Hvordan optages antibiotika i lungerne hos patienter med KOL eller cystisk fibrose? En sammenligning af tre målemetoder

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to lungesygdomme: kronisk obstruktiv lungesygdom og cystisk fibrose. Kronisk obstruktiv lungesygdom er en tilstand, hvor luftvejene i lungerne bliver forsnævrede og beskadigede, hvilket gør det svært at trække vejret. Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der påvirker lungerne og fordøjelsessystemet ved at producere tyk, klæbrig slim. I studiet vil patienterne få behandling med to forskellige antibiotika: piperacillin/tazobactam og levofloxacin, som er lægemidler, der bruges til at bekæmpe bakterieinfektioner i lungerne.

Formålet med studiet er at sammenligne tre forskellige metoder til at måle, hvor godt antibiotika når ind i lungevævet. Disse metoder kaldes epitelial lining fluid, som er væsken der dækker lungens indre overflade, vævsbiopi, som er en lille prøve af lungevæv, og in-vivo mikrodialyse, som er en teknik der måler lægemiddelkoncentrationer direkte i levende væv. Alle deltagere i studiet vil få begge antibiotika og vil have deres lunger undersøgt ved hjælp af alle tre metoder.

Under studieforløbet vil der blive taget prøver fra lungerne på specifikke tidspunkter efter, at antibiotikumet er givet. Vævsbiopi og epitelial lining fluid prøver vil blive taget 75 minutter efter behandlingen, mens mikrodialyse målingerne vil blive udført kontinuerligt i tidsrummet mellem 60 og 90 minutter. Disse prøver vil hjælpe forskerne med at forstå, hvilken metode der bedst viser, hvor effektivt antibiotika når ind i lungevævet hos patienter med disse lungesygdomme.

1 Modtagelse af første lægemiddel

Du vil modtage enten levofloxacin eller piperacillin/tazobactam som infusion direkte i din blodåre.

Hvis du får levofloxacin, vil du modtage Levofloxacin Kabi 5 mg/ml som infusionsvæske.

Hvis du får piperacillin/tazobactam, vil du modtage Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, som først blandes til en infusionsvæske.

2 Overvågning i 60-90 minutter

Efter du har fået lægemidlet, vil forskerne måle koncentrationen af antibiotika i dit lungevæv ved hjælp af en teknik kaldet in-vivo mikrodialyse.

Denne måling foregår kontinuerligt i 60-90 minutter efter, du har fået lægemidlet.

Mikrodialyse er en metode, hvor en tynd sonde placeres i lungevævet for at måle lægemiddelkoncentrationen direkte.

3 Prøveudtagning efter 75 minutter

Præcis 75 minutter efter du har fået lægemidlet, vil forskerne tage to typer prøver fra dine lunger.

Den første prøve er epitelial lining fluid (ELF), som er væsken der dækker indersiden af dine lunger. Denne prøve tages gennem bronkoskopi.

Den anden prøve er en lille vævsprøve (biopsi) fra lungevævet, som også tages under bronkoskopi.

4 sammenligning af målemetoder

Forskerne vil sammenligne resultaterne fra de tre forskellige målemetoder: ELF-koncentrationen efter 75 minutter, vævsprøvens koncentration efter 75 minutter og mikrodialyse-målingerne fra 60-90 minutter.

Dette hjælper forskerne med at forstå, hvilken metode der bedst måler, hvordan antibiotika virker i lungerne hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller cystisk fibrose.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være planlagt til en bilateral lungetransplantation, hvilket betyder at begge dine lunger skal udskiftes
  • Du skal have fået stillet diagnosen KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) eller cystisk fibrose. KOL er en lungesygdom hvor vejrtrækningen bliver besværlig på grund af forsnævrede luftveje. Cystisk fibrose er en arvelig sygdom som påvirker lungerne og fordøjelsessystemet
  • Du skal være over 18 år og under 90 år gammel

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har kronisk obstruktiv lungesygdom, som er en sygdom hvor lungerne er beskadiget og det bliver svært at trække vejret
  • Du kan ikke deltage hvis du har cystisk fibrose, som er en arvelig sygdom der påvirker lungerne og fordøjelsessystemet ved at producere tykt slim

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer
21.10.2024

Forsøgssteder

Piperacillin/tazobactam er en kombinationsantibiotika, der bruges til at behandle alvorlige bakterielle infektioner. Piperacillin er den aktive del, der dræber bakterier, mens tazobactam hjælper med at beskytte piperacillin mod bakterier, der normalt ville kunne modstå det. I dette studie undersøges det, hvordan denne medicin fordeler sig i lungerne hos patienter med lungesygdomme.

Levofloxacin er en type antibiotika, der tilhører en gruppe kaldet fluoroquinoloner. Det virker ved at stoppe bakterier i at formere sig og vokse. Denne medicin bruges almindeligvis til at behandle luftvejsinfektioner og andre bakterielle infektioner. I dette studie måles det, hvor godt medicinen når ind i lungevævet hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom eller cystisk fibrose.

Kronisk obstruktiv lungesygdom – En langvarig lungesygdom hvor luftvejene bliver indsnævrede og beskadigede over tid. Sygdommen udvikler sig gradvist og påvirker personens evne til at trække vejret normalt. De små luftsække i lungerne bliver ødelagte, og luftvejene producerer mere slim end normalt. Dette gør det sværere for luften at komme ind og ud af lungerne. Symptomerne bliver typisk værre over tid og inkluderer åndenød, hoste og træthed. Sygdommen opstår ofte som følge af langvarig eksponering for skadelige partikler eller gasser.

Cystisk fibrose – En arvelig sygdom der påvirker kroppens evne til at producere normalt slim og sved. Sygdommen forårsager, at kroppen producerer tykt og klæbrigt slim, som kan blokere luftvejene og fordøjelsesorganerne. I lungerne ophobes det tykke slim og skaber gode forhold for bakterier, hvilket kan føre til gentagne lungeinfektioner. Over tid kan dette medføre ardannelse og permanent skade på lungevævet. Sygdommen påvirker også bugspytkirtlen og kan forhindre normale fordøjelsesprocesser. Symptomerne inkluderer vedvarende hoste, gentagne lungeinfektioner og fordøjelsesproblemer.

Forsøgs-ID:
2024-518337-29-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af depemokimab hos voksne patienter med KOL og type 2 betændelse sammenlignet med placebo

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Tyskland Grækenland Italien +2
  • Undersøgelse af metformin til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) for at vurdere virkningen på lungefunktionen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien