Undersøgelse af medicinen salbutamol til behandling af for højt blodtryk i lungerne hos for tidligt fødte babyer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger vedvarende pulmonal hypertension hos nyfødte, en tilstand hvor blodtrykket i lungernes blodkar forbliver forhøjet efter fødslen. Denne tilstand kan føre til åndedrætsbesvær og problemer med iltoptagelsen hos nyfødte børn. Studiet fokuserer på nyfødte, der er født mellem 32 og 42 ugers graviditet og behandles med salbutamol, som er et lægemiddel, der hjælper med at udvide luftvejene og forbedre vejrtrækningen.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor ofte vedvarende pulmonal hypertension opstår hos nyfødte, der behandles med salbutamol. Under studiet vil forskerne overvåge nyfødte børn fra fødslen og op til 24 timer efterfølgende for at se, om de udvikler åndedrætsbesvær. De vil måle, om børnene har brug for ekstra ilt i vejrtrækningen og bruge ekokardiografi, som er en ultralydsscanningmetode af hjertet, til at se, om der er tegn på forhøjet blodtryk i lungerne.

Studiet vil også vurdere andre faktorer såsom, hvor lang tid børnene har brug for åndedrætshjælp, hvor længe de skal være indlagt på hospitalet, og om der opstår bivirkninger. Der vil blive taget røntgenbilleder af brystet og blodprøver for at måle sur-base balance, som viser, hvor godt kroppen regulerer sit syreniveau. Forskerne vil følge børnenes tilstand nøje for at få et bedre billede af, hvordan salbutamol påvirker behandlingen af åndedrætsbesvær hos nyfødte.

1 optagelse i undersøgelsen

Du vil blive optaget i undersøgelsen, hvis du opfylder alle kravene. Du skal være født mellem uge 32 og uge 41 plus 6 dage af graviditeten.

Du skal have vejrtrækningsproblemer såsom hurtig vejrtrækning og udposninger ved udånding, som varer i mere end 15 minutter efter fødslen, eller disse problemer skal opstå inden du er 6 timer gammel og vare i mindst 15 minutter.

Du kan også blive optaget, hvis du har brug for vejrtrækningsstøtte ved fødslen eller inden du fylder 6 timer.

2 indledende undersøgelser

Der vil blive taget et røntgenbillede af dit bryst inden du er 6 timer gammel. Dette billede hjælper lægerne med at se dine lunger.

Der vil blive taget en blodprøve fra navlesnoren eller fra din hæl i den første time efter fødslen. Denne prøve måler syre-base balance, som viser, hvordan dit blod fungerer.

3 behandling med salbutamol

Du vil få medicinen salbutamol, som hjælper med at åbne dine luftveje og gøre det lettere at trække vejret.

Medicinen vil blive blandet med natriumklorid (saltvandsopløsning), som gør det sikkert at give medicinen.

Behandlingen vil blive givet gennem en slange eller maske, så du kan indånde medicinen direkte til dine lunger.

4 overvågning under behandling

Lægerne vil følge dig nøje for at se, om du udvikler vedvarende lungehøjtryk (også kaldet PPHN). Dette sker, når trykket i blodkarrene til lungerne bliver for højt.

Du vil blive undersøgt for tegn som behov for ekstra ilt med mere end 30% ilt i den luft, du indånder.

Der vil blive lavet en hjerteultralydsundersøgelse for at måle trykket i dine lunger og se, hvordan dit hjerte arbejder.

5 yderligere målinger

Lægerne vil måle iltmætningen på to forskellige steder på din krop for at sammenligne værdierne. En forskel på mere end 10% kan være et tegn på lungehøjtryk.

Du vil blive bedømt efter en TTN-score, som hjælper lægerne med at vurdere, hvor alvorlige dine vejrtrækningsproblemer er.

Der vil blive taget flere blodprøver for at måle syre-base balance og andre vigtige stoffer i dit blod.

6 opfølgning og observation

Lægerne vil holde øje med, om du har brug for intubation (en slange ned i halsen for at hjælpe med vejrtrækningen).

De vil måle, hvor længe du har brug for vejrtrækningsstøtte og hvor længe du skal blive på hospitalet.

Alle bivirkninger eller problemer, der opstår under behandlingen, vil blive noteret og fulgt op på.

Hvem kan deltage i forsøget?

Barnet skal have vejrtrækningsproblemer som for eksempel hurtig vejrtrækning og anstrengelse ved udånding, der varer i mere end 15 minutter efter fødslen, eller disse vejrtrækningsproblemer skal opstå inden barnet er 6 timer gammelt og vare i mindst 15 minutter, eller barnet skal have brug for hjælp til at trække vejret fra fødslen og indtil 6 timers alderen
Barnet skal være født efter en graviditet der varede mindst 32 uger og 0 dage, men ikke mere end 41 uger og 6 dage – dette betyder at barnet ikke må være født for tidligt eller for sent
Der skal være taget et røntgenbillede af brystet inden barnet er 6 timer gammelt – dette er et billede der viser lungerne og hjertet
Der skal være udført en syre-base test fra navlesnorsblod eller blod taget fra barnets hæl inden for den første time af barnets liv – denne test måler hvor sur eller basisk blodet er

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis dit barn ikke er nyfødt
Dit barn kan ikke deltage, hvis det ikke har vejrtrækningsproblemer, der kræver hjælp med iltbehandling
Dit barn kan ikke deltage, hvis det ikke har brug for at få mere end 30% ilt i luftblandingen under ventilation (kunstig åndedræt)
Dit barn kan ikke deltage, hvis ultralydsskanning af hjertet (ekkokardiografi) ikke viser tegn på højt tryk i lungernes blodårer
Dit barn kan ikke deltage, hvis der ikke er tilbageløb af blod gennem hjertets naturlige åbninger, som normalt lukker efter fødslen
Dit barn kan ikke deltage, hvis forskellen i iltmætning mellem hænderne og fødderne ikke er større end 10%
Dit barn kan ikke deltage, hvis det ikke har PPHN (vedvarende forhøjet blodtryk i lungerne), som er den tilstand studiet undersøger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 2 Im. Sw. Jadwigi Krolowej W Rzeszowie	Rzeszów	Polen
Szpital Specjalistyczny Im. Swietej Rodziny SPZOZ	Warszawa	Polen
Szpital Specjalistyczny Nr 2 W Bytomiu	Bytom	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Szpital Kliniczny Im. Ks. Anny Mazowieckiej samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej	Warszawa	Polen
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie	Krakow	Polen
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy	Bydgoszcz	Polen
Spabdrp Uxuldqrkjcssn Ideambt Kvyzgh Moxgahnceervroz W Zxpoclec Grydq Ssl z oi ov	Zielona Góra	Polen
Gdbnqaonqmcbxh Pzaouvstws Sskhyba Kdppyrdkn Usujwxclyhoz Mggqpbevkx Ij Kaclxq Msyhybxyrpoyogx W Pwflains	Poznań	Polen
Szkkiwr Sywpmnbrwwtrkjp Pepvbdlwmsz Tcgejr Lqhsdvug sknye	Rzeszów	Polen
Ukgmdikjftesm Sdorxlm Kbftsfysb Nb 2 Prv W Sxfsqlyloi	Stettin	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer ikke	01.09.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Salbutamol er et lægemiddel, der hjælper med at åbne luftvejene i lungerne. Det virker ved at slappe af musklerne omkring de små luftveje, hvilket gør det lettere at trække vejret. Salbutamol bruges ofte til at behandle vejrtrækningsproblemer hos både voksne og børn. I dette studie undersøges det, hvordan salbutamol påvirker nyfødte babyer, der er født mellem 32 og 42 uger af graviditeten, og om det kan hjælpe med at forebygge eller behandle problemer med blodtrykket i lungerne hos disse babyer.

Undersøgte sygdomme:

Respirationssvigt hos nyfødte

Persistent pulmonær hypertension hos nyfødte (PPHN) – En tilstand hvor blodtrykket i lungernes blodkar forbliver unormalt højt efter fødslen. Normalt falder dette tryk dramatisk lige efter fødslen, men ved PPHN sker dette ikke. Tilstanden forårsager, at blodet omgår lungerne ved at strømme gennem åbninger, der normalt lukker sig efter fødslen, såsom den arterielle gang eller det ovale hul. Dette resulterer i, at barnet ikke får tilstrækkeligt ilt, fordi blodet ikke passerer gennem lungerne for at blive iltet. PPHN kan opstå som en selvstændig tilstand eller som komplikation til andre lungeproblemer hos nyfødte.

Transitorisk takypnø hos nyfødte (TTN) – En forbigående åndedrætsforstyrrelse, der opstår kort efter fødslen og skyldes forsinket clearance af fostervæske fra lungerne. Tilstanden er karakteriseret ved hurtig vejrtrækning og kan medføre behov for iltbehandling. TTN udvikler sig typisk inden for de første timer efter fødslen og forbedres gradvist over flere dage, efterhånden som den overskydende væske i lungerne absorberes. Tilstanden er mest almindelig hos børn født ved kejsersnit eller præmature børn.

Forsøgs-ID:

2024-515216-46-00

Protokolkode:

REFSAL

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af medicinen salbutamol til behandling af for højt blodtryk i lungerne hos for tidligt fødte babyer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?