Undersøgelse af fækal mikrobiota transplantation i kapselform til behandling af patienter koloniseret med multiresistente gram-negative bakterier

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter, der er koloniseret med multiresistente gram-negative bakterier (MDR-GNB). Behandlingen består af en ny metode kaldet fækal mikrobiota transplantation, hvor afføring fra raske donorer bliver behandlet og givet som kapsler, der kan indtages gennem munden. Studiet sammenligner denne behandling med placebo for at undersøge, om den kan hjælpe med at fjerne de resistente bakterier fra tarmen.

Formålet med studiet er at fastslå, om transplantation af tarmflora i form af frosne kapsler er effektiv til at fjerne de resistente bakterier fra tarmen. Behandlingen involverer indtagelse af kapsler gennem munden over en periode på to dage. Der vil være to grupper i studiet – én gruppe vil modtage kapsler med behandlet afføring fra raske donorer, mens den anden gruppe vil modtage placebokapsler.

De resistente bakterier, som studiet fokuserer på, omfatter særligt extended-spectrum β-laktamase-producerende enterobakterier (ESBL-E) og carbapenem-resistente enterobakterier (CRE). Disse bakterier er blevet et stigende problem i sundhedsvæsenet, da de er modstandsdygtige over for mange almindelige antibiotika. Effekten af behandlingen vil blive vurderet cirka 30 dage efter, at behandlingen er påbegyndt.

1 Indledende screening

Du vil blive testet for at bekræfte tilstedeværelsen af resistente bakterier i tarmen gennem en rektal podning

Din evne til at sluge 50 kapsler på én dag vil blive vurderet

2 Randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt én af to grupper:

Gruppe 1: Behandling med kapsler indeholdende tarmbakterier fra raske donorer

Gruppe 2: Behandling med placebo-kapsler (kapsler uden aktiv substans)

3 Behandlingsdag

Du skal indtage 50 kapsler oralt på én dag

Kapslerne er dobbeltindkapslet og skal indtages gennem munden

Behandlingen gives som en oral suspension

4 Opfølgning

Efter 30 dage (plus/minus 10 dage) vil der blive taget en ny rektal podning

Formålet er at undersøge om de resistente bakterier stadig er til stede i tarmen

Dette er studiets primære undersøgelsespunkt

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 105 år gammel
Du skal have mindst én positiv rektalprøve for enterobakterier, specifikt:
- ESBL-producerende enterobakterier (bakterier der er modstandsdygtige over for visse antibiotika) eller
- Carbapenem-resistente enterobakterier (bakterier der er modstandsdygtige over for carbapenem-antibiotika)
- Eller have haft en infektion med en af disse bakterietyper inden for det seneste år
Du skal være i stand til at sluge 50 kapsler på én dag og må ikke have synkebesvær
For donorer gælder følgende krav:
- Skal være mellem 18 og 50 år gammel
- Skal have en kropsmasse-indeks under 30 kg/m²
- Skal have regelmæssig afføring (mindst én gang hver anden dag og højst 3 gange dagligt)
Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
Personer med aktiv infektion (hvor der er tegn på sygdom, ikke kun bakterier) kan ikke deltage
Personer som har modtaget antibiotika behandling inden for de seneste 30 dage kan ikke deltage
Personer med svækket immunforsvar (nedsat evne til at bekæmpe infektioner) kan ikke deltage
Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen
Personer med alvorlige tarmsygdomme som for eksempel Crohns sygdom eller colitis ulcerosa kan ikke deltage
Personer som har gennemgået mave-tarm operation inden for de seneste 3 måneder kan ikke deltage
Personer med svær lever- eller nyresygdom kan ikke deltage i undersøgelsen
Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med i denne undersøgelse
Personer som ikke er i stand til at give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	11.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Fækal mikrobiota transplantation (FMT) er en behandling, hvor afføring fra en rask donor overføres til en patient i form af kapsler. Denne behandling bruges til at genoprette en sund tarmflora. I denne undersøgelse gives behandlingen i frosne kapsler, som indeholder behandlet afføring fra nøje udvalgte raske donorer. Formålet er at bekæmpe multiresistente bakterier i tarmen.

Dette er en naturlig behandlingsform, der udnytter de gavnlige bakterier fra en rask persons tarmflora til at bekæmpe skadelige bakterier hos patienten. Kapslerne indeholder milliarder af gavnlige bakterier, som kan hjælpe med at genoprette en sund balance i tarmens bakteriesammensætning.

Multi-Drug Resistant Gram-Negative Bacteria (MDR-GNB) – En tilstand hvor bakterier i tarmen er blevet modstandsdygtige over for flere forskellige typer antibiotika. Disse bakterier tilhører en gruppe, der kaldes gram-negative bakterier, som har en særlig cellevægsstruktur. De kan leve i tarmsystemet uden at forårsage symptomer, hvilket kaldes kolonisering. MDR-GNB omfatter blandt andet bakterier som producerer enzymer kaldet ESBL (Extended Spectrum Beta-Lactamase) og CRE (Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae). Disse bakterier kan findes i tarmen hos både raske og syge personer. Tilstanden er ikke en sygdom i sig selv, men repræsenterer en bærertilstand af resistente bakterier.

Forsøgs-ID:

2024-516393-29-00

Protokolkode:

APHP180587

NCT ID:

NCT05035342

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af fækal mikrobiota transplantation i kapselform til behandling af patienter koloniseret med multiresistente gram-negative bakterier

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?