Sammenligning af tre vaccinationsmetoder mod meningitis B hos voksne uden fungerende milt (aspleni)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger aspleni, som er en tilstand hvor miltbristning har fundet sted eller milten er fjernet. Milten er et organ, der hjælper med at bekæmpe infektioner, og personer uden milt har øget risiko for alvorlige bakterieinfektioner, især fra meningokokker B, som kan forårsage hjernehindebetændelse og blodforgiftning. Studiet vil teste tre forskellige strategier for vaccination med meningokokker B vaccine for at finde ud af, hvilken metode der bedst beskytter personer uden milt mod disse farlige infektioner.

Formålet med dette studie er at vurdere, hvor godt immunsystemet reagerer på de forskellige vaccinationsstrategier en måned efter, at alle vaccinationer er gennemført. Studiet er et randomiseret fase III studie, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt vil blive tildelt en af de tre forskellige vaccinationsmetoder, og forskerne vil sammenligne, hvor effektive de hver især er til at skabe beskyttelse mod meningokokker B bakterier.

Under studiet vil deltagerne modtage vaccinationer i henhold til den tildelte strategi og blive fulgt tæt af læger i 4 år fra studiestart. Der vil blive taget blodprøver for at måle kroppens immunreaktion og kontrollere for eventuelle bivirkninger. Studiet vil hjælpe med at identificere den bedste måde at beskytte personer uden milt mod alvorlige infektioner ved at optimere vaccinationsprogrammet specifikt for denne sårbare patientgruppe.

1 Første besøg og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå en komplet undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til undersøgelsen. Dette inkluderer bekræftelse af din aspleni (fravær af milt), som skal være tilstede i mindst 2 uger før dette besøg.

Der vil blive taget en blodprøve for at kontrollere tilstedeværelsen af Howell Jolly legemer på blodfilmen. Disse er små strukturer i røde blodlegemer, som normalt fjernes af milten, men som vil være synlige, når milten er fjernet eller ikke fungerer.

Din miltfjernelse (splenektomi) vil blive bekræftet gennem konsultations- og/eller hospitalsrapporter eller ultralyd, hvis denne er blevet udført som del af din rutinemæssige opfølgning.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit nuværende niveau af antistoffer mod meningokok B bakterier. Dette kaldes dit baseline niveau og vil blive brugt til at sammenligne med senere målinger.

2 Randomisering og første vaccination

Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre forskellige vaccinationsstrategier. Denne proces sikrer, at hver deltager har lige stor chance for at modtage enhver af de tre behandlinger.

Du vil modtage din første vaccination som en injektion under huden. Vaccinen vil enten være Bexsero eller Trumenba, begge designet til at beskytte mod meningokok B bakterier.

Begge vacciner indeholder proteiner fra meningokok B bakterier, som hjælper dit immunsystem med at genkende og bekæmpe disse bakterier i fremtiden.

3 Anden vaccination – måned 2

Efter 2 måneder vil du modtage din anden vaccination i den samme vaccinationsserie.

Vaccinen vil blive givet som en injektion under huden, på samme måde som den første vaccination.

4 Tredje vaccination – måned 6

Efter 6 måneder vil du modtage din tredje og sidste vaccination i serien.

Dette vil fuldføre din vaccinationsstrategi ifølge det randomiserede protokolskema.

5 Immunitetsvurdering – måned 7

En måned efter at du har fuldført alle tre vaccinationer (måned 7), vil der blive taget blodprøver for at måle dit immunrespons.

Disse prøver vil blive analyseret for hSBA-titere, som måler, hvor godt dit blod kan dræbe meningokok B bakterier. Dette er den primære måling af, hvor effektiv vaccinen har været.

Du vil blive klassificeret som en ‘responder’, hvis dine antistofniveauer enten stiger fra mindre end 4 før vaccination til mindst 4, eller hvis de viser en 4-gangs stigning, hvis de allerede var på mindst 4 før vaccination.

6 Langtidsopfølgning – år 1-4

Du vil blive fulgt i i alt 4 år fra din første vaccination for at overvåge den langsigtede sikkerhed og effekt af vaccinen.

Der vil blive planlagt regelmæssige besøg, hvor din sundhedstilstand vil blive vurderet, og eventuelle bivirkninger vil blive registreret.

Yderligere blodprøver kan blive taget på bestemte tidspunkter for at overvåge, hvor længe din immunitet varer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal være en mand eller kvinde
  • Du skal være asplenik, hvilket betyder at du ikke har en milt, og dette skal have været tilfældet i mindst 2 uger
  • Du skal have Howell Jolly legemer synlige i dit blod – dette er små partikler i de røde blodlegemer, som normalt fjernes af milten
  • Din miltfjernelse skal være bekræftet gennem lægejournal fra konsultation og/eller indlæggelse, eller gennem ultralyd hvis det er blevet udført som del af din rutine opfølgning
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention i de første 9 måneder af undersøgelsen
  • Du skal give skriftligt samtykke før nogen af undersøgelsens procedurer påbegyndes
  • Du skal være dækket af det sociale sikringssystem eller tilsvarende
  • Du skal være villig til at deltage i opfølgning i 4 år fra det første besøg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har milt (organet der hjælper med at bekæmpe infektioner)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for nogen af stofferne i meningokok B-vaccinen (vaccine der beskytter mod en bestemt type bakterie, der kan forårsage hjernehindebetændelse)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion med feber på tidspunktet for vaccination
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem (kroppens forsvar mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom, der påvirker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået meningokok B-vaccine
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med blodets evne til at størkne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft meningitis (hjernehindebetændelse) eller sepsis (blodforgiftning) forårsaget af meningokok bakterier

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Cwe dcfusfqvehnqfz Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Cknblb Hnljqjimopq Uoyceekpxrolt Db Dztfn Dijon Frankrig
Ahlpdikgpo Ptwbpczi Hlunrmnu Dh Makejokmo Marseille Frankrig
Cqnyul Hlfpfhpqlgy Rwosgkut Dxrvkkbkhuekvi Angers Frankrig
Ibzzveny dh Cgtjenqvfzit Hsjpdwzptuj Udbegtatgndpz dq Sugqd Ekcocxe (ebndycp Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hzimmvyk Ugpbxyqgatijka Slkxxkhunw &xwzzlc Hyorseb dc Hrwdccdzmtx Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
15.09.2022

Forsøgssteder

Meningokokvaccine B er en vaccine, der beskytter mod bakterier kaldet meningokokker type B. Disse bakterier kan forårsage alvorlige infektioner som hjernehindebetændelse og blodforgiftning. Vaccinen hjælper kroppens immunforsvar med at genkende og bekæmpe disse bakterier, så personen ikke bliver syg, hvis de kommer i kontakt med dem. I dette studie testes tre forskellige måder at give denne vaccine på hos personer, der har fået fjernet milten eller er født uden en fungerende milt, da disse personer har højere risiko for at få alvorlige infektioner.

Undersøgte sygdomme:

Asplenia – Asplenia er en tilstand hvor milten enten er fraværende fra fødslen eller er blevet fjernet kirurgisk. Milten spiller en vigtig rolle i kroppens immunforsvar, særligt i kampen mod bakterielle infektioner. Personer med asplenia har øget risiko for at udvikle alvorlige infektioner, da milten normalt hjælper med at filtrere skadelige bakterier fra blodet. Tilstanden kan være medfødt, hvor milten aldrig udvikles ordentligt, eller erhvervet gennem sygdom eller operation. Uden en fungerende milt har kroppen sværere ved at producere antistoffer mod visse typer bakterier. Dette gør personer med asplenia mere sårbare over for infektioner fra kapselbakterier som meningokokker og pneumokokker.

Forsøgs-ID:
2024-513649-35-00
Protokolkode:
P170938J
NCT ID:
NCT04166656
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af immunrespons på pneumokokvacciner hos patienter uden milt, der blev vaccineret før eller efter fjernelse af milten

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland