Undersøgelse af regorafenib kombinationsbehandling til patienter med fremskreden tyktarmskræft, der tidligere har fået én behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk kolorektal cancer, som er tyktarmskræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Behandlingen består af flere lægemidler givet sammen: regorafenib, metronomisk cyklofosfamid, capecitabin og lav-dosis aspirin. Metronomisk betyder, at kemoterapien gives i mindre doser over længere tid frem for i høje doser med pauser imellem. Efter denne indledende behandlingsperiode følger standard kemoterapi. Formålet med studiet er at vurdere, om denne kombinationsbehandling kan forbedre resultaterne for patienter med metastatisk kolorektal cancer, der tidligere har modtaget én behandlingslinje.

Studiet er opdelt i to faser. I den første fase vil forskerne undersøge, hvor mange patienter der responderer positivt på behandlingen, hvilket betyder at deres tumorer bliver mindre eller forsvinder helt. I den anden fase vil de måle, hvor længe patienterne overlever samlet set. Patienter i studiet skal have modtaget tidligere kemoterapi for deres sygdom, som enten ikke har virket eller er holdt op med at virke. Deres tumorer skal også have bestemte genetiske egenskaber, herunder at de skal være mikrosatellit-stabile og ikke have visse mutationer som BRAF V600E.

Under studiet vil patienterne først modtage kombinationsbehandlingen med regorafenib, cyklofosfamid, capecitabin og aspirin i to måneder. Derefter vil de skifte til standard kemoterapi. Læger vil følge patienterne tæt og tage regelmæssige scanninger for at se, hvordan behandlingen virker. De vil også overvåge eventuelle bivirkninger og måle patienternes livskvalitet gennem spørgeskemaer. Studiet sammenligner denne nye behandlingstilgang med standardbehandling for at finde ud af, om den nye metode kan give bedre resultater for patienter med denne type kræft.

1 Randomisering og opstart af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper i undersøgelsen. Dette betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du får.

Inden behandlingen starter, vil der blive taget blodprøver og udført scanninger for at måle din sygdom og kontrollere din generelle sundhedstilstand.

2 Induktionsbehandling – første 2 måneder

Du vil modtage en kombination af fire forskellige lægemidler i de første 2 måneder:

Regorafenib (BAY 73-4506) – dette lægemiddel hæmmer kræftcellers vækst og blodforsyning

Cyklofosfamid (ENDOXAN) i 50 mg tabletter – dette er et kemoterapi-lægemiddel, der gives i lave doser kontinuerligt

Capecitabin (Xeloda) i 150 mg og 500 mg filmovertrukne tabletter – dette omdannes til kemoterapi i kroppen

Lavdosis aspirin (KARDEGIC 75 mg) som pulver til oral opløsning – dette reducerer inflammation og kan forbedre behandlingens effekt

3 Overvågning under induktionsbehandling

I løbet af de første 2 måneder vil du blive overvåget regelmæssigt for bivirkninger og behandlingens effekt.

Der vil blive taget jævnlige blodprøver for at kontrollere dine blodtal, lever- og nyrefunktion.

Du vil få udført scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

4 Overgang til kemoterapi

Efter de første 2 måneder vil behandlingen skifte til standard kemoterapi.

Kemoterapi-behandlingen vil bestå af en kombination af lægemidler, der gives gennem en slange i din blodåre.

De lægemidler, der kan blive brugt, omfatter:

5 Kemoterapi-lægemidler

Oxaliplatin – et platinum-baseret kemoterapi-lægemiddel

Irinotecan – et kemoterapi-lægemiddel, der forhindrer kræftceller i at dele sig

Fluorouracil – et kemoterapi-lægemiddel, der forstyrrer kræftcellers DNA

Bevacizumab – et målrettet lægemiddel, der blokerer blodforsyningen til tumorer

6 Regelmæssige evalueringer

Under hele behandlingsforløbet vil du få udført regelmæssige scanninger for at måle, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Scanningerne vil blive evalueret efter RECIST v1.1 kriterier, som er standardmetoden til at måle tumorstørrelse og respons.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer.

7 Overvågning af bivirkninger

Dit behandlingsteam vil løbende overvåge dig for bivirkninger fra lægemidlerne.

Alle bivirkninger vil blive registreret og klassificeret efter NCI-CTCAE V5.0, som er et standardsystem til at beskrive bivirkningers alvor.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din dosis blive reduceret eller behandlingen midlertidigt standset.

8 Opfølgning og dataindsamling

Du vil blive fulgt op regelmæssigt, også efter at behandlingen er afsluttet, for at se, hvordan det går med din sygdom.

Der vil blive indsamlet information om din overlevelse (hvor længe du lever) og progressionsfri overlevelse (hvor længe din kræft forbliver stabil eller forbedres).

Dit behandlingsteam vil registrere eventuelle hospitalsindlæggelser og behov for andre behandlinger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have metastatisk colorektal cancer (tyktarmskræft der har spredt sig til andre dele af kroppen), som er blevet bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse af væv
  • Din kræft skal være blevet værre efter første behandling med kemoterapi (medicin der bruges til at behandle kræft) med eller uden målrettet terapi (særlige lægemidler der angriber specifikke dele af kræftceller)
  • Du må ikke have allergi eller andre problemer med jodkontrastvæske, som bruges ved CT-scanninger
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 14 dage før behandlingens start og fortsætte med at bruge sikker prævention under studiet og i 210 dage efter sidste dosis
  • Hvis du er mand, skal du bruge sikker prævention under studiet når det er relevant
  • Du skal have underskrevet og dateret et informeret samtykke (dokument hvor du godkender deltagelse i studiet)
  • Du skal kunne følge studiets regler og procedurer
  • Du skal være tilmeldt det nationale sundhedssystem
  • Du skal tidligere have fået specifikke typer kemoterapi som første behandling for din kræft, herunder FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX eller FOLFOXIRI, eventuelt kombineret med andre lægemidler som bevacizumab eller anti-EGFR behandling
  • Din kræft skal have vist resistens (ikke længere reagere på behandling) over for første behandling ved enten at blive værre under behandlingen, komme tilbage inden for 6 måneder efter hjælpebehandling, eller komme tilbage inden for 6 måneder efter operation
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Din performance status (mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være 0 eller 1 på ECOG-WHO skalaen
  • Du skal have målbar sygdom (svulster der kan måles på scanninger) ifølge RECIST kriterier
  • Din kræft skal have bestemte molekylære egenskaber: den skal være mikrosatellit-stabil, ikke have en specifik BRAF mutation, og have kendt RAS status
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af knoglemarv, lever og nyrer med specifikke værdier for hæmoglobin (røde blodlegemer), neutrofiler (hvide blodlegemer), blodplader, bilirubin (leverenzym), alkalisk fosfatase og andre leverenzymer
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig med en glomerulær filtrationshastighed over 50 ml/min
  • Du må ikke have for meget protein i urinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en allergisk reaktion (overfølsomhed) over for regorafenib eller andre stoffer i medicinen tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en allergisk reaktion over for acetylsalicylsyre (aspirin) eller andre lignende smertestillende midler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller levercirrose (ar på leveren)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv blødning i maven eller tarmen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har eller har haft mavesår (sår i maven eller tarmen) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk (over 150/90) trods behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft blodprop i hjertet, hjernen eller lungerne inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller hjertesvigt (hjertet pumper ikke godt nok)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager warfarin eller andre blodfortyndende midler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft større operation inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har inflammatorisk tarmsygdom (kronisk betændelse i tarmen) som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace Mulhouse Frankrig
Centre Hospitalier Regional Universitaire Besançon Frankrig
Hopital Prive Jean Mermoz Lyon Frankrig
Hopital Nord Franche-Comte Belfort Frankrig
Cjaqwb Hzysrgfxump Useeqwtkvlssw Repbs Reims Frankrig
Ipyvnasp Mkhttyyhnm Mfmbccxoiz Paris Frankrig
Urcjpfyxbf Huydmymed Pkrqs Sxxpnuyzfil Cezludu Fdsg Paris Frankrig
Hnmrzle Hfycp Moeezy &vsgkda 1 rqu Gcqbpfl Etalkb Créteil Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
27.09.2022

Forsøgssteder

Regorafenib er et kræftlægemiddel, der blokerer flere proteiner, som hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. Det hæmmer også dannelsen af nye blodkar, som kræftsvulster har brug for for at få næring. Dette lægemiddel bruges til at behandle forskellige typer af kræft, herunder tyktarmskræft.

Cyklofosfamid er et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at beskadige DNA i kræftceller, så de ikke kan dele sig og vokse. I dette studie gives det i små doser over længere tid, hvilket kaldes metronomisk behandling. Denne tilgang kan hjælpe med at bekæmpe kræft, mens den reducerer bivirkninger sammenlignet med traditionel kemoterapi.

Capecitabin er et mundtligt kemoterapi-lægemiddel, der omdannes til det aktive stof 5-fluorouracil inde i kroppen. Det forhindrer kræftceller i at producere DNA og RNA, som de har brug for for at vokse og formere sig. Dette lægemiddel bruges almindeligvis til at behandle tyktarms- og brystkræft.

Aspirin gives i lave doser og kan hjælpe med at forhindre kræftceller i at sprede sig til andre dele af kroppen. Det kan også påvirke kroppens immunsystem og inflammation på måder, der kan være gavnlige i kræftbehandling. Aspirin i lave doser bruges normalt til at forebygge hjerte- og blodkarsygdomme, men forskning viser, at det også kan have kræftbekæmpende egenskaber.

Metastatisk kolorektal cancer – Dette er en form for kræft, der opstår i tyktarmen eller endetarmen og har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig, når abnorme celler i tarmen begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. Når kræften er metastatisk, betyder det, at kræftceller har forladt det oprindelige sted og rejst gennem blodbanen eller lymfesystemet for at danne nye svulster i andre organer som leveren, lungerne eller bughulen. Sygdommen forværres gradvist, efterhånden som de metastatiske svulster vokser og påvirker funktionen af de berørte organer. Patienterne kan opleve symptomer som mavesmerter, træthed, vægttab og ændringer i tarmvaner. Sygdommen kræver løbende medicinsk overvågning og behandling for at kontrollere tumorvæksten.

Forsøgs-ID:
2024-516709-22-00
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af fruquintinib eller bevacizumab kombineret med kemoterapi som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan, capecitabin og bevacizumab hos patienter med HER2-positiv metastatisk tarmkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien