Undersøgelse af lægemidlet cetuximab til behandling af fremskreden tyktarmskræft, når første behandling ikke længere virker

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Metastatisk kolorektal cancer er en form for tyktarmskræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Denne sygdom opstår, når kræftceller fra tyktarmen eller endetarmen bryder ud og danner nye svulster i andre organer som leveren eller lungerne. I dette studie undersøges behandling med cetuximab, som er et målrettet lægemiddel, der blokerer specielle signaler, som hjælper kræftceller med at vokse og overleve. Lægemidlet gives sammen med kemoterapi som andenlinjebehandling, hvilket betyder behandling, der gives, når den første behandling ikke længere virker.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv kombinationen af kemoterapi og cetuximab er sammenlignet med kemoterapi og bevacizumab hos patienter med særlige genetiske egenskaber i deres kræft. Patienterne i studiet har alle wild-type tumorer, hvilket betyder, at deres kræftceller ikke har specifikke genetiske forandringer kaldet mutationer. Disse patienter har tidligere fået behandling med et anti-EGFR lægemiddel, som er en type målrettet behandling, og har vist gode resultater eller stabil sygdom i mindst seks måneder, før sygdommen begyndte at udvikle sig igen.

Under studiet vil deltagerne modtage enten cetuximab eller bevacizumab sammen med kemoterapi. Behandlingsforløbet overvåges nøje gennem regelmæssige scanninger og blodprøver for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Scanningsbilleder bliver vurderet af radiologer, som ikke ved, hvilken behandling patienten får, for at sikre objektive resultater. Studiet undersøger forskellige mål, herunder hvor mange patienter får deres tumorer til at skrumpe, hvor længe behandlingen virker, og hvor længe patienterne overlever. Der holdes også øje med bivirkninger og sikkerhed ved behandlingerne gennem hele forløbet.

1 indledende evaluering og tildeling af behandling

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper tilfældigt. En gruppe vil modtage kemoterapi kombineret med cetuximab, mens den anden gruppe vil modtage kemoterapi kombineret med bevacizumab.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er i, før undersøgelsen er afsluttet. Dette sikrer, at resultaterne er objektive.

2 behandling med kemoterapi og cetuximab (gruppe 1)

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du modtage en kombination af kemoterapimedicin sammen med cetuximab.

Kemoterapien kan bestå af medicin som fluorouracil, oxaliplatin, calcium levofolinate eller irinotecan. Disse lægemidler hjælper med at bekæmpe kræftcellerne.

Cetuximab er et målrettet lægemiddel, der blokerer signaler, som hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig.

Behandlingen gives som infusion direkte i blodet gennem en slange i din arm eller et centralt venekatetr.

3 behandling med kemoterapi og bevacizumab (gruppe 2)

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du modtage en kombination af kemoterapimedicin sammen med bevacizumab.

Kemoterapien vil være den samme type medicin som i den anden gruppe: fluorouracil, oxaliplatin, calcium levofolinate eller irinotecan.

Bevacizumab er et målrettet lægemiddel, der forhindrer kræftsvulster i at danne nye blodkar, hvilket begrænser deres vækst.

Ligesom i den anden gruppe gives behandlingen som infusion direkte i blodet.

4 regelmæssige scanninger og undersøgelser

Du vil få taget CT-scanninger eller MR-scanninger med jævne mellemrum for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse billeder sendes til et eksternt røntgenafdeling, hvor en specialist, som ikke ved, hvilken behandling du får, vil vurdere dem.

Scanningerne bruges til at måle, om svulsterne bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

Målingerne følger specifikke retningslinjer kaldet RECIST-kriterier version 1.1, som er standardmetoden til at vurdere, om kræftbehandling virker.

5 løbende overvågning af din sikkerhed

Dit behandlingsteam vil holde nøje øje med din helbred gennem hele undersøgelsen.

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Din læge vil undersøge dig fysisk og tage dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.

Du vil muligvis få taget hjerterytmeundersøgelser (EKG) for at sikre, at medicinen ikke påvirker dit hjerte.

Alle bivirkninger eller problemer, du oplever, vil blive noteret og behandlet efter behov.

6 fortsættelse af behandling indtil sygdommen udvikler sig

Du vil fortsætte med at modtage din tildelte behandling, så længe den hjælper med at kontrollere din kræft.

Behandlingen stoppes, hvis scanningerne viser, at kræften udvikler sig (bliver værre) trods behandlingen.

Behandlingen kan også stoppes, hvis du oplever alvorlige bivirkninger, der gør det usikkert at fortsætte.

Længden af behandlingsperioden vil variere fra person til person afhængigt af, hvordan godt behandlingen virker.

7 opfølgning efter behandlingen

Efter din behandling er stoppet, vil dit behandlingsteam fortsætte med at følge dit helbred.

Du vil stadig få regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se, hvordan det går med dig.

Disse oplysninger hjælper forskerne med at forstå de langsigtede virkninger af behandlingerne.

Opfølgningen fortsætter i en periode efter behandlingens afslutning for at måle overlevelse og livskvalitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af tyktarmskræft (adenocarcinom), som er fastslået gennem vævsprøver
  • Du skal have metastatisk sygdom, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din ECOG performance status skal være 0-1, hvilket er en måde at vurdere din generelle tilstand og evne til at klare daglige aktiviteter på
  • Du skal have målbar sygdom ifølge særlige kriterier (RECIST), hvilket betyder at lægen kan måle tumorerne på scanninger
  • Du skal tidligere have fået førstelinjebehandling med et anti-EGFR lægemiddel og have haft enten god respons (tumoren blev mindre eller forsvandt) eller stabil sygdom i mindst 6 måneder
  • Din sygdom skal være progredieret (blevet værre) efter førstelinjebehandlingen
  • Dine tumorer skal være RAS og BRAF wild-type, hvilket betyder at de ikke har visse genetiske mutationer (ændringer)
  • En blodprøve skal vise at dine tumorer ikke har visse genetiske ændringer i RAS, BRAF, PIK3CA, EGFR gener og ikke har HER2 amplifikation
  • Du skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion med normale niveauer af hvide blodlegemer (mindst 1,5 x 10⁹/L), røde blodlegemer (hæmoglobin mindst 9 g/dL) og blodplader (mindst 100 x 10⁹/L)
  • Du skal have tilstrækkelig leverfunktion med normale niveauer af bilirubin og leverenzymer (AST og ALT)
  • Du skal have tilstrækkelig nyrefunktion med normale kreatinin-niveauer eller god nyrerensning
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest højst 7 dage før behandlingsstart
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder eller mand, skal du acceptere at bruge sikker prævention under studiet og i mindst 3 måneder efter sidste behandling
  • Du skal underskrive et informeret samtykke før deltagelse i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med cetuximab (en type medicin der bruges til at behandle kræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået mere end én tidligere behandling med kemoterapi for din metastatiske tyktarmskræft (kræft der har spredt sig fra tyktarmen til andre dele af kroppen)
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft har bestemte genetiske ændringer kaldet RAS mutationer eller BRAF mutationer (ændringer i kroppens arvemateriale som påvirker, hvordan kræften reagerer på behandling)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med at synke eller fordøje mad
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen og mødeplanen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær allergi over for nogen af de mediciner, der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået større operationer inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
ARNAS Garibaldi Di Catania Catania Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
National Institute Of Gastroenterology Saverio De Bellis Research Hospital Castellana Grotte Italien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Palermo Italien
AORN San Giuseppe Moscati Avellino Avellino Italien
Fondazione Poliambulanza Brescia Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I G M Lancisi G Salesi Ancona Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hestia Duran I Reynals L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital General Universitario Santa Lucia Cartagena Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Ospedale S G Moscati Statte Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Italien
Czki Dd Cchi Miyzrgoafldd Snbgzv Palermo Italien
Cijr dp Cwlt Vxthu Mzenn Mirabella Eclano Italien
Hkfmozvv Rpwqzlwo Upfzqgibtnazy dx Mihnhz Malaga Spanien
Ukouwcfimy Msxyh Gkyiblx Oo Ceqglbxty Catanzaro Italien
Iobdnmqp Rrdnazwjj Pot Lq Scizkb Dar Tfsitk Dmie Azwapow Icva Setgya Meldola Italien
Hsvewlam Uvwtkfjpsllct Mskpzvy Dg Viyqixqiac Santander Spanien
Ahzjhfs Ufk Idgxy Dh Rfxqiw Enbmrv Reggio Emilia Italien
Hadfbcxo Vmvf dszjokeq Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.05.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.05.2025

Forsøgssteder

Cetuximab er en type kræftmedicin, der kaldes en målrettet terapi. Denne medicin virker ved at blokere specifikke proteiner på overfladen af kræftceller, som hjælper dem med at vokse og sprede sig. Cetuximab bruges til at behandle visse typer af tyktarmskræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. I dette studie undersøges det, om det er gavnligt at fortsætte med cetuximab-behandling, selv efter at kræften er begyndt at vokse igen under den første behandling.

Bevacizumab er en anden type målrettet kræftmedicin. Denne medicin virker ved at blokere dannelsen af nye blodkar, som kræftceller har brug for for at få næring og ilt til at vokse. Ved at forhindre dannelsen af disse blodkar kan bevacizumab hjælpe med at bremse kræftens vækst og spredning. Det bruges også til behandling af tyktarmskræft, der har spredt sig til andre organer.

Kemoterapidoublet refererer til en kombination af to forskellige kemoterapi-medikamenter, der gives sammen. Kemoterapi er en type kræftbehandling, der bruger stærke medikamenter til at dræbe kræftceller eller stoppe dem i at dele sig. Ved at kombinere to forskellige kemoterapimedikamenter kan læger ofte opnå bedre resultater end med kun ét medicin alene. De specifikke kemoterapimedikamenter, der bruges, vælges baseret på patientens tilstand og tidligere behandlinger.

Metastatisk kolorektal cancer – Dette er en type kræft, der opstår i tyktarmen eller endetarmen og har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen begynder som små vækster kaldet polypper i tarmen, som over tid kan udvikle sig til kræftceller. Når kræften er metastatisk, betyder det, at kræftcellerne har forladt det oprindelige sted i tarmen og spredt sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til andre organer som leveren, lungerne eller bughulen. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor kræftcellerne fortsætter med at vokse og danne nye svulster på de steder, hvor de har spredt sig. Patienter med denne tilstand oplever ofte symptomer som ændringer i afføringsmønstre, mavesmerter, vægttab og træthed. Sygdommen kræver omfattende behandling, da kræften har spredt sig ud over det oprindelige sted.

Forsøgs-ID:
2024-519322-20-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af fruquintinib eller bevacizumab kombineret med kemoterapi som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan, capecitabin og bevacizumab hos patienter med HER2-positiv metastatisk tarmkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien