Undersøgelse af lægemidlet UGN-102 til behandling af ikke-aggressiv blærekræft, der ikke har spredt sig til blæremusklen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om non-muskelinvasiv blærekræft, som er en type kræft der opstår i blærens indre lag og ikke har spredt sig til blærens muskellag. Specifikt undersøges patienter med lavgradskræft, der har mellem risiko for, at kræften kommer tilbage. Behandlingen, der testes, kaldes UGN-102, som er et lægemiddel, der gives direkte ind i blæren gennem et kateter. Dette lægemiddel er designet til at ødelægge kræftcellerne uden behov for kirurgi som den første behandling.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor godt UGN-102 virker til at fjerne tumorer hos patienter med denne type blærekræft. Under undersøgelsen vil patienter få behandling med lægemidlet, og læger vil regelmæssigt kontrollere, om kræften er forsvundet eller kommer tilbage. Dette gøres ved hjælp af cystoskopi, som er en procedure hvor en lille kamera føres ind i blæren for at se på blærens indre, samt ved at tage prøver og undersøge urin.

Undersøgelsen følger patienterne over flere måneder for at se, hvor længe behandlingen holder kræften væk, og for at overvåge eventuelle bivirkninger. Læger vil også vurdere, om behandlingen kan ændre den planlagte opfølgende behandling, så nogle patienter muligvis kan undgå større kirurgiske indgreb. Gennem hele forløbet vil patienternes livskvalitet også blive målt ved hjælp af spørgeskemaer.

1 screening og forberedelse

Du vil gennemgå en række tests for at sikre, du opfylder kravene til undersøgelsen. Dette inkluderer blodprøver, urinprøver og en cystoskopi (undersøgelse af blæren med et lille kamera).

Der vil blive taget en biopsi (lille vævsprøve) fra blæretumoren for at bekræfte diagnosen af lavgradskræft.

Alle disse tests skal være gennemført inden for 8 uger før behandlingens start.

2 første behandlingsdag

Du vil modtage den første instillation (indsprøjtning direkte i blæren) af UGN-102, som indeholder det aktive stof mitomycin.

Behandlingen gives som en væske, der sprøjtes ind i blæren gennem et kateter (et tyndt rør, der føres ind gennem urinrøret).

Du skal holde medicinen i blæren i en bestemt tid, som lægen vil fortælle dig.

3 opfølgende behandlinger

Du vil modtage yderligere instillationer af UGN-102 i de følgende uger.

Det præcise antal behandlinger og hyppigheden vil blive fastlagt af dit lægehold baseret på din tilstand.

Hver behandling følger samme fremgangsmåde som den første.

4 3-måneders kontrol

3 måneder efter din første behandling vil du have en vigtig kontrolundersøgelse.

Dette inkluderer en cystoskopi for at se på blæren og kontrollere for tegn på kræft.

Der kan blive taget en biopsi, hvis lægen finder noget, der skal undersøges nærmere.

Du vil også aflevere en urinprøve til analyse for kræftceller.

Disse tests vil vise, om behandlingen har været effektiv ved at fjerne kræften fuldstændigt (komplet respons).

5 regelmæssige opfølgningsbesøg

Efter 3-måneders kontrollen vil du have jævnlige opfølgningsbesøg for at overvåge din tilstand.

Disse besøg inkluderer cystoskopi og urinprøver for at kontrollere, om kræften vender tilbage.

Hyppigheden af disse besøg vil blive fastlagt af dit lægehold.

Formålet er at måle, hvor længe behandlingens effekt varer (varighed af respons).

6 sikkerhedsovervågning gennem hele forløbet

Under hele undersøgelsen vil du blive overvåget nøje for bivirkninger og andre sikkerhedsproblemer.

Dette inkluderer regelmæssige blodprøver, urinprøver og fysiske undersøgelser.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle symptomer eller problemer til dit lægehold.

Dit lægehold vil registrere og vurdere alle bivirkninger, du måtte opleve.

7 livskvalitetsvurderinger

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer på forskellige tidspunkter.

Disse spørgeskemaer hedder QLQ-C30 og QLQ-NMIBC24 og fokuserer på, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Spørgeskemaerne hjælper forskerne med at forstå behandlingens indvirkning på dit velbefindende.

8 yderligere behandling hvis nødvendigt

Hvis 3-måneders kontrollen viser, at der stadig er kræft til stede (ingen komplet respons), vil du modtage standardbehandling som anbefalet af dit lægehold.

Dette kan omfatte TURBT (operation til fjernelse af blæretumor) eller andre behandlinger.

Du vil fortsat blive fulgt for at se, hvordan du reagerer på den yderligere behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til at give skriftligt samtykke og følge kravene i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have lavgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft (en type kræft der kun findes i det øverste lag af blærevæggen), bekræftet ved en vævsprøve taget under screening (indledende undersøgelse) eller inden for de sidste 8 uger
  • Du skal tidligere have haft lavgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft, som krævede behandling med TURBT (en operation hvor kræftsvulsten fjernes gennem urinrøret)
  • Du skal have mellemrisiko sygdom, hvilket betyder at du har 1 eller 2 af følgende: flere svulster, en enkelt svulst større end 3 cm, eller tidligt eller hyppigt tilbagefald (kræften kom tilbage inden for 1 år)
  • Du skal have en negativ urin-cytologi (urinprøve der undersøger for kræftceller) for højgradig sygdom inden for de sidste 8 uger
  • Dine blodprøver skal vise at dine organer og knoglemarv fungerer godt, herunder:
    • Hvide blodlegemer (celler der bekæmper infektioner) skal være mindst 3.000 per mikroliter
    • Neutrofile celler (en type hvide blodlegemer) skal være mindst 1.500 per mikroliter
    • Blodplader (hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 100.000 per mikroliter
    • Hæmoglobin (protein i røde blodlegemer der transporterer ilt) skal være mindst 9,0 gram per deciliter
    • Bilirubin (stof der viser leverfunktion) skal være højest 1,5 gange den normale øvre grænse
    • Leverenzymer skal være højest 2,5 gange den normale øvre grænse
    • Nyrefunktion skal være mindst 30 ml per minut
  • Du skal forventes at leve mindst så længe som undersøgelsen varer
  • Hvis du er en mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal I begge bruge to former for sikker prævention fra start af undersøgelsen og 6 måneder efter behandlingen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge to former for sikker prævention fra start af undersøgelsen og 6 måneder efter behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har muskelinvasiv blærekræft, hvilket betyder kræft der har spredt sig dybt ind i blærens muskelvæg
  • Du kan ikke deltage, hvis du har højgradig blærekræft, som er en mere aggressiv form for kræft end den lavgradige type, som studiet fokuserer på
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen uden for blæren
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med UGN 102, som er det lægemiddel der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller nyresvigt, da dette kan påvirke kroppens evne til at håndtere lægemidlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner i urinvejene, som kan påvirke behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da lægemidlets sikkerhed ikke er undersøgt hos gravide kvinder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller andre alvorlige sygdomme, som kan gøre deltagelse i studiet risikabelt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse andre lægemidler, som kan påvirke studieresultaterne eller øge risikoen for bivirkninger
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav til besøg og undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov Sofia Bulgarien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Litauen
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Daugavpils regionala slimnica SIA Daugavpils Letland
Sihtasutus Ida-Viru Keskhaigla Kohtla-Järve Estland
Mazowiecki Szpital Onkologiczny Sp. z o.o. Wieliszew Polen
Tartu University Hospital Tartu Estland
Laane-Tallinna Keskhaigla AS Pohja-Tallinna Linnaosa Estland
Liepajas Regionala Slimnica SIA Liepaja Letland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova AD Gabrovo Bulgarien
University Multiprophy Hospital For Active Treatment – Plovdiv AD Plovdiv Bulgarien
Klaipedos universiteto ligonine VšĮ Klaipeda Litauen
Complex Oncological Center – Shumen EOOD Sjumen Bulgarien
Mxir Vaccp Emol Varna Bulgarien
Rdeai Avgaiufy keligyxv uvcyuwkhevdud svfirakn Sis Riga Letland
Fxmxboviy Pjsa Lw Igbgfcbzzvywo Bydkzzyoc Dnp Hwdwbrgh Uvawzxepbugsg Lf Pty Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
07.04.2022
Estland Estland
rekrutterer ikke
07.04.2022
Letland Letland
rekrutterer ikke
07.04.2022
Litauen Litauen
rekrutterer ikke
07.04.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
07.04.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
07.04.2022
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
07.04.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

UGN-102 er en specialiseret kemisk behandling, der leveres direkte til blæren for at ødelægge kræftceller. Dette lægemiddel er designet til at fungere som en primær behandling for patienter med lavgradig blærekræft, der ikke har spredt sig til blæremuskulaturen. UGN-102 virker ved at målrette og ødelægge kræftceller i blæren, hvilket kan hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage. Behandlingen gives direkte i blæren gennem et kateter, hvilket gør det muligt for medicinen at virke direkte på det påvirkede område uden at påvirke resten af kroppen i samme grad som traditionel kemoterapi.

Non-muskelinvasiv blærekræft – Dette er en form for kræft, der opstår i blærens indre væg, men som ikke har spredt sig til de dybere muskelllag i blæren. Sygdommen begynder typisk som unormale celler i blærens slimhinde, som gradvist udvikler sig til kræftceller. Disse celler vokser og formerer sig, men forbliver begrænset til de øverste lag af blærevæggen. Over tid kan sygdommen udvikle sig ved at danne flere tumorer eller ved at vokse i størrelse. Hvis den ikke behandles, kan kræften potentielt sprede sig dybere ind i blæremusklen eller til andre dele af kroppen. Sygdommen kan også komme tilbage efter behandling, hvilket kræver løbende overvågning.

Forsøgs-ID:
2023-506680-34-00
Protokolkode:
BL011
NCT ID:
NCT05243550
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan sammenlignet med docetaxel, paclitaxel eller vinflunine til behandling af patienter med fremskreden eller spredt blærekræft.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland +2
  • Undersøgelse af hjerte-kar-bivirkninger ved kræftbehandling med immun-checkpoint-hæmmere hos patienter med lungekræft, nyrekræft, blærekræft, modermærkekræft eller hoved-hals-kræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn