Sammenligning af forskellige doser dexamethason til behandling af akut vejrtrækningsbesvær og iltmangel på grund af infektion

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet akut hypoksemisk respirationssvigt, som er en alvorlig lungelidelse, hvor kroppen ikke får tilstrækkeligt ilt. Dette kan opstå hos patienter med lungebetændelse eller andre infektioner, herunder COVID-19. Tilstanden kan også udvikle sig til noget, der kaldes ARDS, som er en meget alvorlig form for lungesvigt. Patienter med denne tilstand har brug for hjælp til at trække vejret gennem en respirator, som er en maskine, der hjælper lungerne med at fungere.

Studiet sammenligner to forskellige doser af medicinen dexamethason, som gives direkte i blodet gennem en blodåre. Nogle patienter vil få en højere dosis på 20 mg efterfulgt af 10 mg, mens andre vil få en lavere dosis på 6 mg. Dexamethason er et lægemiddel, der hjælper med at reducere betændelse i kroppen og kan forbedre helbredelsen hos patienter med alvorlige lungeproblemer. Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken dosis der er mest effektiv til at redde liv og hjælpe patienterne med at komme sig hurtigere.

Under studiet vil patienterne modtage den tildelte behandling, mens de er indlagt på hospitalet og har brug for hjælp fra respiratoren. Lægerne vil følge patienternes tilstand nøje og registrere, hvor godt de reagerer på behandlingen. Studiet vil måle forskellige vigtige ting, såsom hvor mange patienter der overlever, hvor hurtigt de kan komme af respiratoren, og hvor længe de skal være indlagt på hospitalet. Alle patienter vil modtage den bedst mulige standardbehandling ud over den medicin, de får som del af studiet.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper efter du er blevet indlagt på hospitalet og opfylder kriterierne for deltagelse.

Den ene gruppe vil modtage højere doser af dexamethason (20 mg de første 5 dage, derefter 10 mg), mens den anden gruppe vil modtage en lavere dosis (6 mg).

Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er blevet tildelt til, da dette er et blindet studie.

2 Daglig intravenøs behandling

Du vil modtage dexamethason som en indsprøjtning direkte i din blodåre (intravenøst) én gang dagligt.

Hvis du er i højdosis-gruppen, vil du modtage 20 mg dexamethason dagligt i de første 5 dage, derefter 10 mg dagligt i op til 5 yderligere dage.

Hvis du er i lavdosis-gruppen, vil du modtage 6 mg dexamethason dagligt i op til 10 dage.

Den præcise varighed af behandlingen vil afhænge af, hvordan du reagerer på behandlingen og din læges vurdering.

3 Overvågning under mekanisk ventilation

Under hele studiet vil du være tilsluttet en respirator (en maskine der hjælper dig med at trække vejret), da dette er et krav for deltagelse.

Dit iltindhold i blodet og andre vigtige målinger vil blive overvåget løbende for at vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Lægen vil justere respiratorindstillingerne efter behov baseret på dit iltbehov og andre faktorer.

4 Løbende medicinsk vurdering

Du vil blive overvåget dagligt af det medicinske team for at vurdere din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og andre tests for at følge dit fremskridt.

Hvis der påvises virus-RNA i dine prøver, vil dette blive registreret over tid for at se, hvordan behandlingen påvirker virusindholdet.

5 28-dages opfølgning

I de første 28 dage efter studiestart vil forskerne registrere antallet af dage, hvor du er i live og ikke har brug for respirator.

De vil også måle, hvor lang tid du har været på mekanisk ventilation i alt.

Din overlevelse og generelle tilstand vil blive nøje overvåget i denne periode.

6 60-dages opfølgning

Forskerne vil følge dit helbred i op til 60 dage efter studiestart.

Hvis du bliver udskrevet fra hospitalet inden dag 60, vil information om din tilstand blive indhentet fra din elektroniske patientjournal.

De vil registrere eventuelle dødsfald uanset om du er på samme hospital, på et andet sundhedscenter eller hjemme.

For overlevende vil længden af hospitalsindlæggelsen blive registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være intuberet og tilsluttet en respirator – dette betyder at du har et rør i halsen som er forbundet til en maskine der hjælper dig med at trække vejret
  • Du skal have akut iltmangel i lungerne der har udviklet sig pludselig, målt ved at forholdet mellem ilt i blodet og ilt tilført gennem respiratoren er 300 eller derunder i mindst 6 timer
  • Din tilstand skal være forårsaget af en infektion enten i lungerne eller i resten af kroppen – dette kan for eksempel være lungebetændelse eller andre infektioner som COVID-19
  • Hvis du har ARDS (en alvorlig form for lungesvigt), skal du opfylde specifikke kriterier som inkluderer at have lungebetændelse eller forværrede vejrtrækningsproblemer, væske eller betændelse i begge lunger set på røntgenbilleder, ingen problemer med hjertets venstre side, og alvorlig iltmangel målt under bestemte respiratorindstillinger
  • Målingerne af ilt i dit blod skal være taget mens respiratoren giver et PEEP tryk på mindst 5 (dette er et tryk der holder dine lunger åbne) og en iltkoncentration på mindst 30 procent

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en alvorlig allergi over for dexamethason (et lægemiddel, der reducerer betændelse i kroppen) eller andre lignende lægemidler
  • Du har en aktiv infektion med svampe i kroppen, som ikke behandles med medicin
  • Du har en alvorlig virusinfektion i øjnene
  • Du har en sygdom, der påvirker dit immunsystem på en måde, hvor steroider (lægemidler som dexamethason) ikke må bruges
  • Du har en alvorlig mavesygdom med sår eller blødning
  • Du har en alvorlig hjertesygdom, hvor steroider kan være skadelige
  • Du har en alvorlig leversygdom
  • Du har en alvorlig nyresygdom
  • Du tager allerede høje doser af steroider til behandling af andre sygdomme
  • Du har en sygdom, hvor din læge mener, at det ikke er sikkert for dig at deltage i undersøgelsen
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du eller din familie har sagt nej til, at du deltager i undersøgelsen
  • Det er usandsynligt, at du vil overleve de næste 24 timer på grund af din sygdom

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Rio Hortega Valladolid Spanien
Complexo Hospitalario Universitario De Pontevedra Pontevedra Spanien
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc Terrassa Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hdriedtk Vwmgpz dn Lo Lrr Cuenca Spanien
Hkxtvyvr Uisblkameyhkw Rjngrgbq Dk Mjjdsd Malaga Spanien
Fvzcyjqsg Pdrp Li Igcpdjppkodlm Buowjvjfp Diw Hphapnlx Ufmiufxfxwagr Li Pha Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
06.07.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dexamethasone er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet kortikosteroider. Det er et syntetisk hormon, der ligner cortisol, som normalt produceres naturligt i kroppen af binyrerne. Dexamethasone har kraftige antiinflammatoriske egenskaber, hvilket betyder, at det kan reducere betændelse og hævelse i kroppen. I dette studie bruges det til at behandle patienter med alvorlige luftvejsproblemer og åndenød forårsaget af infektioner, herunder COVID-19. Lægemidlet gives direkte i blodåren gennem en slange eller et drop og kan hjælpe med at reducere den betændelse i lungerne, der gør det svært for patienter at trække vejret. Målet er at undersøge, om højere doser af dexamethasone kan hjælpe patienterne bedre end de lavere doser, der normalt bruges.

Undersøgte sygdomme:

Akut Hypoksæmisk Respirationssvigt – En tilstand hvor lungerne ikke kan levere tilstrækkeligt ilt til blodet, hvilket resulterer i farligt lave iltniveauer i kroppen. Sygdommen opstår når lungernes evne til gasudveksling bliver alvorligt kompromitteret på grund af betændelse, infektion eller andre faktorer. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt over timer eller dage og påvirker kroppens evne til at opretholde normale iltmætningsniveauer. Patienter oplever ofte åndenød, hurtig vejrtrækning og kan kræve mekanisk ventilation for at understøtte deres vejrtrækning. Sygdommen kan være forårsaget af forskellige underliggende tilstande, herunder lungebetændelse, sepsis eller virale infektioner som COVID-19. Tilstanden kræver intensiv medicinsk overvågning og understøttende behandling på hospitalet.

Forsøgs-ID:
2024-519759-27-00
Protokolkode:
DEXA-REFINE-COVID-19
NCT ID:
NCT04545242
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af højflow nasal iltbehandling under intubation hos intensivpatienter med akut iltmangel for at forebygge svær hypoksæmi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Afprøvning af medicinen tozorakimab til behandling af alvorlig virusinfektion i lungerne hos hospitalsindlagte patienter med behov for ilt

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +8