immunologisk hukommelse efter vaccination med to forskellige vacciner – Prevenar 20 og CAPVAXIVE.

I forsøget deltager voksne patienter, som enten har fået eller skal have fjernet milten på grund af bugspytkirtelkræft eller blodsygdomme. Patienterne vil blive vaccineret med Prevenar 20 enten før eller efter fjernelse af milten. Efter mindst 12 måneder vil de få en booster-vaccination med CAPVAXIVE. Forsøget sammenligner immunresponsen hos patienter, der blev vaccineret før og efter miltfjernelse.

Begge vacciner gives som en enkelt dosis på 0,5 ml via intramuskulær injektion. Vaccinerne indeholder forskellige typer af pneumokok-polysakkarid bundet til et bærerprotein. Prevenar 20 indeholder 20 forskellige pneumokok-typer, mens CAPVAXIVE indeholder 21 typer. Forsøget vil måle antistoffer og immunrespons mod både de fælles pneumokok-typer i de to vacciner og de typer, som kun findes i CAPVAXIVE.

1 Indledende vaccination

Du vil modtage den første PCV20-vaccine som en indsprøjtning i musklen i overarmen

Denne vaccination gives enten før eller efter fjernelse af milten, afhængigt af din situation

Efter vaccinationen skal du blive på klinikken i 15 minutter for observation

2 Blodprøve efter første vaccination

3 uger efter den første vaccination skal du afgive en blodprøve

Denne prøve måler dit immunforsvars reaktion på vaccinen

3 Opfølgende periode

Der går mindst 12 måneder mellem første og anden vaccination

I denne periode vil der blive taget regelmæssige blodprøver for at følge dit immunrespons

4 Anden vaccination

Efter 12 måneder vil du modtage en PCV21-vaccine som en indsprøjtning i musklen

Dette er en booster-vaccination der skal styrke immunresponset

5 Afsluttende blodprøver

2-3 uger efter anden vaccination skal du afgive en sidste blodprøve

Denne prøve vil vise, hvordan dit immunforsvar har reageret på begge vaccinationer

6 Afslutning af studiet

Efter den sidste blodprøve er din deltagelse i studiet afsluttet

Det samlede forløb varer omkring 13-14 måneder fra start til slut

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have fået eller være planlagt til at få fjernet milten (splenektomi) på grund af en af følgende årsager:
    • Som del af en operation for kræft i bugspytkirtlen eller forstadier til kræft
    • På grund af blodsygdomme (som thalassæmi eller seglcelleanæmi)
  • Du må ikke tidligere have modtaget andre pneumokok-konjugat vacciner (PCV), bortset fra PCV20
  • Du skal være villig til og i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Du kan deltage uanset køn
  • Du skal være i stand til at følge studiets plan og procedurer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med aktiv immunsuppression (nedsat immunforsvar på grund af medicin eller sygdom) kan ikke deltage
  • Personer, der har fået en pneumokok-vaccination inden for de sidste 5 år
  • Personer med kendt allergi over for vacciner eller vaccinekomponenter
  • Personer med akut febersygdom eller infektion på vaccinationstidspunktet
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med koagulationsforstyrrelser (blødersygdomme) eller som tager blodfortyndende medicin
  • Personer med andre alvorlige medicinske tilstande, som efter lægens vurdering kan påvirke studieresultaterne
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Lexsi Ubkrgptzjwvk Mbzlzgd Chzcpwi (erowg Leiden Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

PCV20 er en pneumokokvaccine, der hjælper med at beskytte mod lungebetændelse og andre infektioner forårsaget af pneumokokbakterier. Den bruges til at opbygge immunitet hos personer, der har fået fjernet milten eller skal have den fjernet. Vaccinen stimulerer kroppen til at producere antistoffer mod forskellige typer af pneumokokbakterier.

PCV21 er en boostervaccine, der gives som opfølgning på den første pneumokokvaccine. Den hjælper med at forstærke og forlænge den beskyttende virkning mod pneumokokinfektioner. Denne vaccine indeholder nogle af de samme bakterietyper som PCV20 og bruges til at teste, hvor godt immunforsvaret har reageret på den første vaccination.

Undersøgte sygdomme:

Aspleni – En tilstand hvor milten mangler eller ikke fungerer korrekt, enten fra fødslen eller som følge af kirurgisk fjernelse (splenektomi). Milten er et vigtigt organ i immunsystemet, der hjælper med at bekæmpe infektioner og filtrere blodet. Ved aspleni har kroppen sværere ved at bekæmpe visse typer af bakterier. Tilstanden påvirker kroppens evne til at danne antistoffer mod indkapslede bakterier. Personer med aspleni har ofte behov for særlig opmærksomhed omkring forebyggelse af infektioner. Denne tilstand kan være medfødt eller erhvervet gennem livet.

Forsøgs-ID:
2024-515363-63-00
Protokolkode:
2024-515363-63-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af tre vaccinationsmetoder mod meningitis B hos voksne uden fungerende milt (aspleni)

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig