Sammenligning af kombinationsbehandling med diclofenac og thiocolchicoside mod diclofenac alene ved akutte lændesmerter

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut moderat til svær lændesmerter. Lændesmerter er smerter i den nedre del af ryggen, som kan opstå pludseligt og være meget generende for daglige aktiviteter. I dette studie testes to forskellige smertestillende behandlinger givet som indsprøjtninger i musklen. Den ene behandling er en kombination af to lægemidler: diclofenac og thiocolchicoside. Diclofenac er et smertestillende og betændelsesdæmpende lægemiddel, mens thiocolchicoside er et muskelafslappende lægemiddel. Den anden behandling består kun af diclofenac alene, som er det samme aktive stof der findes i Voltaren.

Formålet med studiet er at bekræfte om kombinationen af de to lægemidler er mere effektiv til at lindre smerter end diclofenac alene. Under studiet vil deltagerne tilfældigt blive tildelt en af de to behandlinger. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, da begge indsprøjtninger ser ens ud. Dette kaldes et dobbelt-blindet studie og sikrer, at resultaterne ikke påvirkes af forventninger.

Studiet følger deltagerne i nogle timer efter indsprøjtningen for at måle, hvor godt behandlingen virker. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smerteniveau på en skala fra 0 til 100, hvor 0 betyder ingen smerte og 100 betyder værst tænkelige smerte. Dette kaldes en visuel analog skala. Desuden vil lægen måle, hvor langt deltagerne kan bøje sig fremover ved at måle afstanden fra fingerspidserne til gulvet. Denne måling hjælper med at vurdere, hvor meget lændesmerterne påvirker bevægeligheden. Gennem hele studiet vil lægen også holde øje med eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

1 Modtagelse af behandling

Du vil modtage én intramuskulær indsprøjtning (indsprøjtning i musklen). Indsprøjtningen gives enten som en kombination af diclofenac og thiocolchicoside eller kun diclofenac (Voltaren). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er et blindet studie.

Diclofenac er et smertestillende og betændelseshæmmende lægemiddel. Thiocolchicoside er et muskelafslappende lægemiddel, der hjælper med at reducere muskelspændinger.

2 Smertemåling umiddelbart før behandling

Lige inden du får indsprøjtningen, skal du vurdere din smerte på en visuel analog skala (VAS). Dette er en linje på 10 centimeter, hvor du markerer, hvor stærk din smerte er. 0 betyder ingen smerte, og 100 betyder den værst tænkelige smerte.

Du skal også lave en finger-til-gulv test, hvor du bøjer dig fremad og forsøger at røre gulvet med fingrene. Afstanden mellem dine fingre og gulvet bliver målt for at vurdere din bevægelighed.

3 Første smertemåling efter behandling

Præcis 1 time efter indsprøjtningen skal du igen vurdere din smerte på den samme VAS-skala.

Du skal også igen lave finger-til-gulv testen for at måle eventuelle ændringer i din bevægelighed.

4 Afsluttende smertemåling

Præcis 3 timer efter indsprøjtningen skal du for sidste gang vurdere din smerte på VAS-skalen. Dette tidspunkt kaldes Test of Cure besøget og er det primære målepunkt for undersøgelsen.

Du skal også for sidste gang lave finger-til-gulv testen.

5 Overvågning af bivirkninger

I løbet af hele undersøgelsesperioden på 3 timer skal du rapportere eventuelle bivirkninger eller ubehag, du måtte opleve.

Personalet vil løbende observere dig for at sikre din sikkerhed og registrere eventuelle reaktioner på behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have akut lænderygsmerter, som er startet inden for de sidste 7 dage
  • Dine smerter skal være moderate til svære i styrke – dette måles på en skala fra 0 til 100, hvor dine smerter skal være på mindst 50
  • Du skal kunne forstå, hvad undersøgelsen går ud på, og være villig til at komme til de nødvendige opfølgningsbesøg
  • Du skal være villig til frivilligt at give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, før nogen procedurer udføres

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for thiocolchicosid (et muskelafslappende middel) eller diclofenac (et smertestillende og betændelsesdæmpende middel)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerte-kar-sygdomme (sygdomme i hjertet og blodkarrene)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har mavesår eller blødning i maven eller tarmen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin som warfarin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har astma (vejrtrækningsproblemer) udløst af smertestillende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har taget andre smertestillende eller betændelsesdæmpende lægemidler inden for de sidste 24 timer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer kan påvirke undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Kat Attica General Hospital Kifissia Grækenland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Peiraiko Therapeftirio S.A. Piræus Grækenland
Gsmvddz Hslfgylw oj Tgqws Theben Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
01.07.2024

Forsøgssteder

Thiocolchicoside og Diclofenac kombinationsmedicin
Denne medicin er en kombination af to aktive stoffer, der gives som en indsprøjtning i musklen. Thiocolchicoside er et muskelafslappende middel, der hjælper med at lindre muskelspændinger og kramper. Diclofenac er et smertestillende og betændelseshæmmende middel, der reducerer smerter og hævelse. Når disse to stoffer kombineres, arbejder de sammen for at give bedre smertelindring ved akutte rygsmerter end hvert stof for sig selv.

Diclofenac (Voltaren®)
Dette er et velkendt smertestillende og betændelseshæmmende lægemiddel, der gives som indsprøjtning i musklen. Det virker ved at blokere stoffer i kroppen, der forårsager betændelse, hævelse og smerter. Diclofenac bruges almindeligvis til behandling af forskellige typer smerter og bruges i dette studie som sammenligningsbehandling for at teste, om kombinationsmedicinen virker bedre end Diclofenac alene.

Akut moderat til svær lændesmerter – En tilstand karakteriseret ved pludselig opstået smerte i den nedre del af ryggen, som kan variere fra moderat til svær i intensitet. Smerten opstår typisk uden forvarsel og kan være forårsaget af muskelspændinger, ligamentskader eller irritation af nerverne i lænderyggen. Tilstanden kan påvirke bevægeligheden betydeligt og gøre normale daglige aktiviteter vanskelige at udføre. Smerten kan stråle ned i benene eller være begrænset til lændeområdet. Symptomerne kan variere fra person til person, men inkluderer ofte stivhed, muskelspasmer og reduceret fleksibilitet i ryggen. Tilstanden kan udvikle sig over timer til dage og påvirke patientens evne til at bøje sig, løfte genstande eller udføre normale bevægelser.

Forsøgs-ID:
2024-512786-13-00
Protokolkode:
DITH/VER
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af kombinationsbehandling med diclofenac, orphenadrin og paracetamol sammenlignet med enkeltstofbehandling hos patienter med akutte stærke lændesmerter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Grækenland
  • Kan melatonin hjælpe mod kroniske lænderygsmerter? – En sammenligning med uvirksom behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland