Kan zoledronsyre lindre kroniske lænderygsmerter? Test af ny behandling til patienter med Modic-forandringer i ryggen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kroniske lændesmerter hos patienter, der har specielle forandringer i rygsøjlen kaldet Modic forandringer. Modic forandringer er ændringer i knoglemarven i ryghvirvlerne, som kan ses på MR-scanninger og ofte er forbundet med vedvarende rygsmerter. Behandlingen, der afprøves, er zoledronsyre, som er et lægemiddel, der normalt bruges til at styrke knogler. I dette studie gives lægemidlet som to infusioner direkte i blodårerne.

Formålet med studiet er at undersøge, om to infusioner af 5 mg zoledronsyre er mere effektivt end placebo til at reducere rygrelateret funktionsnedsættelse hos patienter med kroniske lændesmerter med Modic forandringer. Studiet er randomiseret og dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken patienterne eller lægerne ved, hvem der får den aktive behandling eller placebo, før studiet er afsluttet. Dette sikrer, at resultaterne ikke påvirkes af forventninger til behandlingen.

Under studiet vil deltagernes funktionsevne og smerteniveau blive målt ved hjælp af forskellige spørgeskemaer over en periode på et år. Det primære mål er at se, om behandlingen kan forbedre patienternes daglige funktionsevne målt med Oswestry Disability Index, som er et standardiseret spørgeskema til vurdering af, hvordan rygsmerter påvirker daglige aktiviteter. Studiet vil også undersøge ændringer i smerteintensitet og livskvalitet samt registrere eventuelle andre behandlinger, som patienterne modtager i løbet af studieperioden.

1 Første infusion af behandling

Du vil modtage den første infusion gennem en intravenøs infusion (direkte ind i blodbanen gennem en slange i armen).

Behandlingen består af enten 5 mg zoledronic acid (det aktive lægemiddel) eller natriumklorid 0,9% (saltvandsopløsning som placebo). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er et blindet studie.

Infusionen gives som en opløsning, der løber langsomt ind i din blodåre over en periode.

2 Opfølgning efter første infusion

Efter den første infusion vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din rygsmerter og funktionsevne, herunder Oswestry Disability Index (ODI), som måler hvor meget din ryg påvirker dine daglige aktiviteter.

Du vil også skulle vurdere din smerte på en skala fra 0 til 10 ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS).

3 Anden infusion af behandling

Du vil modtage en anden infusion af samme behandling som ved første besøg.

Igen vil dette være enten 5 mg zoledronic acid eller natriumklorid 0,9% som placebo.

Infusionen gives på samme måde som den første – gennem en intravenøs infusion i armen.

4 Løbende opfølgning og overvågning

Gennem hele studieperioden vil du blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger.

Du skal udfylde forskellige spørgeskemaer på planlagte tidspunkter, herunder Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), som også måler hvordan rygsmerter påvirker dine daglige aktiviteter.

Du vil også udfylde EQ-5D spørgeskemaet, som vurderer din generelle livskvalitet og helbred.

Du skal informere om alle andre behandlinger du modtager for dine rygsmerter, både medicin og andre behandlingsformer som fysioterapi.

5 Et-års opfølgning og afslutning

Et år efter studiestart vil du have din afsluttende undersøgelse.

Du vil udfylde alle spørgeskemaerne en sidste gang, herunder ODI, NRS smerteskalaer, RMDQ og EQ-5D.

Du vil blive bedt om at vurdere din globale opfattelse af effekt – det vil sige, om du føler at behandlingen har hjulpet på dine rygsmerter generelt.

Alle dine svar vil blive sammenlignet med dine svar fra starten af studiet for at måle eventuelle forbedringer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have haft rygsmerter i mere end halvdelen af dagene i mindst 6 måneder i området under det 12. ribben og over sædemusklerne
  • Dine rygsmerter skal give dig betydelige problemer i hverdagen, målt på en skala hvor du skal score mindst 30 point på Oswestry-skalaen (en skala der måler hvor meget rygsmerter påvirker dit daglige liv)
  • Dine smerter skal være mindst 5 på en skala fra 0-10, hvor dette er gennemsnittet af tre målinger: nuværende rygsmerter, de værste rygsmerter inden for de sidste 2 uger, og dine almindelige rygsmerter inden for de sidste 2 uger
  • Du skal have Modic-forandringer type 1 i din rygsøjle – dette er bestemte forandringer i ryghvirvlerne som kan ses på en MR-scanning
  • Disse forandringer skal være placeret et eller flere steder mellem den 12. brysthvirvel og korsbenet
  • Forandringerne skal være mindst 10% af ryghvirvelens højde og have en diameter på mere end 5 millimeter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har problemer med dine nyrer, da medicinen kan påvirke nyrefunktionen
  • Du har meget lave niveauer af kalcium i blodet – kalcium er et vigtigt mineral for knoglerne
  • Du har meget lave niveauer af D-vitamin i blodet – D-vitamin hjælper kroppen med at optage kalcium
  • Du er allergisk over for zoledronsyre eller andre lignende lægemidler
  • Du har kræft i knoglerne eller kræft der har spredt sig til knoglerne
  • Du har problemer med kæben eller tænderne, herunder planlagte tandoperationer
  • Du tager allerede medicin mod osteoporose – en sygdom hvor knoglerne bliver skrøbelige
  • Du har alvorlige leversygdomme
  • Du har ubehandlede problemer med skjoldbruskkirtlen – en kirtel i halsen der styrer stofskiftet
  • Du har meget alvorlige hjertesygdomme
  • Du kan ikke ligge stille under MR-scanning – en undersøgelse der tager billeder af kroppen ved hjælp af magnetfelter
  • Du har metal i kroppen som ikke er sikkert ved MR-scanning
  • Du deltager i andre medicinforsøg
  • Du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det seneste år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
Sykehuset Oestfold HF Kalnes Grålum Norge
Hauyy Bkyxjo Hg Bergen Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer endnu ikke
01.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Zoledronic acid er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet bisphosphonater. Det gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en blodåre. Dette lægemiddel arbejder ved at påvirke knoglerne og kan hjælpe med at reducere inflammation og smerte i ryggen. I dette studie undersøges det, om zoledronic acid kan hjælpe patienter med kroniske rygsmerter, der har specielle forandringer i rygsøjlen kaldet Modic-forandringer. Lægemidlet gives som to separate infusioner for at se, om det kan forbedre patienternes evne til at udføre daglige aktiviteter og reducere deres rygrelaterede funktionsnedsættelse.

Kroniske lændesmerter – Kroniske lændesmerter er vedvarende smerter i den nederste del af ryggen, der varer mere end tre måneder. Tilstanden påvirker ofte den daglige funktionsevne og kan gøre det vanskeligt at udføre normale aktiviteter som at bøje sig, løfte ting eller sidde i længere perioder. Smerterne kan variere i intensitet og kan være konstante eller komme og gå. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over tid eller opstå pludseligt og derefter blive vedvarende. Mange personer oplever også nedsat mobilitet og stivhed i lænderyggen. Kroniske lændesmerter kan påvirke livskvaliteten betydeligt og føre til begrænsninger i både arbejds- og fritidsaktiviteter.

Forsøgs-ID:
2024-517345-14-00
Protokolkode:
ZAMBA
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af kombinationsbehandling med diclofenac, orphenadrin og paracetamol sammenlignet med enkeltstofbehandling hos patienter med akutte stærke lændesmerter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Grækenland
  • Kan melatonin hjælpe mod kroniske lænderygsmerter? – En sammenligning med uvirksom behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland