Sammenligning af FOLFIRI kemoterapi hver 2. eller 3. uge hos patienter med metastatisk tarmkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk kolorektal cancer, som er en type kræft der starter i tyktarmen eller endetarmen og har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen behandles med FOLFIRI, som er en kombinationsbehandling bestående af tre lægemidler: folinsyre, fluorouracil og irinotecan. Disse lægemidler gives sammen som kemoterapi for at hjælpe med at kontrollere kræften og forlænge patienternes liv.

Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige måder at give FOLFIRI-behandlingen på – enten hver anden uge eller hver tredje uge – for at se hvilken metode der bedst forhindrer sygdommen i at forværres. Studiet vil måle progressionsfri overlevelse, som betyder den tid hvor kræften ikke vokser eller spreder sig yderligere. Derudover vil forskerne også følge hvor længe patienterne lever samlet set og hvor længe de kan fortsætte behandlingen.

Under studiet vil deltagerne modtage deres FOLFIRI-behandling enten hver anden eller hver tredje uge, afhængig af hvilken gruppe de bliver placeret i. Læger vil regelmæssigt kontrollere hvordan behandlingen virker ved hjælp af CT-scanninger og andre undersøgelser. Alle bivirkninger og komplikationer vil blive nøje overvåget og registreret gennem hele behandlingsforløbet for at sikre patienternes sikkerhed og vurdere behandlingens effektivitet.

1 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til én af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får behandling hver 2. uge, mens den anden gruppe får behandling hver 3. uge.

Begge grupper får den samme type kræftmedicin kaldet FOLFIRI, som er en kombination af tre forskellige lægemidler.

2 Første behandlingscyklus

Din første behandling vil bestå af tre lægemidler givet gennem en slange i din blodåre: irinotecan hydrochlorid, calcium folinat og fluorouracil.

Hvis du er i 2-ugers gruppen, vil du få behandling hver 14. dag. Hvis du er i 3-ugers gruppen, vil du få behandling hver 21. dag.

Den nøjagtige dosis og måden medicinen gives på vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på din krops størrelse og tilstand.

3 Løbende behandlingscyklusser

Du vil fortsætte med at modtage FOLFIRI-behandling i gentagne cyklusser afhængigt af din tildelte gruppe.

Behandlingen fortsætter så længe din kræft ikke forværres, og så længe du kan tåle medicinen uden alvorlige bivirkninger.

Før hver behandling vil dit behandlingsteam kontrollere dine blodprøver og dit helbred for at sikre, at det er sikkert at fortsætte.

4 Regelmæssige scanninger

Du vil få CT-scanninger med kontraststof med jævne mellemrum for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse scanninger bruges til at måle, om kræften bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

Resultaterne af disse scanninger vil blive vurderet efter specifikke kriterier kaldet RECIST version 1.1.

5 Overvågning af bivirkninger

Dit behandlingsteam vil løbende overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Alle bivirkninger vil blive registreret og klassificeret efter et standardsystem kaldet CTCAE version 5.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din behandling blive justeret eller midlertidigt stoppet.

6 Behandling indtil sygdomsfremskridt

Din behandling vil fortsætte indtil din kræft begynder at vokse igen eller sprede sig til nye steder i kroppen.

Dit behandlingsteam vil også registrere, hvor længe du modtager behandling, hvilket kaldes behandlingstid.

Beslutningen om at stoppe behandlingen vil altid blive taget i samråd med dig og baseret på din tilstand og behandlingens effektivitet.

7 Langvarig opfølgning

Selv efter at din behandling stopper, vil dit behandlingsteam fortsætte med at følge dit helbred.

Dette er for at registrere vigtige oplysninger om, hvor længe du lever uden at kræften bliver værre, og din samlede overlevelsestid.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt eller have aftaler for at opdatere oplysningerne om din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel – der er ingen øvre aldersgrænse
  • Du må ikke være egnet til målrettet biologisk behandling, eller du har valgt ikke at modtage denne type behandling
  • Din kræft skal være bekræftet gennem histologisk undersøgelse (vævsundersøgelse under mikroskop) og vise, at det er en type tyktarmskræft kaldet adenocarcinom, som har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk)
  • Du skal give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have en ECOG performance score på 0-2, hvilket betyder at din daglige funktionsevne er god nok til at deltage (0 = fuldt aktiv, 1 = let begrænset, 2 = kan klare sig selv, men begrænset arbejdsevne)
  • Dine blodprøver og organfunktioner skal være normale eller næsten normale – dette inkluderer leverenzymer (AST, GOT, GPT) og kreatinin (nyrefunktion) som ikke må være mere end tre gange over det normale, og bilirubin (galdepigment) som ikke må være mere end fem gange over det normale
  • Dit antal hvide blodlegemer (neutrofile) skal være over 1,5 milliarder pr. liter, og dine blodplader skal være over 100 milliarder pr. liter
  • Din kræftsygdom skal kunne måles på scanninger ifølge særlige kriterier kaldet RECIST 1.1, og du skal kunne tåle CT-scanninger med kontrastvæske
  • Du skal bruge sikker prævention, hvis du kan blive gravid eller gøre andre gravide
  • Din læge skal vurdere, at du har mindst 3 måneders forventet levetid
  • Der skal være foretaget særlige genetiske tests på dit kræftvæv for at undersøge RAS/RAF status og MSI status (dette er genetiske markører der hjælper med at planlægge behandlingen)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået kemoterapi (medicin der bekæmper kræftceller) for din spredende tyktarmskræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, som for eksempel hjertesvigt eller uregelmæssig hjerterytme
  • Du kan ikke deltage hvis dine nyrer ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis din lever er alvorligt beskadiget
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre typer kræft på samme tid
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med dit nervesystem
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du har en lidelse der påvirker din evne til at optage næring fra tarmen
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en større operation inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker dit immunsystem på en måde der kan være farlig
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig allergi over for nogen af de lægemidler der bruges i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Of Pecs Pécs Ungarn

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
01.07.2025

Forsøgssteder

FOLFIRI er en kombinationsbehandling af tre forskellige kræftmediciner, der gives sammen som kemoterapi. Denne behandling bruges til at bekæmpe kræftceller hos patienter med tyktarmskræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. FOLFIRI består af tre mediciner: folinat (også kaldet leucovorin), som hjælper med at gøre behandlingen mere effektiv, fluorouracil, som forhindrer kræftceller i at vokse og dele sig, og irinotecan, som skader kræftcellernes DNA og forhindrer dem i at overleve. I dette studie undersøger forskerne, om det gør en forskel for behandlingens effektivitet, om patienterne får FOLFIRI hver anden uge eller hver tredje uge.

Metastatisk kolorektal cancer – Dette er en form for kræft, der opstår i tyktarmen eller endetarmen og har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig, når kræftceller fra den oprindelige tumor i tarmen bryder igennem tarmvæggen og spreder sig gennem blodkredsløbet eller lymfesystemet til fjerne organer som leveren, lungerne eller andre væv. Når kræften er metastatisk, betyder det, at den har dannet nye tumorer på steder langt fra den oprindelige lokalisation. Sygdommen kan forårsage forskellige symptomer afhængigt af, hvor metastaserne befinder sig, herunder smerter, organforstyrrelser og generel svækkelse. Tilstanden er karakteriseret ved progressiv vækst af kræftceller både på det oprindelige sted og på de steder, hvor sygdommen har spredt sig.

Forsøgs-ID:
2025-522305-38-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af fruquintinib eller bevacizumab kombineret med kemoterapi som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan, capecitabin og bevacizumab hos patienter med HER2-positiv metastatisk tarmkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien