Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Behandling af kroniske lænderygsmerter med patientens egne stamceller ved injektion i diskus

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for kronisk lænderygsmerter forårsaget af nedbrudte mellemhvirvelskiver i lænderyggen. Når mellemhvirvelskiverne mellem ryghvirvlerne slides ned eller bliver beskadigede, kan det føre til langvarige smerter i lænden. Den behandling, der undersøges, involverer indsprøjtning af patientens egne stamceller direkte ind i de beskadigede mellemhvirvelskiver. Disse stamceller, kaldet BM-MSC, tages fra patientens egen knoglemarv og har potentiale til at hjælpe med at reparere og regenerere det beskadigede væv i mellemhvirvelskiverne.

Formålet med studiet er at vurdere effektiviteten af denne stamcellebehandling i at reducere kroniske lænderygsmerter og forbedre patienternes funktionsevne og livskvalitet over en periode på 12 måneder. Under studiet vil deltagerne modtage en indsprøjtning af deres egne stamceller i de beskadigede mellemhvirvelskiver. Nogle deltagere vil i stedet modtage en placebo-indsprøjtning. Studiet følger deltagerne i et år efter behandlingen for at måle ændringer i smerteniveau, funktionsevne og livskvalitet.

Behandlingens effekt vil blive målt ved hjælp af smerteskalaer og funktionsvurderinger på forskellige tidspunkter gennem studieperioden. Deltagerne vil også få taget MRI-scanninger for at se, om der sker fysiske forbedringer i mellemhvirvelskiverne efter behandlingen. Studiet overvåger også sikkerheden ved behandlingen ved at registrere eventuelle bivirkninger og følge op på deltagernes generelle helbred gennem hele studieperioden.

1 indledende screening og forberedelse

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at sikre, at du opfylder kriterierne for studiet.

Du skal stoppe med at tage smertestillende medicin mindst 24 timer før screeningen.

Du skal stoppe med at tage NSAID (medicin mod betændelse som ibuprofen) mindst 2 dage før screeningen.

Der vil blive taget blodprøver og andre nødvendige tests.

Hvis du er kvinde i den fertile alder, skal der tages en graviditetstest, som skal være negativ.

Du vil få målt din smerte på en VAS-skala (visuel analog skala) fra 0-100, hvor din baseline smerte skal være over 40.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din funktionsevne (ODI – Oswestry Disability Index) og livskvalitet (SF-36).

2 udtag af knoglemarv

Der vil blive udtaget knoglemarv fra din hofte under lokalbedøvelse.

Knoglemarven indeholder stamceller, som vil blive behandlet på laboratoriet.

Stamcellerne vil blive dyrket og forberedt til injektion i dit laboratorium.

3 behandling med stamcelleinjektioner

Du vil få injiceret dine egne stamceller (BM-MSC) direkte ind i de beskadigede skiver i din rygsøjle.

Injektionerne vil blive givet i maksimalt 3 niveauer af din lænderygsøjle.

Proceduren vil blive udført under billedvejledning for at sikre præcis placering.

4 opfølgning efter 1 måned

Du vil komme til kontrol 1 måned efter behandlingen.

Din smerte vil blive målt på VAS-skalaen.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din funktionsevne (ODI) og livskvalitet (SF-36).

Der vil blive taget en MRI-scanning for at måle ændringer i dine rygskiver.

Dit forbrug af smertestillende medicin vil blive registreret.

5 opfølgning efter 3 måneder

Du vil komme til kontrol 3 måneder efter behandlingen.

Din smerte vil blive målt på VAS-skalaen.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din funktionsevne (ODI) og livskvalitet (SF-36).

Der vil blive taget en MRI-scanning for at måle ændringer i dine rygskiver.

Dit forbrug af smertestillende medicin vil blive registreret.

6 opfølgning efter 6 måneder

Du vil komme til kontrol 6 måneder efter behandlingen.

Din smerte vil blive målt på VAS-skalaen.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din funktionsevne (ODI) og livskvalitet (SF-36).

Der vil blive taget en MRI-scanning for at måle ændringer i dine rygskiver.

Dit forbrug af smertestillende medicin vil blive registreret.

7 afsluttende opfølgning efter 12 måneder

Du vil komme til den afsluttende kontrol 12 måneder efter behandlingen.

Din smerte vil blive målt på VAS-skalaen.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din funktionsevne (ODI) og livskvalitet (SF-36).

Der vil blive taget en MRI-scanning for at måle ændringer i dine rygskiver.

Dit forbrug af smertestillende medicin vil blive registreret.

Du vil blive klassificeret som responder, hvis din smerte eller funktionsevne er forbedret med mindst 30% sammenlignet med baseline.

8 sikkerhedsovervågning gennem hele studiet

Alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive registreret gennem hele studieperioden på 12 måneder.

Du skal bruge effektiv prævention under behandlingen og i mindst 24 måneder efter stamcellebehandlingen.

Hvis du ammer, skal du stoppe med amningen under behandlingen og må ikke genoptage amningen efter behandlingen.

Du må kun tage paracetamol og niveau 2 smertestillende medicin som tilladt af studieteamet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har forstået og accepteret at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have kroniske lænderygsmerter (langvarige rygsmerter i den nederste del af ryggen) i mindst 6 måneder, som skyldes mellembåndsskiveskade på højst 3 niveauer i lænderyggen
  • Din skade skal være mellem moderat og svær ifølge særlige røntgenbilleder (MR-scanning)
  • Du skal have prøvet konservativ behandling uden held i mindst 6 måneder – det betyder fysioterapi og medicin som smertestillende, antiinflammatorisk medicin og muskelafslappende medicin
  • Den ydre ring af din mellembåndsskive skal være intakt, hvilket kan ses på en MR-scanning
  • Dine smerter skal være mindst 40 på en skala fra 0 til 100, hvor 100 er de værste smerter
  • Du skal stoppe med at tage antiinflammatorisk medicin (som ibuprofen) i mindst 2 dage før undersøgelsen
  • Du skal stoppe med at tage smertestillende medicin i mindst 24 timer før undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde i den fertile alder (kan blive gravid), skal du have en negativ graviditetstest
  • Både mænd og kvinder skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 24 måneder efter behandlingen er stoppet
  • Kvinder skal stoppe med at amme under behandlingen og må ikke starte igen efter behandlingen er afsluttet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 65 år
  • Du har haft rygsmerter i mindre end 6 måneder
  • Du har discusprolaps med nerverods-kompression – det betyder at en diskuskude i ryggen trykker på en nerve og giver symptomer ned i benet
  • Du har spinalstenose – det er indsnævring af rygmarvskanalen som kan give trykpåvirkelse af rygmarven
  • Du har spondylolistese grad 2 eller højere – det betyder at en ryghvirvel er gledet frem i forhold til den under
  • Du har haft operation i lænderyggen tidligere
  • Du har alvorlig osteoporose – det er knoglesvind hvor knoglerne bliver skøre og brækkelige
  • Du har aktiv infektion eller inflammation i kroppen
  • Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du har ukontrolleret diabetes
  • Du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du er gravid eller ammer
  • Du tager blodfortyndende medicin som ikke kan stoppes midlertidigt
  • Du har BMI over 35 – det betyder at dit kropsmasse-indeks er for højt
  • Du har psykisk sygdom som kan påvirke din deltagelse i undersøgelsen
  • Du deltager i andre medicinske undersøgelser
  • Du har allergi over for bedøvelsesmidler eller kontrastmidler
  • Du kan ikke få taget MR-scanning på grund af metalgenstande i kroppen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
02.11.2020

Forsøgssteder

Autologe mesenkymale stamceller (BM-MSC’er)

Dette er en type stamceller, der tages fra patientens eget knoglemarv. Disse celler har den særlige evne at udvikle sig til forskellige typer væv, herunder brusk og ben. I dette studie tages cellerne fra patientens knoglemarv, behandles på laboratoriet og sprøjtes derefter direkte ind i de beskadigede skiver mellem ryghvirvlerne. Formålet er at hjælpe med at reparere og gendanne de slidte rygsøjleskiver, som forårsager kroniske rygsmerter. Da cellerne kommer fra patientens egen krop, er der mindre risiko for afstødning eller allergiske reaktioner.

Intervertebral diskdegeneration – Intervertebral diskdegeneration er en tilstand hvor de bløde puder mellem ryghvirvlerne gradvist nedbrydes og mister deres normale struktur og funktion. Diskene, som normalt fungerer som støddæmpere mellem ryghvirvlerne, bliver mindre elastiske og kan miste højde over tid. Dette sker naturligt som en del af aldringsprocessen, men kan også fremskyndes af faktorer som gentagne belastninger, skader eller genetiske faktorer. Når diskene degenererer, kan de blive mindre effektive til at absorbere stød og understøtte ryggens bevægelser. Tilstanden kan påvirke en eller flere diske i rygsøjlen og er en almindelig årsag til kroniske smerter i den nederste del af ryggen. Degenerationen kan også påvirke de omkringliggende strukturer som led og muskler.

Kroniske lændesmerter – Kroniske lændesmerter er vedvarende smerter i den nederste del af ryggen, som har varet i mere end tre måneder. Smerternes kan variere i intensitet fra mild til kraftig og kan være konstante eller komme og gå i perioder. Tilstanden kan påvirke daglige aktiviteter som at gå, sidde, stå eller løfte ting, og kan medføre nedsat livskvalitet. Smerternes kan stråle ned i benene eller være koncentreret i lændeområdet. Over tid kan kroniske lændesmerter føre til muskelstivhed, nedsat bevægelighed og funktionelle begrænsninger. Tilstanden kan også påvirke søvnkvalitet og generel velbefindende.

Forsøgs-ID:
2024-519112-14-00
Protokolkode:
DREAM-GR-2018-12367
NCT ID:
NCT05066334
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af kombinationsbehandling med diclofenac, orphenadrin og paracetamol sammenlignet med enkeltstofbehandling hos patienter med akutte stærke lændesmerter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Grækenland

  • Kan melatonin hjælpe mod kroniske lænderygsmerter? – En sammenligning med uvirksom behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland