Undersøgelse af kompressionsbehandling sammenlignet med phenoxymethylpenicillin og kompressionsbehandling til forebyggelse af tilbagevendende erysipelas i underekstremiteterne

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af tilbagevendende erysipelas (også kendt som rosen) i benene. Erysipelas er en hudinfektion, der kan komme igen flere gange, især i benene. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: kompressionsbehandling alene versus en kombination af kompressionsbehandling og antibiotika (phenoxymethylpenicillin).

Formålet med studiet er at undersøge, om kompressionsbehandling alene er lige så effektiv som kombinationen af kompressionsbehandling og antibiotika til at forebygge nye tilfælde af erysipelas. Behandlingen vil vare i et år, hvor nogle deltagere vil få kompressionsbehandling alene, mens andre vil få både kompressionsbehandling og antibiotika.

Under studiet vil deltagerne blive bedt om at føre dagbog over deres behandling og eventuelle symptomer. Der vil blive foretaget regelmæssige målinger af benenes omkreds og vurdering af hævelse. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet. Hvis der opstår nye tilfælde af erysipelas under studiet, vil det blive registreret og behandlet.

1 Start af studiet

Efter at være blevet optaget i studiet vil du blive tilfældigt placeret i én af to behandlingsgrupper

Behandlingen varer i ét år

Du vil modtage grundig vejledning i brug af kompressionsbehandling

2 Behandlingsforløb

Gruppe 1: Du vil modtage kun kompressionsbehandling

Gruppe 2: Du vil modtage både kompressionsbehandling og antibiotika (phenoxymethylpenicillin) til oral brug

Du skal føre dagbog over brugen af kompression og eventuel medicin

3 Opfølgning og målinger

Der vil blive foretaget regelmæssige målinger af hævelse i benene

Du skal udfylde spørgeskemaer om livskvalitet (EQ-5D-5L og dermatologisk livskvalitetsindeks)

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret løbende

4 Vurdering af tilbagefald

En uafhængig bedømmer vil vurdere eventuelle tilbagefald af erysipelas (roseninfektion)

Hvis der opstår tilbagefald, vil antal indlæggelsesdage blive registreret

Der vil blive holdt øje med eventuelle hudforandringer eller sår

5 Afslutning af studiet

Efter ét års behandling afsluttes din deltagelse i studiet

De samlede resultater vil blive analyseret for at vurdere behandlingens effektivitet

Der vil blive lavet en sundhedsøkonomisk vurdering af behandlingsmetoderne

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Mænd og kvinder kan deltage
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have haft mindst 2 tilfælde af tilbagevendende erysipelas (roseninfektion) på samme ben inden for de sidste 52 uger, men ikke mere end 5 tilfælde i det samme område af benene i året før studiestart
  • Det seneste tilfælde af erysipelas skal være diagnosticeret inden for de sidste 3 måneder
  • Dit BMI skal være under 40 kg/m² (ikke svært overvægtig)
  • Du skal være i stand til at anvende kompressionsbind selv eller med hjælp fra andre (f.eks. sygeplejerske eller familiemedlem)
  • Du skal være tilknyttet en sygeforsikringsordning
  • Du skal kunne give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal kunne forstå formålet med studiet og være i stand til at følge studiets krav
  • Du skal kunne deltage og følges gennem hele studieperioden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med kendt allergi over for antibiotika kan ikke deltage
  • Personer med aktiv infektion i benene på tidspunktet for screening kan ikke deltage
  • Personer med svær nyresygdom (nedsat nyrefunktion) kan ikke deltage
  • Personer med svær leversygdom kan ikke deltage
  • Personer der er gravide eller ammer kan ikke deltage
  • Personer der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig hjertesygdom kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke (forstå og acceptere deltagelse) kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De La Reunion St Denis Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille lomme Frankrig
Ckdfdo Hwajjtmjhau Uyopqhfehfyfo Rcfkl Reims Frankrig
Fmxyjervq Colffkh Jrf Paris Frankrig
Cmibww Hxkfgbufyce Udfxswyupoeeu De Dnzrx Dijon Frankrig
Chleea Huclevpeuct Rmqhvjvn Uuuxydvpirywf De Tilwn Tours Frankrig
Awitbwfblk Pixjulct Hnkbfxts Dc Prjvq Paris Frankrig
Iclqyknf dl Cohigewodutd Hxoczxqbhzy Utzwfqeadctrs di Smwxq Ezkfksd (upuednl Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hsxtyduw Udkwzcvxuiwura Sefjpvczyh &cohkvx Hupfugh dv Hhlaqicogah Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.10.2025

Forsøgssteder

Kompressionsterapi er en behandlingsform, hvor der anvendes specielle kompressionsstrømper eller bandager på benene. Dette hjælper med at forbedre blodcirkulationen og reducere hævelse i benene. Denne behandling bruges til at forebygge tilbagevendende tilfælde af erysipelas (roseninfektioner) i benene.

Antibiotika er medicin, der bruges til at bekæmpe bakterieinfektioner. I dette studie bruges antibiotika forebyggende for at forhindre nye udbrud af erysipelas. Det gives sammen med kompressionsterapi som en del af behandlingen for at se, om kombinationen er mere effektiv end kompressionsterapi alene.

Erysipelas – En bakteriel hudinfektion, der forårsager en akut betændelsestilstand i hudens øverste lag og det underliggende væv. Tilstanden viser sig typisk som et rødt, hævet og ømt område på huden, oftest på benene. Infektionen ledsages ofte af feber og generel utilpashed. Ved tilbagevendende (recidiverende) erysipelas kan samme område blive ramt gentagne gange, hvilket kan medføre kroniske hudforandringer og hævelse. Bakterierne trænger typisk ind gennem små sår eller revner i huden. Tilstanden kan føre til udvikling af ødem (væskeophobning) i det berørte område.

Forsøgs-ID:
2024-513801-30-00
Protokolkode:
DR230313
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og effekt af dalbavancin til behandling af patienter med rosen og begrænset cellulitis i den tidlige fase.

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig