Undersøgelse af nyt sporstof til at påvise HER2-positive kræftspredninger i hjernen

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kræftpatienter, som har hjernemetastaser, hvilket betyder kræftceller, der har spredt sig til hjernen fra andre dele af kroppen. Studiet fokuserer specifikt på patienter med kræft, der kan være HER2-positive, hvilket er en type kræft med et bestemt protein på celleoverfladen. Behandlingen i studiet involverer brug af et radioaktivt sporingsmiddel kaldet 68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1, som er designet til at binde sig til HER2-proteinet i kræftceller.

Formålet med studiet er at sammenligne optagelsen af 68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 i hjernemetastaser hos patienter med HER2-positive og HER2-negative kræftformer. Studiets forløb begynder med, at deltagerne får injiceret det radioaktive sporingsmiddel, hvorefter der foretages scanninger for at se, hvor godt stoffet bindes til kræftcellerne i hjernen. En erfaren nuklearmedicinsk læge vil vurdere scanningsresultaterne uden at kende patientens HER2-status for at sikre objektive resultater.

Under studiet vil læger bruge standardoptagelsesværdier til at måle, hvor meget af sporingsmidlet der optages i hjernemetastaserne. Hvis det er muligt, vil optagelsen blive evalueret både under og efter behandling og sammenlignet med baseline-værdier. Disse resultater vil derefter blive sammenholdt med oplysninger om patientens sygdomsforløb for at vurdere behandlingens effektivitet.

1 Indledende undersøgelse og forberedelse

Du vil gennemgå en indledende undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for deltagelse i undersøgelsen.

Din læge vil kontrollere, at du har hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen) med mindst én læsion (skade) på mindst 8 mm i største diameter, målt ved CT- eller MRI-scanning.

Der vil blive taget prøver af dit tumorvæv for at teste for HER2-protein, som er et protein, der kan findes på overfladen af visse kræftceller. Hvis du allerede har fået foretaget denne test, vil resultatet blive brugt.

2 Administration af radioaktiv kontraststof

Du vil få en injektion med 68Ga-NOTA-anti-HER2 VHH1, som er et radioaktivt kontraststof designet til at binde sig til HER2-protein i kræftceller.

Kontraststoffet gives som en enkelt injektion direkte i en blodåre.

Den nøjagtige dosis og tidspunkt for administrationen vil blive bestemt af dit behandlingsteam.

3 PET-scanning

Efter injektionen vil du gennemgå en PET-scanning (Positron Emissions Tomografi), som er en billeddiagnostisk teknik, der kan vise, hvordan det radioaktive kontraststof fordeler sig i din krop.

Scanningen vil fokusere på dine hjernemetastaser for at se, hvor godt kontraststoffet binder sig til kræftcellerne.

En erfaren nuklearmedicinsk læge vil analysere billederne og vurdere, om der er optag (binding) af kontraststoffet i dine hjernemetastaser.

4 Kvantitativ analyse af scanningsresultater

Den nuklearmedicinske læge vil måle optagelsen af kontraststoffet ved hjælp af Standard Uptake Values (SUV), som er en metode til at kvantificere, hvor meget radioaktivt stof der optages i vævet.

Lægen vil ikke kende til din HER2-status under analysen for at sikre objektive resultater.

Optagelsen vil blive kategoriseret som enten positiv eller negativ baseret på visuel vurdering.

5 Opfølgende scanninger (hvis relevant)

Hvis du modtager behandling for din kræft under undersøgelsesperioden, kan du få yderligere scanninger.

Disse opfølgende scanninger vil blive sammenlignet med dine baseline-værdier (startværdier) for at vurdere eventuelle ændringer i optagelsen af kontraststoffet.

Resultaterne vil blive sammenholdt med information om dit sygdomsforløb for at forstå sammenhængen mellem kontraststofoptagelse og behandlingsrespons.

6 Sammenligning af resultater

Dine scanningsresultater vil blive sammenlignet med resultater fra andre patienter i undersøgelsen.

Formålet er at sammenligne optagelsen af 68Ga-NOTA-anti-HER2 VHH1 mellem patienter med HER2-positive og HER2-negative hjernemetastaser.

Denne sammenligning vil hjælpe forskerne med at forstå, hvor effektivt kontraststoffet kan identificere HER2-positive kræftceller i hjernen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen, hvilket betyder at du har fået fuld information om studiet og frivilligt har sagt ja til at deltage
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have kræft der har spredt sig til hjernen, hvilket betyder at kræftceller fra en tumor et andet sted i kroppen har dannet nye tumorer i hjernen
  • Du skal have mindst én hjernelæsion (tumor i hjernen) som er mindst 8 mm i diameter, målt ved CT- eller MR-scanning
  • Din kræft skal potentielt være HER2-positiv, hvilket betyder at kræftcellerne kan have meget af et bestemt protein kaldet HER2 på deres overflade. Enten skal du allerede have fået lavet en HER2-test som del af din normale behandling, eller der skal være nok væv tilgængeligt til at lave denne test som del af undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har nyresygdom (problemer med nyrerne) eller dårlig nyrefunktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for komponenter i det radioaktive sporingsmiddel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden strålebehandling (behandling med radioaktive stoffer) inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan ligge stille i 60-90 minutter under scanningen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har claustrofobi (angst for lukkede rum) i svær grad
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metal i kroppen som ikke er kompatibelt med MR-scanning
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin som kan påvirke resultaterne af undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give informeret samtykke til deltagelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre kliniske forsøg med radioaktive stoffer inden for de sidste 12 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
16.10.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

68GaNOTA-Anti-HER2 VHH1 er et radioaktivt sporingsmiddel, der bruges til at tage billeder af hjernen. Dette specielle middel er designet til at binde sig til et protein kaldet HER2, som findes på overfladen af nogle kræftceller. Når det injiceres i kroppen, rejser det gennem blodet og sætter sig fast på kræftceller i hjernen, der har HER2-proteinet. Dette gør det muligt for læger at se, hvor kræften har spredt sig til hjernen ved hjælp af en særlig type scanning. Sporingsmidlet hjælper med at bestemme, om kræftcellerne i hjernen har HER2-proteinet eller ej, hvilket er vigtigt information for at planlægge den bedste behandling.

Undersøgte sygdomme:

Hjernemetastaser – Hjernemetastaser opstår når kræftceller fra en primær tumor et andet sted i kroppen spreder sig til hjernen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Disse kræftceller sætter sig fast i hjernevævet og begynder at vokse og danne nye tumorer. Sygdommen kan udvikle sig fra mange forskellige kræftformer, herunder bryst-, lunge- og hudkræft. Hjernemetastaser kan opstå som enkeltstående læsioner eller som multiple tumorer spredt i forskellige områder af hjernen. Sygdommen påvirker hjernens normale funktion afhængigt af, hvor metastaserne er placeret og deres størrelse. Symptomerne kan udvikle sig gradvist eller pludseligt og kan omfatte hovedpine, krampeanfald, hukommelsesbesvær og ændringer i personlighed eller adfærd.

Forsøgs-ID:
2024-513997-23-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet Repotrectinib til behandling af lungekræft med ROS1-mutation og spredning til hjernen

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af bevacizumab versus placebo til behandling af hjernens radionekrose hos patienter med hjernemetastaser, som er afhængige af eller resistente over for kortikosteroider

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig