Undersøgelse af Saccharomyces boulardii CNCM I-745’s effekt på voksne patienter med irritabel tyktarm uden forstoppelse

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af irritabel tyktarm syndrom (IBS) uden forstoppelse. Hovedformålet er at teste effektiviteten af et lægemiddel kaldet Saccharomyces boulardii CNCM I-745, som er en type gavnlig gær, der kan hjælpe med at forbedre tarmens funktion. Forsøget sammenligner dette lægemiddel med placebo for at se, om det kan reducere symptomerne på irritabel tyktarm.

I løbet af forsøget vil deltagerne modtage enten Saccharomyces boulardii kapsler eller placebo i 12 uger. Som en del af behandlingen kan deltagerne også få loperamid og dimeticon, som er lægemidler der kan hjælpe med at kontrollere diarré og oppustethed. Den primære vurdering af lægemidlets effekt vil blive foretaget efter 8 ugers behandling.

Forsøget vil måle, hvordan behandlingen påvirker forskellige aspekter af irritabel tyktarm, herunder mavesmerter, oppustethed og generel livskvalitet. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget nøje gennem hele forsøgsperioden ved at registrere eventuelle bivirkninger og ændringer i deres helbredstilstand.

1 Opstart af studiet

Du vil blive diagnosticeret med irritabel tyktarm (IBS) og have en symptom sværhedsgrad på mindst 175 point på IBS-SSS skalaen.

Du skal være mellem 18 og 65 år og være villig til at fastholde dine nuværende kostvaner under hele studiet.

2 Behandlingsperiode – første 8 uger

Du vil modtage enten Saccharomyces boulardii CNCM I-745 kapsler eller placebo-kapsler til daglig indtagelse.

Der vil blive foretaget målinger af dine IBS-symptomer ved hjælp af et spørgeskema (IBS-SSS) efter 4 uger og 8 uger.

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem et særligt spørgeskema (IBS-QOL).

Dine mavesmerter og andre symptomer vil blive registreret løbende.

3 Opfølgningsperiode – efter 12 uger

Der foretages en afsluttende vurdering af dine symptomer og livskvalitet.

Alle bivirkninger registreres gennem hele forløbet.

Din vægt og andre vitale tegn bliver målt og sammenlignet med studiets start.

4 Afslutning af studiet

Den samlede varighed af din deltagelse vil være 12 uger.

Alle dine data vil blive evalueret for at vurdere effekten af behandlingen på IBS-symptomer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel, både mænd og kvinder kan deltage.
  • Du skal være diagnosticeret med irritabel tarmsyndrom (IBS), dog ikke den type hvor forstoppelse er det dominerende symptom.
  • Din IBS-SSS score (en skala der måler sværhedsgraden af IBS-symptomer) skal være mindst 175 ved studiets start.
  • Du skal være villig til at fastholde dine normale spisevaner gennem hele studieperioden.
  • Du skal være i stand til at forstå og følge studiets krav og give skriftligt samtykke til at deltage.
  • For kvinder i den fødedygtige alder: Du skal være villig til at bruge mindst én godkendt præventionsmetode gennem hele studieperioden.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med forstoppelse-domineret IBS (irritabel tyktarm med forstoppelse) kan ikke deltage
  • Personer med andre alvorlige mave-tarm sygdomme ud over IBS kan ikke deltage
  • Personer der har taget probiotika (gavnlige bakterier) inden for de sidste 2 uger før studiets start
  • Personer der har taget antibiotika (medicin mod bakterieinfektioner) inden for de sidste 4 uger før studiets start
  • Personer med kendt allergi eller overfølsomhed over for Saccharomyces boulardii (en type gær der bruges i behandlingen)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med svækket immunforsvar
  • Personer der ikke kan følge studiets protokol eller give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Hospital Universitario De Leon León Spanien
Hospital Da Luz S.A. Lissabon Portugal
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portugal
Hospital Costa del Sol Marbella Spanien
Centro de Salud La Jota Zaragoza Spanien
Hnobmija Ucimdwqqdsydf Lh Mwkupmsk Scmf Madrid Spanien
Fhvroqivn Poya Lc Ibjnxomhvdwln Bbgqvrwnc Dfy Hujdlzpi Ukdssttuvziml Ln Puq Madrid Spanien
Hbrtoyqk Utgqlsuvcvesx Ruptzgha Dh Mxywfo Malaga Spanien
Hixxslte Vrue dbatnozt Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Portugal Portugal
rekrutterer
15.08.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
15.08.2025

Forsøgssteder

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 er en gavnlig gærtype, der bruges som probiotisk behandling. Dette naturlige lægemiddel hjælper med at genoprette en sund balance i tarmfloraen. Det bruges specifikt til at behandle symptomer på irritabel tyktarm (IBS) hos voksne, der ikke lider af forstoppelse. Behandlingen kan hjælpe med at reducere mavesmerter, oppustethed og andre ubehagelige tarmsymptomer.

Dette lægemiddel er særligt udviklet til at understøtte tarmens sundhed og kan hjælpe med at forbedre den generelle tarmfunktion. Det er en sikker og naturlig behandlingsmulighed, der arbejder ved at styrke det naturlige miljø i tarmen.

Undersøgte sygdomme:

Non-constipated Irritable Bowel Syndrome (IBS) – En kronisk mave-tarm-lidelse, der er karakteriseret ved tilbagevendende mavesmerter og ubehag uden forstoppelse. Tilstanden påvirker tarmens funktion og kan medføre oppustethed, luft i maven og ændrede afføringsmønstre. Symptomerne kan variere i intensitet og kan blive værre i perioder med stress eller efter indtagelse af bestemte fødevarer. IBS uden forstoppelse er kendetegnet ved normal til hyppig afføring, nogle gange med diarré. Sygdommen påvirker tarmens bevægelser og følsomhed, men forårsager ikke synlige skader på tarmvævet. Tilstanden kan have betydelig indvirkning på livskvaliteten og daglige aktiviteter.

Forsøgs-ID:
2024-520276-10-00
Protokolkode:
BoWell – Sb252
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af Symbioflor®2 (levende E. coli bakterier) til behandling af irritabel tyktarm med diarré (IBS-D)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland
  • Afprøvning af lægemidlet GSL-01-001 til behandling af irritabel tyktarm med diarré og mavesmerter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen