Undersøgelse af lægemidlet sotatercept til behandling af forhøjet blodtryk i lungerne hos personer med hjertesvigt

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger pulmonal hypertension, som er en tilstand hvor blodtrykket i lungernes blodkar er forhøjet. Denne specifikke type pulmonal hypertension opstår som følge af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion, hvilket betyder at hjertet har svært ved at pumpe blod effektivt, selvom hjertets sammentrækning stadig er normal. Behandlingen i studiet består af medicinen sotatercept, som også har kodenavnet MK-7962.

Formålet med studiet er at undersøge den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af sotatercept over en periode på op til 42 måneder. Dette er et forlængelsessttudie, hvilket betyder at deltagerne allerede har været med i et tidligere studie med samme medicin. Studiet er dobbeltblindt, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, om der gives den aktive medicin eller placebo.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling i længere tid, og deres tilstand vil blive overvåget regelmæssigt. Lægerne vil måle forskellige ting såsom pulmonal vaskulær resistens, som beskriver hvor meget modstand der er i lungernes blodkar, og 6-minutters gangtest, som måler hvor langt en person kan gå på seks minutter. Derudover vil der blive kigget på NYHA funktionsklasse, som er en måde at beskrive hvor alvorlige hjertesvigtsymptomerne er, og NT-proBNP, som er et stof i blodet der kan vise hvor belastet hjertet er.

1 Påbegyndelse af behandling

Du vil modtage sotatercept som en injektionsopløsning. Sotatercept er et lægemiddel, der undersøges til behandling af pulmonal hypertension (forhøjet blodtryk i lungerne) hos personer med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (en tilstand hvor hjertet ikke pumper blod effektivt, selvom det trækker sig normalt sammen).

Denne undersøgelse er en forlængelsesfase, som betyder, at du allerede har deltaget i en tidligere undersøgelse og nu fortsætter med behandlingen for at vurdere dens langsigtede sikkerhed.

2 Behandlingsperiode – op til 42 måneder

Du vil fortsætte med at modtage sotatercept-behandling i op til 42 måneder. Dette er en lang periode, der giver mulighed for at vurdere behandlingens langsigtede virkninger og sikkerhed.

Under hele behandlingsperioden vil lægen overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger nøje.

3 Måling af behandlingsresultat – uge 48

Efter 48 uger (cirka 11 måneder) af behandling vil lægen måle flere vigtige parametre for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker din tilstand.

Disse målinger inkluderer pulmonal vaskulær modstand (hvor let blodet kan strømme gennem lungernes blodkar), din 6-minutters gangdistance (hvor langt du kan gå på 6 minutter), og dit NYHA funktionelle klasseniveau (en skala, der beskriver, hvor meget din daglige aktivitet påvirkes af hjertesvigt).

Lægen vil også måle niveauet af NT-proBNP i dit blod, som er en markør, der viser, hvor hårdt dit hjerte arbejder.

4 Måling af behandlingsresultat – uge 126

Efter 126 uger (cirka 2,4 år) vil lægen igen måle din 6-minutters gangdistance, dit NYHA funktionelle klasseniveau og NT-proBNP-niveauet.

Disse målinger hjælper med at forstå, om behandlingens gavnlige virkninger fortsætter over tid.

5 Måling af behandlingsresultat – uge 174

Efter 174 uger (cirka 3,3 år) vil lægen foretage de samme målinger som i uge 126.

Dette inkluderer din 6-minutters gangdistance, NYHA funktionelle klasseniveau og NT-proBNP-niveau for at vurdere den fortsatte virkning af behandlingen.

6 Kontinuerlig sikkerhedsovervågning

Gennem hele undersøgelsen vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser.

Lægen vil registrere, om du oplever bivirkninger, og om disse fører til, at du må stoppe behandlingen.

Din sikkerhed og trivsel er i fokus gennem hele behandlingsperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fuldført den tidligere undersøgelse kaldet MK-7962-007 (CADENCE) helt til slutningen uden at stoppe behandlingen
  • Du skal have gennemført både besøg 9 og det sidste besøg i den tidligere undersøgelse
  • Du skal kunne deltage sikkert i den nye undersøgelse MK-7962-007 (HARMONIZE)
  • Du skal have pulmonal hypertension, som betyder forhøjet blodtryk i blodkarrene i lungerne
  • Du skal være egnet til at modtage behandling med sotatercept i op til 42 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kræftsygdom, der er aktiv eller har været til stede inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har venøs tromboembolisme, hvilket betyder blodpropper i dine vener, der er opstået inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en akut koronarsygdom inden for de sidste 6 måneder – dette betyder alvorlige hjerteproblemer som hjerteanfald
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft et slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk, hvilket betyder blodtryk over 160/100 mmHg på trods af behandling med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerterytmeforstyrrelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyre- eller leversygdom, hvilket betyder at dine nyrer eller lever ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, der kræver behandling med immunsuppressive lægemidler – dette er sygdomme hvor kroppens immunforsvar angriber sig selv
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre eksperimentelle behandlinger inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt allergi over for sotatercept eller andre stoffer i studiemedicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
DRK Kliniken Berlin Berlin Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. Stefana Kardynala Wyszynskiego Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Lublinie Lublin Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Kerckhoff-Klinik GmbH Bad Nauheim Tyskland
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Hospital Universitario De Toledo Ute Toledo Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hospital Costa del Sol Marbella Spanien
Krankenhaus Neuwittelsbach München Tyskland
Cyidbh Hpxfxzqicgh Rrcpwlom Dthvrarslluzug Angers Frankrig
Uoueuhxzdx Hknefuop Cvtycym Köln Tyskland
Acftifv Opczyjakwtn Pxmh Govitdpq Xphjo Bergamo Italien
Uopigawkfy Dlslu Srtmg Dk Rflr Ln Smwhwcel Rom Italien
Kaoxrprmf Srgmnqb Svxbmgdnypyjekd ik Jpsk Pfiyk If Krakow Polen
Cjv Kfgahfl Bfnsgeh Le Kremlin-Bicêtre Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
10.03.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
10.03.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
10.03.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
10.03.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
10.03.2025
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
10.03.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
10.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sotatercept er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for en særlig type højt blodtryk i lungerne. Dette tilstand opstår hos patienter med hjertesvigt, hvor hjertet har svært ved at pumpe blod effektivt, selvom hjertets pumpefunktion stadig er bevaret. Sotatercept virker ved at påvirke visse proteiner i kroppen, der kan hjælpe med at forbedre blodcirkulationen i lungerne og reducere det høje tryk. I dette studie undersøges, om långvarig behandling med sotatercept er sikkert og kan hjælpe patienter med denne komplekse form for lungehøjt blodtryk.

Pulmonal hypertension – Dette er en tilstand hvor blodtrykket i lungernes blodkar bliver unormalt højt. Sygdommen opstår når de små blodkar i lungerne bliver forsnævrede, blokerede eller ødelagte, hvilket gør det sværere for blodet at strømme igennem. Dette tvinger højre side af hjertet til at arbejde hårdere for at pumpe blod gennem lungerne. Over tid bliver højre hjertekammer svækket og forstørret på grund af det øgede arbejde. Patienterne oplever typisk åndenød, træthed og brystsmerter, som bliver værre over tid. Sygdommen forværres gradvist og påvirker personens evne til at udføre normale daglige aktiviteter.

Forsøgs-ID:
2024-515773-99-00
Protokolkode:
MK-7962-023
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden ved at stoppe riociguat-behandling hos patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension efter ballonpulmonal angioplastik

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Undersøgelse af sikkerheden og effekten af treprostinil liposom til personer med forhøjet blodtryk i lungerne grundet lungesygdommen interstitiel lungesygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien +4