Dette studie undersøger behandling af svære virale lungeinfektioner hos patienter, der er indlagt på hospitalet og har behov for ekstra ilt. Virale lungeinfektioner er sygdomme forårsaget af virus, der angriber lungerne og kan gøre det svært at trække vejret normalt. Studiet tester et lægemiddel kaldet tozorakimab, som også går under kodenavnet MEDI3506. Dette lægemiddel gives som en tilføjelse til den sædvanlige behandling, som patienterne normalt ville få for deres lungeinfektioner.
Formålet med studiet er at undersøge, om tozorakimab kan forhindre dødelighed eller forværring til mekanisk ventilation, hvilket betyder brug af en maskine til at hjælpe med vejrtrækningen. Studiet sammenligner dette lægemiddel med placebo for at se, om det giver bedre resultater. Patienter i studiet har iltmangel i blodet, hvilket betyder at deres krop ikke får nok ilt, og de har derfor behov for ekstra ilt gennem en maske eller næsekateter. Nogle patienter kan have behov for mere avanceret behandling som IMV (invasiv mekanisk ventilation), hvor en maskine overtager vejrtrækningen gennem et rør i halsen, eller ECMO, som er en maskine, der overtager både hjerte- og lungefunktionen.
Under studiet vil patienterne blive fulgt i 28 dage for at se, hvordan de reagerer på behandlingen. Forskerne vil måle, hvor mange dage patienterne er i live og ikke har behov for intensiv behandling på intensivafdelingen, samt hvor mange dage de kan klare sig uden ekstra ilt. Studiet vil også undersøge, hvor lang tid det tager for patienterne at blive udskrevet fra hospitalet og komme sig over deres sygdom. Alle patienter vil få den bedste tilgængelige standardbehandling for deres tilstand, og lægemidlet eller placebo gives som en ekstra behandling oven i denne.
1optagelse og behandlingsstart
Du vil blive indlagt på hospitalet med en viral lungeinfektion, som kræver ekstra ilt gennem en maske eller næsekateter.
Lægen vil bekræfte, at du opfylder kravene til undersøgelsen, herunder at dit iltmætningsniveau er lavt nok til at kræve behandling.
Du vil blive tilfældigt tildelt enten tozorakimab eller placebo (en inaktiv væske, der ligner medicinen). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.
Du vil modtage din første injektion af studiemedicinen som et tillæg til den standardbehandling, du allerede får for din lungeinfektion.
2overvågning i de første 28 dage
Lægerne vil følge dit helbred tæt i de næste 28 dage efter din første injektion.
De vil registrere, om du har brug for invasiv mekanisk ventilation (en maskine, der hjælper dig med at trække vejret gennem et rør i halsen) eller ECMO (en maskine, der overtager hjertets og lungernes funktion).
Dit behov for ekstra ilt vil blive overvåget dagligt for at se, om din tilstand forbedres.
Lægen vil notere, om du bliver overført til intensivafdeling (en specialafdeling for patienter, der har brug for tæt overvågning).
Dit generelle helbred vil blive vurderet ved hjælp af en skala kaldet WHO Clinical Progression Scale, som måler, hvor syg du er.
3udvidet opfølgning til dag 60
Overvågningen af dit helbred vil fortsætte indtil dag 60 efter din første injektion.
Lægen vil fortsætte med at registrere dit behov for intensiv behandling og mekanisk ventilation.
Antallet af dage, hvor du er i live og ikke har brug for ekstra ilt, vil blive talt.
Tidspunktet for din udskrivelse fra hospitalet vil blive noteret.
Din overlevelse vil blive fulgt gennem hele denne 60-dages periode.
4blodprøver og sikkerhedsovervågning
Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauet af forskellige biomarkører (stoffer i blodet, der kan vise, hvordan din krop reagerer på sygdommen).
Lægen vil kontrollere, om din krop udvikler antistoffer mod studiemedicinen (kroppens naturlige forsvar mod fremmede stoffer).
Alle bivirkninger eller uønskede hændelser vil blive registreret og overvåget gennem hele undersøgelsesperioden.
Din sikkerhed vil blive vurderet løbende baseret på dine symptomer og blodprøveresultater.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel, når du underskriver samtykkeformularen
Du skal være indlagt på hospitalet på grund af en viral lungeinfektion – det vil sige en infektion i lungerne forårsaget af et virus
Du skal have hypoksæmi, som betyder, at dit blod ikke indeholder nok ilt, og derfor har brug for ekstra ilt gennem en maske eller næsekateter. Dette defineres som enten at dit iltmætningsniveau er 90% eller derunder, eller at dit iltmætningsniveau er 92% eller derunder sammen med mindst ét af følgende: Røntgenbilleder af brystet eller CT-scanning viser forandringer i lungerne, som lægen vurderer passer med viral lungeinfektion, eller du bruger ekstra muskler til at trække vejret eller din vejrtrækning er hurtigere end 22 åndedrag per minut
Du skal stadig have for lidt ilt i blodet og have behov for ekstra ilt, når du bliver tilfældigt udvalgt til behandling
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du har meget svære virusinfektioner i lungerne, der kræver invasiv mekanisk ventilation (en respirator, der hjælper dig med at trække vejret gennem et rør i halsen) eller ECMO (en maskine, der overtager hjertets og lungernes arbejde)
Du kan ikke være med, hvis du allerede får behandling med kunstig iltning gennem en maske eller næsekateter i mere end 14 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har svært nedsat immunforsvar på grund af sygdom eller medicin, der svækker dit forsvarssystem mod infektioner
Du kan ikke være med, hvis du har svære leversygdomme eller nyresygdomme, der påvirker disse organers normale funktion
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke være med, hvis du har fået eksperimentel behandling mod virusinfektionen inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme, der ikke er stabile
Du kan ikke være med, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer kan påvirke din sikkerhed i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for studiemedicinen eller lignende stoffer
Du kan ikke være med, hvis du deltager i andre medicinske forsøg på samme tid
Tozorakimab (MEDI3506) er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for patienter, der er indlagt på hospital med virale lungeinfektioner og har brug for ekstra ilt. Dette lægemiddel tilhører en klasse af behandlinger kaldet monoklonale antistoffer, som er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe sygdom. I dette studie gives tozorakimab sammen med standardbehandlingen for at se, om det kan forhindre, at patienternes tilstand forværres til det punkt, hvor de har brug for mekanisk ventilation eller andre avancerede livsunderstøttende behandlinger. Lægemidlet undersøges for at se, om det kan reducere risikoen for død eller behov for intensiv behandling hos patienter med alvorlige virale lungeinfektioner.
Svær viral lungeinfektion – En alvorlig tilstand hvor virus angriber lungerne og forårsager betydelig betændelse og skade på lungevævet. Infektionen påvirker lungernes evne til at optage ilt effektivt, hvilket fører til åndenød og behov for ekstra ilt. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist, men kan forværres hurtigt og kræve intensiv behandling. Viral lungeinfektion kan påvirke både små og store luftveje samt lungernes gasudvekslende dele. Tilstanden medfører ofte feber, hoste og betydelige vejrtrækningsproblemer. Sygdommen kan være forårsaget af forskellige virustyper og varierer i sværhedsgrad afhængigt af patientens immunforsvar og den specifikke virus.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Danmark 
Frankrig 
Grækenland 
Italien 
Polen 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn