Forebyggende behandling med IMUNO BGC Moreau RJ hos patienter med højrisiko blærekræft, der ikke har spredt sig til musklerne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft, som er en form for kræft, der påvirker blærens indre væg, men ikke har spredt sig til blærens muskelvæv. Behandlingen består af IMUNO BGC Moreau RJ, som er en type immunterapi, der gives direkte i blæren gennem et kateter. Denne behandling bruges som forebyggende terapi efter, at tumoren er blevet fjernet kirurgisk gennem en procedure kaldet transurethral resektion, hvor tumoren skæres væk gennem urinrøret.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt IMUNO BGC Moreau RJ er til at forhindre, at kræften kommer tilbage eller udvikler sig til en mere alvorlig form. Under studiet vil deltagerne modtage behandlingen ifølge en fastlagt plan, og deres tilstand vil blive overvåget regelmæssigt gennem undersøgelser og scanninger for at se, om kræften vender tilbage eller spreder sig. Læger vil også følge patienternes livskvalitet og registrere eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Studiet vil spore patienterne i op til 24 måneder efter deres sidste operation for at se, hvor mange der oplever, at deres kræft kommer tilbage eller bliver værre. Læger vil også tage urinprøver på bestemte tidspunkter for at undersøge kroppens immunreaktion på behandlingen. Alle bivirkninger og deres alvorlighed vil blive nøje dokumenteret gennem hele behandlingsforløbet.

1 Indledende undersøgelser og medicintilberedning

Du vil gennemgå nødvendige undersøgelser for at bekræfte, at du kan deltage i undersøgelsen.

Dit medicinske team vil forberede IMUNO BCG Moreau RJ-medicinen, som er et pulver, der blandes til en opløsning.

Medicinen indeholder levende bakterier af typen mycobacterium bovis bacillus calmette-guérin, som bruges til at behandle din type blærekræft.

2 Indledende behandlingsfase

Du vil modtage behandling med IMUNO BCG Moreau RJ gennem instillation direkte i blæren.

Medicinen gives som en opløsning, der indføres gennem et kateter i blæren.

Under denne fase vil der blive taget urinprøver før behandling ved besøg 1, 2, 5 og 6 for at måle dit immunsystems respons.

Disse prøver analyseres for cytokiner – små proteiner, der viser, hvordan dit immunsystem reagerer på behandlingen.

3 Opfølgning og overvågning

Du vil blive overvåget regelmæssigt for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Dit medicinske team vil kontrollere for tegn på, at kræften kommer tilbage eller forværres.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet ud fra internationale standarder.

Du vil blive spurgt om din livskvalitet ved hjælp af et spørgeskema kaldet FACT-BL, som er specielt udviklet til patienter med blærekræft.

4 12-måneders vurdering

Efter 12 måneder vil dit medicinske team vurdere, om kræften er vendt tilbage eller forværret.

Der vil blive foretaget nødvendige undersøgelser for at kontrollere status for din sygdom.

Eventuelle ændringer i tumorens klassifikation vil blive registreret i henhold til internationale standarder.

5 24-måneders slutvurdering

Den primære vurdering af behandlingens effektivitet finder sted efter 24 måneder.

Dit medicinske team vil måle, hvor mange patienter der har oplevet, at deres kræft er forværret i denne periode.

Der vil blive foretaget en endelig vurdering af, hvor længe du har været fri for sygdom fra den første behandling til dette tidspunkt.

Alle bivirkninger og deres alvorlighed vil blive dokumenteret som en del af den endelige evaluering.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal underskrive et informeret samtykke (et dokument hvor du giver tilladelse til at deltage) inden du starter med noget i forbindelse med undersøgelsen
Du skal være mellem 18 og 85 år gammel når du underskriver samtykkeerklæringen
Du skal have en urotelial tumor (en type kræft der starter i celler som beklæder blæren)
Du skal have højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft (kræft der ikke er spredt til blærens muskellag, men som har høj risiko for at komme tilbage eller blive værre). Dette defineres som Ta-T1 og GIIb eller GIII (forskellige stadier og grader af kræft) som enten er nyopdaget eller er kommet tilbage, med eller uden carcinoma in situ (kræftceller på overfladen)
Du kan også deltage hvis du har isoleret carcinoma in situ (kræftceller på overfladen uden synlig tumor)
Din risiko for at kræften kommer tilbage eller bliver værre skal være på 7 point eller højere ifølge CUETO tabeller (et system læger bruger til at vurdere risiko)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har muskelinvasiv blærekræft, hvilket betyder kræft der har spredt sig dybt ind i blærens muskelvæg
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået BCG-behandling, som er en særlig form for immunterapi mod blærekræft
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller feber
Du kan ikke deltage, hvis du har et svækket immunsystem, hvilket betyder at din krops naturlige forsvar mod sygdomme ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem
Du kan ikke deltage, hvis du har tuberkulose eller har haft det tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, der kræver aktiv behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har blødningsforstyrrelser, hvilket betyder problemer med at danne blodpropper
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for BCG-vaccine eller dens indhold
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge behandlingsplanen eller komme til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Jerez de la Frontera	Jerez de la Frontera	Spanien
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda	Majadahonda	Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Puerta Del Mar	Cádiz	Spanien
Hospital Universitario De Jaen	Jaen	Spanien
Hospital Universitario Basurto	Bilbao	Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves	Granada	Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valladolid	Valladolid	Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias	Oviedo	Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía	Cordoba	Spanien
Fnbiuxxkc Pusz Lm Iifxkwdoxbytw Bboxgnjpo Dsz Hztxosrs Ugvbxefvtaflt Lu Phj	Madrid	Spanien
Hsqwgzkr Uzpnxxomoeojh Rocvoktn Dl Mscdkz	Malaga	Spanien
Hdlnoyvi Utsfzjwtqweux dj A Ctqyxf	A Coruña	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	17.05.2019

Forsøgssteder

IMUNO BCG Moreau RJ er en immunterapi, der bruges til at behandle blærekræft, som ikke har spredt sig til blærens muskelvæv. Dette lægemiddel indeholder levende, svækkede tuberkulosebakterier, der stimulerer kroppens eget immunsystem til at bekæmpe kræftcellerne i blæren. Behandlingen gives direkte i blæren gennem et kateter og hjælper med at forhindre, at kræften vender tilbage eller bliver værre. BCG-behandling er en standard behandling for højrisiko blærekræft og har været brugt i mange år til at reducere risikoen for, at kræften spreder sig eller kommer tilbage.

Højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft – Dette er en form for blærekræft, hvor kræftcellerne er begrænset til blærens indre lag og ikke har spredt sig til blæremuskulaturen. Sygdommen betegnes som højrisiko på grund af dens tendens til at komme tilbage efter behandling eller udvikle sig til mere alvorlige former. Kræften opstår typisk i blærens slimhinde og kan vokse som små, vortelignende udvækster eller flade områder med unormale celler. Hvis sygdommen ikke behandles eller overvåges korrekt, kan den med tiden udvikle sig til at invadere blærens muskellag. Patienterne oplever ofte symptomer som blod i urinen, hyppig vandladning eller smerte ved vandladning. Sygdommen har tendens til at være tilbagevendende, hvilket betyder at den kan komme tilbage selv efter succesfuld initial behandling.

Forsøgs-ID:

2024-519288-17-00

Protokolkode:

ENCORE-01

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Forebyggende behandling med IMUNO BGC Moreau RJ hos patienter med højrisiko blærekræft, der ikke har spredt sig til musklerne

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?