Sammenligning af prednisolon og kolkicin til behandling af akutte gigtanfald (urinsyregigt)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af gigt og akutte gigt anfald. Gigt er en sygdom, der opstår når der dannes krystaller i leddene, hvilket forårsager pludselig og meget stærk smerte, hævelse og ømhed, særligt i fødder og hænder. Et akut gigt anfald betyder, at symptomerne kommer pludselig og er meget kraftige. I studiet sammenlignes to forskellige lægemidler til behandling af disse anfald: prednisolon og colchicin. Prednisolon er et steroid-lægemiddel, der reducerer betændelse og smerte, mens colchicin er et specifikt gigt-lægemiddel, der hjælper med at mindske betændelsen i leddene.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvilket af de to lægemidler der er mest effektivt til at behandle akutte gigt anfald i almindelig lægepraksis. Studiet er designet som et dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken patienter eller læger ved, hvilket lægemiddel der gives, for at sikre objektive resultater. Det er også et randomiseret studie, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt bliver tildelt enten prednisolon eller colchicin.

Under studieforløbet vil deltagerne blive fulgt i flere dage efter behandlingsstart, hvor deres smerteniveau, hævelse og ømhed i det påvirkede led bliver målt og vurderet. Der vil også blive set på, hvor godt deltagerne kan bruge det påvirkede led i daglige aktiviteter, og hvor tilfredse de er med behandlingen. Derudover registreres det, om deltagerne har behov for yderligere smertestillende medicin eller andre ikke-medicinske behandlinger under forløbet.

1 Modtagelse af studiebehandling

Du vil modtage en af følgende behandlinger gennem tilfældig tildeling: prednisolon (et binyrebarkhormon der reducerer betændelse), colchicin (et lægemiddel der specifikt behandler urinsyregigt), eller placebo (en ikke-aktiv behandling der ligner rigtig medicin).

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er et blindet studie, hvor hverken du eller din læge ved, hvilken medicin du tager.

2 Baseline måling – dag 0

På den første dag vil din smerteintensitet blive målt ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte.

Din læge vil undersøge hævelse og ømhed i det berørte led.

Din fysiske funktion vil blive vurderet for at etablere et udgangspunkt.

3 Daglig smertemåling – dag 1-6

Hver dag i de næste 6 dage skal du vurdere den mest intense smerte du har oplevet i de sidste 24 timer på den samme skala fra 0 til 10.

Du skal også notere din gennemsnitlige reaktion på behandlingen i denne periode.

4 Opfølgning dag 3

På dag 3 efter påbegyndelse af behandlingen vil din smerteintensitet blive særligt fokuseret på, da dette er det primære målepunkt for studiet.

Du skal rapportere den værste smerte du har oplevet i de sidste 24 timer.

5 Afsluttende vurdering – dag 6

På dag 6 vil din fysiske funktion blive målt igen for at sammenligne med udgangspunktet.

Du skal give en samlet vurdering af hvor succesfuld behandlingen har været for dig.

Din læge vil igen undersøge hævelse og ømhed i leddet.

6 Registrering af supplerende behandling

Gennem hele studieperioden skal du registrere, hvor ofte du har brugt yderligere smertestillende medicin ud over studiemedicinen.

Du skal også notere enhver ikke-medicinsk smertebehandling du måtte have anvendt, såsom is, varme eller hvile.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have akut smerte i hånden eller foden – dette kaldes podagra når det er i foden og chiragra når det er i hånden
  • Din smerte skal være startet for højst 2 dage siden
  • Lægen skal have stillet diagnosen akut urinsyregigt – dette er en tilstand hvor urinsyrekrystaller samler sig i leddene og forårsager kraftig smerte og betændelse
  • Du skal være villig til at deltage i undersøgelsen og kunne give dit skriftlige samtykke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvilket betyder at dine nyrer ikke fungerer godt nok til at rense kroppen for affaldsstoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, hvilket betyder at din lever ikke kan behandle stoffer i kroppen på normal måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk, hvilket betyder at dit blodtryk er for højt og ikke kan kontrolleres med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil hjertekrampe, hvilket betyder brystsmerter der kommer uforudsigeligt og kan være tegn på hjerteanfald
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager bestemte typer medicin som kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for undersøgelsesmedicinen eller dens indhold
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive mavesår, hvilket betyder åbne sår i maven eller tarmen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft blødning i maven eller tarmen inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske lidelser som gør det svært for dig at forstå undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Praxis Carolin Fritzenkötter Haßfurt Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
University Medicine Greifswald Greifswald Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Praxis Wolfgang Keske Göttingen Tyskland
Praxis Hans-Jörg Hellmuth Würzburg Tyskland
Praxis Donata Suwelack Hannover Tyskland
Praxis Jain Nandini Würzburg Tyskland
Praxis Regina Beverungen Höxter Tyskland
Praxis Martin Andreas Lang Göttingen Tyskland
Praxis Michal Olszewski Göttingen Tyskland
Praxis Carsten Hafer Hannover Tyskland
Praxis Sarah Schilling Göttingen Tyskland
Pdkrdo Mdhcfeu Bhvtrdgi Bad Kissingen Tyskland
Pgjpmu Ddtwv Bvgbydhq Uder Tyskland
Paqstg Mrndmm Dswyouo Barth Tyskland
Pbmkgx Jhhkd Tgssxbl Stadtlauringen Tyskland
Pdmqcf Rjvxy Bwyjo Bad Kissingen Tyskland
Plqwqp Tioc Jjdv Gössenheim Tyskland
Pdoqdq Chuzclmlp Fkvjb Waren Tyskland
Pwhybm Jkcmantk Srgpjv Murchin Tyskland
Pofbda Mtnotoow Hkmssio Greifswald Tyskland
Pylleo Hppnv Bnhhpslawua Gleichen Tyskland
Pdmjcc Tbmsfv Hkfzk Trollenhagen Tyskland
Plpucl Mirijioq Lmnfr Hardegsen Tyskland
Pvopmr Tuu Ucahg Neckargemünd Tyskland
Pgfzza Smzvxf Mbzparw Dargun Tyskland
Pznwmd Mzrxtv Mfrhgamwkaw Groß Kiesow Tyskland
Pvfimn Pyqpt Svkycvzs Zellingen Tyskland
Pttplr Jtnmthrn Seeknk Usedom Tyskland
Pmjxan Sklryq Hoglrluip Leinach Tyskland
Puedml Jij Sxhns Seesen Tyskland
Pnbmmq Cmoodlh Pzuclpcgfyeb Bad Neustadt an der Saale Tyskland
Pykuqe Knxae Lzcsdr Bilshausen Tyskland
Pxyovf Chpxvlrjt Oqyn Gützkow Tyskland
Pcnerr Tlfupn Hbfnpzubp Neubrandenburg Tyskland
Pxlwqf Jwkfvjsi Syilztv Rimpar Tyskland
Peqyzb Dnzbmd Schktzb Erlenbach am Main Tyskland
Ptjqzi Asiozibn Kcsovn Stralsund Tyskland
Pyrkyr Hhsqb Wsitekw Greifswald Tyskland
Pqcbgp Hnuykji Pzopk Herzberg am Harz Tyskland
Plqzqa Jip Lggzfu Stavenhagen Tyskland
Pusmxk Jstn Twtodtm Greifswald Tyskland
Pwzwku Amupqm Kwopfjtv Greifswald Tyskland
Pxiujf Krrhqim Rtvqm Anklam Tyskland
Ppcpmi Szxrf Dosm Schweinfurt Tyskland
Prhtnf Axpqjaeth Dcgxe Lübstorf Tyskland
Pkxnrv Uuq Hvinhhs Goslar Tyskland
Pbgjvf Anyexol Lweykinyftigc Hammelburg Tyskland
Pgukgg Mvekvn Wizghz Bischofsheim in der Rhön Tyskland
Pescjb Aeva Homtt Scheden Tyskland
Pwczbw Aptehd Mpgmoyq Ueckermünde Tyskland
Pryssn Frrevfe Sajudojsuh Klausdorf Tyskland
Pemdir Siwedyc Gcchvm Krebeck Tyskland
Pxipzk Tja Ulidk Ittlingen Tyskland
Pofgvb Rderwwy Pgqqj Loitz Tyskland
Piobtb Aigwtb Axltsgv Greifswald Tyskland
Pvuima Cnkarfl Syaymfryvbuhqa Bad Lauterberg Tyskland
Poxrnv Gdyz Krqhk Wolgast Tyskland
Pqyimi Pwdzp Pbdtei Plate Tyskland
Pvcycr Klbvym Mcmakqleqn Kitzingen Tyskland
Pqeqah Padtv Kbpmw Moringen Tyskland
Piucqi Tmaawd Hdgdcfak Trent Tyskland
Ppazua Sfhbulp Sumbx Bad Bocklet Tyskland
Pizqzo Jrh Erak Trinwillershagen Tyskland
Pjohof Egucc Gphavgzyj Freudenberg Tyskland
Ugcnppjjmrdqmunmlayin Wpbbwdlxr Awf Würzburg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
18.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Prednisolon er et kortikosteroid (binyrebarkhormon), som er et syntetisk lægemiddel, der ligner det hormon, din krop naturligt producerer i binyrerne. Dette lægemiddel virker som et kraftigt antiinflammatorisk middel, der reducerer betændelse, hævelse og smerter i leddene. I denne undersøgelse bruges prednisolon til at behandle akutte gigt-anfald ved at mindske den intense betændelse, der opstår, når urinsyrekrystaller aflejres i leddene.

Kolkicin er et lægemiddel, der udvindes fra høstløs tidløse, en plante, der har været brugt til behandling af gigt i over 2000 år. Dette lægemiddel virker specifikt mod gigt ved at forhindre de hvide blodlegemer i at reagere på urinsyrekrystallerne i leddene, hvilket reducerer betændelsen og dermed smerterne. Kolkicin er en standardbehandling for akutte gigt-anfald og hjælper med at stoppe anfaldet og forebygge, at det bliver værre.

Undersøgte sygdomme:

Urinsyregigt – Urinsyregigt er en form for leddegigt, der opstår når urinsyre krystaller ophobes i leddene. Sygdommen påvirker oftest storetåens grundled, men kan også ramme andre led som ankler, knæ og håndled. Under et akut anfald af urinsyregigt oplever patienten pludselig og intens smerte i det berørte led, som typisk bliver rødt, hævet og meget ømme ved berøring. Anfaldet kan vare flere dage og gør det ofte svært at gå eller bruge det påvirkede led. Mellem anfaldene kan patienten være helt symptomfri, men uden behandling kan anfaldene blive hyppigere og mere langvarige. Over tid kan gentagne anfald føre til varig ledskade og kroniske smerter.

Forsøgs-ID:
2024-514738-18-00
Protokolkode:
202102COPAGO
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af dapansutrile tabletter til behandling af akutte smerter ved urinsyregigt (podagra)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Holland Spanien
  • Kan man stoppe behandling af urinsyregigt når sygdommen er i ro? – En sammenligning af behandlingsstop og fortsat medicinering

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig