Undersøgelse af lægemidlet cetuximab til behandling af fremskreden tyktarmskræft hos patienter med særlige genetiske kendetegn

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk kolorektal cancer, som er en form for tyktarmskræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen behandles med cetuximab, som er et lægemiddel, der hæmmer væksten af kræftceller ved at blokere bestemte signaler, der får cellerne til at dele sig. Behandlingen gives sammen med andre kræftlægemidler i tre forskellige behandlingslinjer, hvor hver linje repræsenterer en ny kombination af medicin, hvis den forrige behandling holder op med at virke.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt og sikkert det er at bruge en behandlingsplan baseret på biomarkører, som er målbare stoffer i kroppen, der kan fortælle noget om sygdommen. Studiet fokuserer specifikt på patienter, hvis tumorer har RAS/BRAF wild type status, hvilket betyder, at disse gener ikke har bestemte mutationer, der kan påvirke, hvor godt behandlingen virker. Denne genetiske information hjælper lægerne med at vælge den bedst egnede behandling for hver patient.

Under studiet vil patienterne modtage behandling i op til tre forskellige faser, hvor hver fase bruger forskellige kombinationer af kræftmedicin sammen med cetuximab. Lægerne vil løbende overvåge, hvordan tumoren reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger og blodprøver. Der vil også blive taget vævspr ver fra tumoren og blodprøver til molekylære analyser, som hjælper med at forstå, hvordan sygdommen udvikler sig, og hvorfor nogle behandlinger virker bedre end andre. Disse analyser giver værdifuld information om tumorens genetiske egenskaber gennem hele behandlingsforløbet.

1 første behandlingslinje – start

Du starter den første behandlingslinje med en cetuximab-baseret behandling. Cetuximab er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Du får også andre kemoterapi-lægemidler som en del af denne behandling. Disse kan omfatte fluorouracil sodium, oxaliplatin og irinotecan.

Før hver behandlingslinje tages der blodprøver til væskebaseret biopsi. Dette hjælper lægerne med at analysere dit krops molekylære profiler og se, hvordan behandlingen virker.

2 overvågning og evaluering – første linje

Under hele behandlingen overvåges din responsrate – dette betyder, hvor godt din krop reagerer på behandlingen.

Lægerne bruger RECIST-kriterier version 1.1 til at måle, om dine tumorer bliver mindre, forbliver de samme eller vokser.

Der holdes øje med bivirkninger, som klassificeres efter NCI CTCAE version 5.0 systemet.

Din progressionsfri overlevelse måles – dette er tiden fra behandlingsstart til din sygdom forværres eller til døden.

3 anden behandlingslinje

Når den første behandling ikke længere virker, starter du på anden behandlingslinje.

Før du begynder denne nye behandling, tages der igen blodprøver til væskebaseret biopsi.

Den anden behandlingslinje kan indeholde andre lægemidler som bevacizumab eller regorafenib.

Bevacizumab virker ved at blokere blodtilførslen til tumoren, mens regorafenib er et målrettet lægemiddel, der blokerer flere proteiner, som hjælper kræft med at vokse.

4 tredje behandlingslinje

Når anden behandlingslinje ikke længere virker, går du videre til den tredje og sidste behandlingslinje i studiet.

Igen tages blodprøver til væskebaseret biopsi før behandlingen starter.

Denne behandling kan omfatte Lonsurf tabletter (indeholdende trifluridine og tipiracil hydrochloride) – dette er filmovertrukne tabletter på 15 mg/6,14 mg.

Du kan også få calcium levofolinate, som hjælper med at forstærke effekten af andre kemoterapi-lægemidler.

5 løbende overvågning gennem alle behandlingslinjer

Under hele studiet måles din overordnede overlevelse – tiden fra behandlingsstart til døden.

Du får regelmæssige blodprøver og scanninger for at se, hvordan behandlingen virker.

Der holdes løbende øje med bivirkninger og din generelle sundhedstilstand.

Analyser af dit tumorvæv (formalin-fikseret paraffin-indlejret væv) fra enten den oprindelige tumor eller metastaser bliver udført for at guide behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have tyktarmskræft (kræft der starter i tyktarmen) som er spredt til andre dele af kroppen (metastaser)
  • Din kræftsygdom skal være bekræftet ved at undersøge væv under mikroskop
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt deltager
  • Din kræft skal være spredt til andre organer end der hvor den startede
  • Dine kræftceller skal have normale RAS og BRAF gener (specielle arvelige egenskaber i kræftcellerne) når de undersøges i laboratoriet
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at lægen kan se og måle dine kræftknuder på scanninger
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have god funktionsevne i hverdagen (kunne klare dig selv eller kun have mindre begrænsninger)
  • Dine blodprøver skal vise at dine organer fungerer godt nok:
    • Dine hvide blodlegemer (som bekæmper infektioner) skal være tilstrækkelig høje
    • Dit hæmoglobin (røde blodlegemer der transporterer ilt) skal være mindst 9 g/dL
    • Dine blodplader (som hjælper blodet med at størkne) skal være tilstrækkelig høje
    • Din lever skal fungere nogenlunde normalt baseret på blodprøver
    • Dine nyrer skal fungere nogenlunde normalt baseret på blodprøver
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden behandlingen starter
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid eller en mand, skal du bruge sikker prævention under undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter den sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have fået behandling for din kræftsygdom før
  • Du må ikke have andre typer af kræft samtidig, undtagen hudkræft der ikke spreder sig eller kræft i livmoderhalsen på et meget tidligt stadium
  • Du må ikke have alvorlige hjerteproblemer eller hjertesygdom
  • Du må ikke have alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Du må ikke have RAS eller BRAF mutationer i din kræft – disse er genetiske forandringer i kræftcellerne som kan påvirke behandlingen
  • Du må ikke have aktive infektioner som kræver behandling
  • Du må ikke tage andre former for kræftbehandling samtidig
  • Du må ikke have alvorlige neurologiske sygdomme – det vil sige sygdomme i nervesystemet
  • Du må ikke have problemer med at synke eller optage mad og medicin gennem mave-tarm systemet
  • Du må ikke have tidligere alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du må ikke have ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Du må ikke have alvorlige lungesygdomme
  • Du må ikke deltage i andre medicinske forsøg samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
San Camillo Forlanini Hospital Rom Italien
ARNAS Garibaldi Di Catania Catania Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
National Institute Of Gastroenterology Saverio De Bellis Research Hospital Castellana Grotte Italien
Fondazione Poliambulanza Brescia Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I G M Lancisi G Salesi Ancona Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italien
Ospedale S G Moscati Statte Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Oyuwzaxr Scsvg cizij dt Gcuwz Flyatjcpboqtvtba &kerjmo Batncyddb Benevento Italien
Arihprq Oqbyonipltt Rhoiflozh Sol Cylxt Potenza Italien
Ofcopvxj &jrrtrehc Piuwtfcvvxgvzv Brindisi Italien
Ooexhtrm &hvrsob Cuiemz Myzsz Pycofiabkxmdtt Alhlwe Dubrovnik Italien
Ucpkkohicg Moclo Gdtqdlf Oz Ckymtgppb Catanzaro Italien
Ilzbpa Izzwsigt Fqzltdfsurohw Oqkvytiwbnz Rom Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.01.2021

Forsøgssteder

Cetuximab er et lægemiddel, der bruges til behandling af tyktarmskræft. Det er et monoklonalt antistof, som virker ved at blokere specielle proteiner på kræftcellernes overflade. Disse proteiner hjælper normalt kræftcellerne med at vokse og sprede sig. Ved at blokere dem kan cetuximab hjælpe med at bremse eller stoppe kræftens vækst. Lægemidlet gives som en infusion direkte ind i blodbanen.

Metastatisk kolorektal cancer – En form for tyktarmskræft, hvor kræftcellerne har spredt sig fra den oprindelige tumor i tyktarmen eller endetarmen til andre dele af kroppen. Sygdommen opstår, når normale celler i tyktarmen undergår genetiske forandringer, der får dem til at vokse ukontrolleret. Kræftcellerne kan sprede sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til fjerne organer som leveren, lungerne eller andre dele af kroppen. Når sygdommen er metastatisk, betyder det, at den har dannet sekundære tumorer væk fra det oprindelige sted. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke kroppens normale funktioner efterhånden som tumorerne vokser og spreder sig yderligere.

Forsøgs-ID:
2024-518534-81-00
Protokolkode:
CAPRI-2
NCT ID:
NCT05312398
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af fruquintinib eller bevacizumab kombineret med kemoterapi som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan, capecitabin og bevacizumab hos patienter med HER2-positiv metastatisk tarmkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien