Test af pembrolizumab behandling til patienter med lokaliseret tyktarmskræft med særlige genetiske ændringer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af lokaliseret tyktarmskræft hos patienter, hvis tumorer har særlige genetiske karakteristika kaldet mismatch repair-deficient eller microsatellite instability-high. Disse tumorer har defekter i deres DNA-reparationssystem, hvilket gør dem anderledes end almindelige tyktarmskræftformer. Studiet bruger medicinen pembrolizumab, som er en type kræftbehandling der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Formålet med studiet er at undersøge, om denne behandling kan være så effektiv, at patienter kan undgå operation og i stedet følges tæt med regelmæssige undersøgelser i en såkaldt watch-and-wait strategi.

Patienter i studiet vil blive tilfældigt inddelt i to grupper. Den ene gruppe vil modtage pembrolizumab behandling før eventuel operation, hvilket kaldes neoadjuvant behandling, efterfulgt af watch-and-wait strategien hvor patienterne følges tæt med regelmæssige undersøgelser for at se, om tumoren forsvinder eller forbliver under kontrol uden operation. Den anden gruppe vil følge standardbehandlingen, som typisk involverer operation. Under studiet vil patienterne have regelmæssige besøg hos lægen, hvor de vil få taget blodprøver, have undersøgelser af deres tumor, og få kontrolleret deres generelle helbred.

Studiet følger patienterne i 24 måneder for at vurdere, hvor godt behandlingen virker og overvåge eventuelle bivirkninger. Patienter vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres symptomer og livskvalitet på forskellige tidspunkter under studiet. Lægen vil bruge forskellige metoder til at vurdere, om behandlingen er effektiv, herunder regelmæssige kolonoskopier og scanninger for at se på tumorens størrelse og udbredelse. Målet er at finde ud af, om denne tilgang kan give patienterne samme gode resultater som operation, men uden de risici og komplikationer, der kan følge med kirurgiske indgreb.

1 randomisering og første undersøgelse

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får pembrolizumab behandling først, den anden gruppe får operation med efterfølgende kemoterapi.

Hvis du bliver tildelt den eksperimentelle gruppe, vil du modtage pembrolizumab infusioner i stedet for øjeblikkelig operation.

Der vil blive taget blodprøver og udført nødvendige undersøgelser for at sikre, at du er klar til behandlingen.

2 pembrolizumab behandling

Du vil få pembrolizumab (handelsnavn KEYTRUDA) som en infusion direkte i blodet gennem en vene.

Medicinen gives som en koncentreret opløsning på 25 mg/mL, som fortyndes før infusion.

Behandlingen gives på hospitalet, og hver infusion tager typisk omkring 30 minutter til 1 time.

Du vil få flere infusioner med jævne mellemrum som del af behandlingsforløbet.

3 overvågning og opfølgning

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge, hvordan du reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din generelle sundhed og organfunktion.

Du vil få foretaget koloskopi (kikkertundersøgelse af tarmen) for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

4 evaluering efter 6 måneder

Efter 6 måneder fra behandlingsstart vil lægen vurdere, hvor godt behandlingen har virket.

Dette sker gennem en eller to koloskopier for at se, om tumoren er forsvundet eller blevet mindre.

Hvis behandlingen har været succesfuld, kan du fortsætte med en watch-and-wait strategi, hvilket betyder tæt overvågning uden operation.

Hvis behandlingen ikke har været tilstrækkelig effektiv, vil operation blive anbefalet.

5 langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt tæt i 24 måneder efter behandlingsstart uanset hvilken behandlingsgruppe du tilhører.

Dette inkluderer regelmæssige lægebesøg, blodprøver og scanninger for at sikre, at kræften ikke vender tilbage.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dit velbefindende og livskvalitet på forskellige tidspunkter: ved start, efter 3, 6, 12 og 24 måneder.

6 sikkerhedsforanstaltninger under behandling

Mænd skal undgå at donere sæd under behandlingen og i 4 måneder efter den sidste dosis pembrolizumab.

Mænd skal bruge kondom ved seksuel aktivitet under behandlingen og i 4 måneder efter sidste dosis.

Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under behandlingen og i 4 måneder efter sidste dosis pembrolizumab.

Kvinder må ikke være gravide eller amme under deltagelse i studiet.

7 alternativ behandling ved standardgruppe

Hvis du bliver tildelt standardbehandlingsgruppen, vil du få operation først for at fjerne tumoren.

Efter operationen vil du få kemoterapi med fluorouracil, oxaliplatin og capecitabin.

Disse lægemidler gives for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

Du vil stadig blive fulgt i 24 måneder ligesom den eksperimentelle gruppe.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have lokaliseret tyktarmskræft (kræft i tyktarmen eller øverste del af endetarmen), som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
  • Din kræft skal kunne fjernes ved operation og må ikke have spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du skal have en bestemt type tumor, der kaldes dMMR eller MSI-H, hvilket betyder at din tumor har særlige egenskaber, der gør den mere følsom over for immunbehandling
  • Du skal have en funktionsstatus på 0 eller 1, hvilket betyder at du kan klare daglige aktiviteter normalt eller med kun lette begrænsninger
  • Du skal kunne give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være tilmeldt det franske sundhedssystem
  • Du skal kunne levere væveprøver fra din tumor, som blev taget under koloskopi (kikkertundersøgelse af tarmen)
  • Du skal være villig til at følge alle planlagte besøg, behandlinger og prøver i undersøgelsen
  • Du skal have fået taget billeder af din krop (CT-scanning) inden for 21 dage før deltagelse for at vise, hvor kræften sidder
  • Dine blodprøver skal vise, at dine nyrer, lever og blod fungerer tilstrækkeligt godt
  • Dine koagulationsprøver (prøver der måler, hvor hurtigt dit blod størkner) skal være normale, medmindre du tager blodfortyndende medicin
  • Hvis du er mand, skal du acceptere at bruge kondom under sex og ikke donere sæd i hele behandlingsperioden og 4 måneder efter
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention i hele behandlingsperioden og 4 måneder efter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har metastaser (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen)
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået immunterapi (behandling der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft)
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager immunsupprimerende medicin (medicin der svækker dit immunsystem)
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en anden type kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion
  • Du kan ikke deltage hvis du har inflammatorisk tarmsygdom (kronisk betændelse i tarmen som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og kontrolbesøg
  • Du kan ikke deltage hvis du har en psykisk tilstand der gør det svært at forstå og give samtykke til studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger medicin der kan påvirke studiets resultater

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
IHFB Cognacq Jay Levallois-Perret Frankrig
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig
Cuvzkh Lbuv Bloaej Lyon Frankrig
Ixkjgmkt Mazrupdxle Mjioemkuum Paris Frankrig
Bdzrvxpw Uptqyyhoqf Hyvagqug Cimxcb Besançon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
17.02.2025

Forsøgssteder

Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere PD-1 kan pembrolizumab hjælpe immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftcellerne mere effektivt. I dette forsøg gives pembrolizumab før en eventuel operation (neoadjuvant behandling) for at se, om medicinen kan krympe svulsten så meget, at patienten muligvis ikke behøver operation, men i stedet kan overvåges nøje (watch-and-wait strategi).

Lokaliseret tyktarmskræft – Lokaliseret tyktarmskræft er en form for kræft, der opstår i tyktarmen og endnu ikke har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen begynder, når normale celler i tyktarmens væg undergår forandringer og begynder at vokse ukontrolleret. I den tidlige fase forbliver kræften begrænset til det lokale område i tarmen. Over tid kan kræftcellerne vokse dybere ind i tarmvæggen og danne en tumor. Hvis sygdommen ikke behandles, kan den efterfølgende sprede sig til nærliggende lymfeknuder og andre organer. Den lokaliserede form betyder, at kræften endnu ikke har spredt sig væk fra det oprindelige sted i tyktarmen.

Forsøgs-ID:
2023-509322-22-00
NCT ID:
NCT06646445
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet dostarlimab før operation hos patienter med fremskreden tyktarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien
  • Undersøgelse af om kemoterapi før og efter operation giver bedre behandlingsresultater hos patienter med fremskreden tyktarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien