Undersøgelse af aktiv versus afventende behandling med oxytocin, dinoproston og misoprostol hos gravide kvinder med for tidlig vandafgang

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af for tidlig vandafgang hos gravide kvinder. Formålet er at vurdere, om aktiv behandling med tidlig igangsættelse af fødslen kan reducere behovet for vejrtrækningsstøtte hos den nyfødte. Studiet sammenligner to forskellige tilgange til håndtering af denne tilstand hos gravide efter uge 37.

I undersøgelsen anvendes flere forskellige lægemidler til at igangsætte fødslen: oxytocin, som er et hormon der gives intravenøst for at stimulere veerne, dinoproston, som er et prostaglandin der anvendes vaginalt, og misoprostol, som er et syntetisk prostaglandin der gives gennem munden. Disse lægemidler bruges til at fremkalde fødslen på en kontrolleret måde.

Under studiet vil nogle kvinder modtage aktiv behandling med igangsættelse kort tid efter vandafgang, mens andre vil blive observeret og få en mere afventende behandling. Lægemidlerne gives i forskellige former – nogle som tabletter, nogle gennem et drop i blodåren, og nogle som vaginal behandling. Alle deltagere vil blive fulgt nøje gennem hele forløbet for at sikre både mor og barns velbefindende.

1 Start af forsøget

Efter diagnosen for tidlig vandafgang (PROM) og opfyldelse af deltagelseskriterierne, starter forsøget

Deltagelseskriterierne omfatter: graviditet på mindst 37 uger, negativ GBS-test, få eller ingen veer, fosteret i hovedstilling, og alder over 18 år

2 Medicinsk behandling

Der gives én af følgende behandlinger:

Oxytocin gennem drop i blodåren

Dinoproston gennem skeden

Mifepriston som tablet gennem munden

Formålet er at igangsætte fødslen

3 Overvågning under fødslen

Læger holder øje med følgende:

– Antal veer (må ikke overstige 5 veer på 10 minutter)

– Kropstemperatur hos mor

– Fostrets hjerterytme

– Eventuelle tegn på infektion

4 Efter fødslen

Opfølgning omfatter:

Vurdering af barnets behov for vejrtrækningshjælp

Undersøgelse for eventuelle infektioner hos mor og barn

Observation af helbredstilstand i op til 42 dage efter fødslen

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være gravid med vandafgang (for tidlig bristning af fosterhinder)
  • Din graviditet skal være mindst 37 uger henne
  • Du skal have en negativ GBS-test (test for gruppe B-streptokokker) fra skeden og endetarmen
  • Du skal have få eller ingen veer (0-2 sammentrækninger per 10 minutter) 6 timer efter vandafgang
  • Dit barn skal ligge i hovedstilling (barnet ligger med hovedet nedad)
  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for deltagelse
  • Du skal være i stand til at forstå og give samtykke til deltagelse i studiet
  • Du skal underskrive en samtykkeerklæring
  • Du skal være kvinde

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Kvinder som ikke er gravide kan ikke deltage i studiet
  • Kvinder uden for tidlig vandafgang (PROM) kan ikke deltage
  • Personer under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Mænd kan ikke deltage i dette studie
  • Kvinder med flerfoldgraviditet (mere end ét foster) kan ikke deltage
  • Patienter med kendt fostermisdannelse kan ikke deltage
  • Gravide med aktiv fødsel (regelmæssige veer) kan ikke deltage
  • Kvinder med svære graviditetskomplikationer som præeklampsi eller svær blødning kan ikke deltage
  • Patienter med kroniske sygdomme der kan påvirke graviditeten kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Kvinder der ikke taler og forstår dansk kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Modena Carpi d'Adige Italien
Ospedale Di Sassuolo S.p.A. Sassuolo Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Alessandro Manzoni Hospital Lecco Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino Turin Italien
Aqqmsdg Othfwfibqsd Ulpyqptvmoern Pnccn Parma Italien
Ayvpqeh Svnmd Sakenkyoz Tmfevnhhyjmt Dcvnt Blxqztp Vimercate Italien
Ammrnwc Unh Iumav Dc Rvoqgv Ewzeyb Reggio Emilia Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
27.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Da der ikke er angivet nogen specifikke lægemidler eller behandlinger i de tilgængelige data, kan jeg kun beskrive de to behandlingsstrategier, der sammenlignes i dette kliniske forsøg:

Aktiv behandling er en strategi, hvor læger aktivt igangsætter fødslen hos kvinder, hvis fosterhinder er bristet før fødslen er gået i gang. Dette indebærer tidlig igangsættelse af fødslen.

Afventende behandling er en strategi, hvor man venter og lader fødslen gå i gang af sig selv hos kvinder, hvis fosterhinder er bristet før fødslen er gået i gang. Dette er en mere tilbageholdende tilgang, hvor man overvåger situationen uden at gribe aktivt ind.

Formålet med studiet er at undersøge, hvilken af disse to tilgange der giver det bedste resultat for den nyfødtes vejrtrækning.

Undersøgte sygdomme:

Premature Rupture of Membranes (PROM) – En tilstand hvor fosterhinderne brister før fødslen går i gang, hvilket resulterer i at fostervandet løber ud. Dette kan ske både ved termin og før termin (før uge 37). Tilstanden kan medføre ændringer i fostermiljøet og påvirke både mor og barn. PROM kan udvikle sig over timer til dage, hvor der kan være en vedvarende sivning af fostervand. Denne tilstand kan påvirke fosterets bevægelser i livmoderen og ændre det intrauterine miljø.

Intraamniotic Infection – En betændelsestilstand i fosterhinderne og fostervandet under graviditeten. Tilstanden udvikler sig når bakterier trænger ind i det normalt sterile fostermiljø. Dette kan medføre feber hos moderen og påvirke fosterets hjerterytme. Infektionen kan karakteriseres ved tilstedeværelsen af grumset eller ildelugtende fostervand.

Neonatal Pneumoni – En lungebetændelse der rammer nyfødte inden for de første 28 levedage. Tilstanden påvirker lungernes små luftsække og kan medføre ændringer i barnets vejrtrækning. Det kan udvikle sig gradvist med tegn på besværet vejrtrækning og nedsat iltoptagelse. Sygdommen kan påvises ved røntgenundersøgelse af barnets lunger.

Forsøgs-ID:
2024-517504-11-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af tilpasset antibiotika- og steroidbehandling til gravide med for tidligt bristede fosterhinder baseret på IL-6-værdier

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet