Sammenligning af binyrebarkhormon og radiofrekvensbehandling til lindring af langvarige smerter i skulderen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk skuldersmerter, som er vedvarende smerter i skulderen, der har varet i mere end tre måneder. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder for at lindre disse smerter og forbedre skulderens funktion. Den ene behandling er en nerveblokade, hvor kortikosteroider (som er stærke antiinflamatoriske lægemidler) injiceres omkring en specifik nerve i skulderen kaldet suprascapular nerven. Den anden behandling er pulseret radiofrekvens, som er en teknik, der bruger kontrollerede elektriske impulser til at påvirke nervesignaler og reducere smerte.

Formålet med studiet er at evaluere, hvilken af de to behandlingsmetoder der er mest effektiv til at forbedre skulderfunktionalitet og reducere smerter hos patienter med kronisk skuldersmerter. Dette er et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg, hvilket betyder, at hverken patienten eller lægen ved, hvilken behandling der gives, og at behandlingen tildeles tilfældigt. Begge behandlinger gives som injektioner i skulderområdet og sigter mod at blokere eller påvirke de nerver, der sender smertesignaler fra skulderen.

Under studiet vil patienters smerteniveau og skulderfunktion blive målt ved hjælp af forskellige spørgeskemaer og tests. Dette inkluderer SPADI (Shoulder Pain and Disability Index), som er et spørgeskema designet specifikt til at evaluere smerter og funktionsnedsættelse relateret til skulderproblemer. Derudover vil der blive brugt smerteskalaer som Visual Analog Scale og andre tests til at vurdere bevægelighed, søvnkvalitet, angst, depression og generel livskvalitet. Patienterne vil blive fulgt over en periode for at se, hvordan deres symptomer udvikler sig efter behandlingen, og deres tilfredshed med behandlingen vil også blive vurderet.

1 Indledende evaluering og registrering

Du vil gennemgå en detaljeret evaluering af din skuldersmerte og funktionalitet. Dette inkluderer udfyldelse af SPADI-spørgeskemaet, som måler smerte og funktionsnedsættelse relateret til skulderproblem.

Du vil blive bedt om at vurdere din smerte på forskellige skalaer: VAS (visuel analog skala) og NVS (numerisk verbal skala), hvor du angiver intensiteten af din smerte.

Din bevægelighed i skulderen vil blive målt og dokumenteret.

Du skal oplyse om eventuelle andre sygdomme og medicin, du tager, samt udfylde spørgeskemaer om angst og depression (HAD-skala), livskvalitet (EuroQol 5D) og søvnkvalitet (MOS søvnskala).

2 Randomisering og behandlingstildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette sker ved lodtrækning, så hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får.

Den ene gruppe vil modtage en blokade af suprascapulær nerve (en nerve, der forsyner skulderområdet) med triamcinolonacetonid (et kortikosteroid, som er et betændelseshæmmende lægemiddel).

Den anden gruppe vil modtage pulseret radiofrekvensbehandling af den samme nerve, som bruger kontrollererede energiimpulser til at påvirke nervesignaler.

3 Behandlingsprocedure

Du vil modtage din tildelte behandling som en éngangsbehandling.

Hvis du er i kortikosteroidgruppen, vil du få en injektion med TRIGON DEPOT 40 mg/ml (triamcinolonacetonid) direkte til suprascapulær nerve.

Hvis du er i radiofrekvensgruppen, vil du få pulseret radiofrekvensbehandling af den samme nerve.

Proceduren udføres som en nerveblokade i skulderområdet.

4 Opfølgning og evaluering

Du vil skulle møde til opfølgende besøg for at evaluere effekten af behandlingen.

Ved hver opfølgning vil du igen udfylde SPADI-spørgeskemaet for at måle eventuelle forbedringer i skulderfunktion og smerter.

Din smerte vil blive vurderet igen ved hjælp af VAS og NVS skalaer.

Din bevægelighed i skulderen vil blive målt igen.

Du skal oplyse om mængden af smertestillende medicin, du har brugt siden sidste besøg.

Du vil udfylde de samme spørgeskemaer om angst, depression, livskvalitet og søvn som ved starten.

Du vil blive bedt om at vurdere din tilfredshed med behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en mand eller kvinde, som er planlagt til at få en suprascapular nerveblokade på grund af skuldersmerter. En suprascapular nerveblokade er en behandling, hvor lægen sprøjter medicin ved en bestemt nerve i skulderen for at lindre smerter
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have skuldersmerter, som har varet i mere end 3 måneder. Dette kaldes kroniske skuldersmerter, hvilket betyder langvarige smerter, der ikke er gået væk af sig selv
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke. Dette er et dokument, hvor du bekræfter, at du har forstået information om undersøgelsen og frivilligt vil deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 80 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blødningsforstyrrelser – det betyder problemer med, at dit blod ikke størkner normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager antikoagulerende medicin – det er medicin, der fortynder blodet og gør det sværere at størkne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for lokalbedøvelse – det er medicin, der gør et område følelsesløst
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for corticosteroider – det er en type medicin, der ligner hormoner, som kroppen selv producerer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hudinfektioner omkring skulderen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået operationer i skulderen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har neurologiske sygdomme – det betyder sygdomme, der påvirker nervesystemet og hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske sygdomme, der er så alvorlige, at de påvirker din evne til at forstå og deltage i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller tale det sprog, som undersøgelsen foregår på
  • Du kan ikke deltage, hvis du samtidig deltager i andre medicinske undersøgelser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kontraindikationer for de behandlinger, der bruges i undersøgelsen – det betyder forhold, der gør behandlingerne farlige for dig
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil underskrive informeret samtykke – det er et dokument, hvor du bekræfter, at du forstår undersøgelsen og gerne vil deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Huhvdnha De Lt Squhi Cgtr I Seav Php Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
11.04.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Kortikosteroider er kraftfulde lægemidler, der hjælper med at reducere betændelse og hævelse i kroppen. I dette studie gives kortikosteroiderne som en injektion direkte ved nerven, der går til skulderen. Dette kan hjælpe med at mindske smerte og forbedre bevægeligheden i skulderen ved at reducere betændelsen omkring nerven.

Pulseret radiofrekvens er en medicinsk behandling, der bruger kontrollerede elektriske impulser til at påvirke nerverne. Behandlingen sender korte, gentagne elektriske signaler til den nerve, der forårsager smerte i skulderen. Dette kan hjælpe med at reducere smertesignalerne fra nerven og give lindring af kroniske skuldersmerter uden at beskadige nerven permanent.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk skuldersmerter – Dette er en tilstand hvor patienten oplever vedvarende smerter i skulderområdet over en længere periode, typisk flere måneder. Smerterne kan være konstante eller komme og gå, og de påvirker ofte patientens daglige aktiviteter og søvnkvalitet. Tilstanden kan opstå efter en skade, overbelastning eller som følge af slidgigt i skulderleddet. Mange patienter oplever nedsat bevægelighed i skulderen og svaghed i armen. Smerterne kan forværres ved bestemte bevægelser eller aktiviteter og kan påvirke både arbejde og fritidsaktiviteter. Over tid kan tilstanden føre til muskelspænding og kompensatoriske bevægelsesmønstre.

Forsøgs-ID:
2024-519892-24-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Klinisk undersøgelse af trombocytrig plasma (PRP) i kombination med fysisk træning sammenlignet med betamethason og ropivacain til behandling af kroniske skuldersmerter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Spanien
  • Undersøgelse med PET-scanning og [18F]PEG-Folat til at forudsige risiko for leddegigt hos personer med ledsmerte

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland